Irradiation pulmonaire pour la pneumonie COVID-19
21 janvier 2022 mis à jour par: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Étude pilote sur l'irradiation pulmonaire entière à faible dose ou bilatérale pour la pneumonie SARS-CoV-2
Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent en savoir plus sur les avantages potentiels de la radiothérapie pulmonaire pour améliorer la santé des patients hospitalisés avec le coronavirus-19 (COVID-19) en raison d'une infection par un virus appelé SARS-CoV-2.
Cette infection provoque une inflammation des poumons, ce qui peut rendre la respiration difficile.
En conséquence, les patients peuvent avoir besoin d'oxygène supplémentaire ou être placés sous ventilateur.
Les chercheurs pensent que la radiothérapie à faible dose dans les poumons peut réduire cette inflammation et augmenter la probabilité que les patients aient besoin de moins d'oxygène, comme la ventilation ou l'oxygène supplémentaire, ou qu'ils sortent de l'hôpital en moins de jours, par rapport à l'absence de radiothérapie.
La quantité de rayonnement est bien inférieure à celle qui est généralement utilisée pour traiter d'autres affections telles que le cancer, bien qu'elle soit supérieure à la dose utilisée pour l'imagerie médicale de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR ou un autre test de laboratoire approuvé ≤ 3 jours avant l'inscription ou ≤ 14 jours avant l'inscription avec une maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours ; nouveau test autorisé
- Hospitalisation actuelle pendant ≤ 14 jours avec une infection par le SRAS-CoV-2 au moment de l'inscription
- Utilisation d'oxygène supplémentaire ou saturation en oxygène ≤ 94 % sur l'air ambiant
- Âge ≥ 40
- Peut recevoir des médicaments antiviraux (p. ex., remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), des antibiotiques (p. ex., azithromycine), de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine, des corticostéroïdes, des statines, des anticoagulants, des agents antiplaquettaires (p. ex., aspirine) et/ou du plasma convalescent de personnes récupérées hors étude et/ou en étude si autorisé par l'autre protocole
Critère d'exclusion
- Traitement antérieur ou prévu avec des inhibiteurs de l'interleukine (par exemple, tocilizumab, canakinumab, sarilumab) ou des inhibiteurs du TNF-α dans les 14 jours suivant l'inscription
- Lobectomie ou pneumonectomie antérieure
- Radiothérapie thoracique antérieure avec V20 pulmonaire cumulé > 15 % dans l'un ou l'autre des poumons dans l'année suivant l'inscription, ou toute radiothérapie entraînant une dose pulmonaire maximale de 100 cGy ou plus dans les 14 jours suivant l'inscription
- Chimiothérapie antérieure ou autre traitement systémique avec un potentiel de toxicité pulmonaire ou de radiosensibilisation dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus élevée, de l'inscription, par exemple, la bléomycine ou la gemcitabine
- Immunothérapie anticancéreuse antérieure avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans les 60 jours suivant l'inscription
- Maladie cardiaque préexistante grave, par exemple, classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe solide
- Antécédents connus de maladie vasculaire auto-immune du collagène, par exemple, sclérodermie
- Syndrome héréditaire connu avec sensibilité accrue aux rayonnements ionisants, par exemple, ataxie-télangiectasie ou anémie de Fanconi
- Grossesse
- Incapacité à se positionner en décubitus dorsal et à plat pour la planification et l'administration de la radiothérapie
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou absence d'un représentant autorisé pouvant fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas d'irradiation
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Bras A - Pas d'irradiation
Bras B - Irradiation de 100 cGy sur un seul poumon (côté droit) à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
Bras C - Irradiation de 100 cGy aux deux poumons à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
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Expérimental: 100 cGy irradiation pulmonaire unique
Rayonnement pulmonaire unique de 100 cGy
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Bras A - Pas d'irradiation
Bras B - Irradiation de 100 cGy sur un seul poumon (côté droit) à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
Bras C - Irradiation de 100 cGy aux deux poumons à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
Niveau de dose 1 : 100 cGy d'irradiation sur un seul poumon (côté droit) à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
Niveau de dose 2 - 100 cGy d'irradiation aux deux poumons à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
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Expérimental: 100 cGy irradiation pulmonaire bilatérale
Rayonnement pulmonaire bilatéral de 100 cGy
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Bras A - Pas d'irradiation
Bras B - Irradiation de 100 cGy sur un seul poumon (côté droit) à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
Bras C - Irradiation de 100 cGy aux deux poumons à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
Niveau de dose 1 : 100 cGy d'irradiation sur un seul poumon (côté droit) à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
Niveau de dose 2 - 100 cGy d'irradiation aux deux poumons à l'aide de photons de 6 MV délivrés à l'aide d'un accélérateur linéaire clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Faisabilité et sécurité du traitement des patients hospitalisés atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2 avec une irradiation unique ou bilatérale des poumons entiers
Délai: 4 jours après la randomisation
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Les sujets seront traités avec une irradiation de 100 cGy sur un seul poumon (côté droit) (niveau de dose 1) ou une irradiation de 100 cGy sur les deux poumons (niveau de dose 2) suivant un schéma d'escalade de dose de 3 + 3
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4 jours après la randomisation
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Phase 2 : Proportion d'amélioration clinique sur une échelle ordinale à 7 points au jour 4 après la randomisation
Délai: 4 jours après la randomisation
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L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique à un jour donné. Chaque jour, le pire score (le plus bas) du jour précédent sera enregistré comme score du jour précédent. Le barème est le suivant :
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4 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration ou aggravation sur l'échelle ordinale à 7 points sur des intervalles supplémentaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Taux et durée d'utilisation de l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Taux et durée de la fièvre > 38 ºC
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Taux et durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Proportion de participants ayant une survie globale jusqu'à 30 jours après la randomisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Amélioration des résultats radiographiques liés à l'infection/inflammation ; les comparaisons incluent les analyses par rapport à l'étude de base et les poumons irradiés par rapport aux poumons non irradiés chez les sujets randomisés pour recevoir une irradiation pulmonaire unique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .