新型コロナウイルス肺炎に対する肺照射
2022年1月21日 更新者：David E. Kozono、Brigham and Women's Hospital
SARS-CoV-2 肺炎に対する低線量の片側または両側全肺照射のパイロット研究
この調査研究では、研究者らは、SARS-CoV-2と呼ばれるウイルスの感染によりコロナウイルス-19（COVID-19）で入院している患者の健康を改善するための肺への放射線の潜在的な利点についてさらに学びたいと考えています。
この感染症は肺に炎症を引き起こし、呼吸困難を引き起こす可能性があります。
その結果、患者は酸素の補給が必要になったり、人工呼吸器が装着されたりすることがあります。
研究者らは、肺への低線量放射線療法はこの炎症を軽減し、放射線療法を行わない場合に比べて患者が必要とする換気や酸素補給などの酸素補助が少なくなる可能性、またはより少ない日数で退院できる可能性が高まると考えている。
放射線の量は、がんなどの他の症状の治療に通常使用される量よりもはるかに少ないですが、日常的な医療画像処理に使用される線量よりは高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- RT-PCRまたは別の承認された臨床検査によるSARS-CoV-2感染の診断が登録の3日前以内、または登録の14日前以内であり、進行中のSARS-CoV-2感染を示唆する進行性疾患を伴う。再検査は許可されています
- 登録時にSARS-CoV-2感染により現在14日以内の入院をしている
- 酸素補給の使用または室内空気の酸素飽和度 ≤ 94%
- 年齢 40 歳以上
- 抗ウイルス薬（レムデシビル、ロピナビル/リトナビル、オセルタミビル、ファビピラビルなど）、抗生物質（アジスロマイシンなど）、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイド、スタチン、抗凝固薬、抗血小板薬（アスピリンなど）、回復者からの回復期血漿の投与を受ける可能性がある他のプロトコルで許可されている場合は、研究を中止および/または研究中
除外基準
- -登録後14日以内のインターロイキン阻害剤（トシリズマブ、カナキヌマブ、サリルマブなど）またはTNF-α阻害剤による治療前または計画中の治療
- 肺葉切除術または肺切除術を受けたことがある
- -登録から1年以内にいずれかの肺の累積肺V20が15％を超える胸部放射線療法、または登録から14日以内に肺の最大線量が100cGy以上となる放射線療法を行っている患者
- -登録後14日以内または5半減期のどちらか長い方以内に、肺毒性または放射線増感の可能性のある化学療法または他の全身療法（例：ブレオマイシンまたはゲムシタビン）
- 登録後60日以内に免疫チェックポイント阻害剤によるがん免疫療法を行ったことがある
- 重度の既存の心疾患、例: ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラス3以上のうっ血性心不全
- 骨髄または固形臓器移植の既往
- 自己免疫性膠原病の既知の病歴（強皮症など）
- 電離放射線に対する感受性が増加する既知の遺伝性症候群（例：毛細血管拡張性運動失調症またはファンコニ貧血）
- 妊娠
- 放射線の計画と照射のために仰向けまたは平らな姿勢をとることができない
- インフォームド・コンセントを提供できない、またはインフォームド・コンセントを提供できる権限のある代理人がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：照射なし
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アーム A - 照射なし
アーム B - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して、片肺 (右側) に 100 cGy 照射
アーム C - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して両肺に 100 cGy 照射
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実験的：100cGyの片肺照射
100cGyの片肺放射線
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アーム A - 照射なし
アーム B - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して、片肺 (右側) に 100 cGy 照射
アーム C - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して両肺に 100 cGy 照射
線量レベル 1 - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用した片肺 (右側) への 100 cGy 照射
線量レベル 2 - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して両肺に 100 cGy 照射
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実験的：100 cGy の両側肺照射
100cGyの両側肺放射線照射
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アーム A - 照射なし
アーム B - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して、片肺 (右側) に 100 cGy 照射
アーム C - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して両肺に 100 cGy 照射
線量レベル 1 - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用した片肺 (右側) への 100 cGy 照射
線量レベル 2 - 臨床線形加速器を使用して送達される 6 MV 光子を使用して両肺に 100 cGy 照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: SARS-CoV-2 肺炎の入院患者を片側または両側の全肺照射で治療する実現可能性と安全性
時間枠：無作為化から4日後
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被験者は、3 + 3 の線量漸増スキームに従って、片肺（右側）への 100 cGy 照射（線量レベル 1）または両肺への 100 cGy 照射（線量レベル 2）で治療されます。
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無作為化から4日後
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フェーズ 2: 無作為化後 4 日目の 7 段階順序スケールでの臨床的改善の割合
時間枠：無作為化から4日後
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順序スケールは、特定の日の臨床状態の評価です。 毎日、前日の最悪（最低）スコアがその前日のスコアとして記録されます。 スケールは次のとおりです。
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無作為化から4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追加の間隔での 7 段階順序スケールでの改善または悪化
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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酸素補給の使用率と使用期間
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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38℃を超える発熱の割合と持続時間
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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侵襲的人工呼吸器の速度と持続時間
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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入院期間
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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無作為化後30日までの全生存期間を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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感染/炎症に関連するX線検査所見の改善。比較には、研究スキャンとベースラインスキャン、および片肺照射を受けるように無作為化された被験者の照射肺と非照射肺が含まれます。
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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治療中に発生した有害事象
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kozono, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020P001494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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