Longbestraling voor COVID-19 Longontsteking
21 januari 2022 bijgewerkt door: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Pilotstudie van lage dosis enkelvoudige of bilaterale bestraling van de hele long voor SARS-CoV-2 longontsteking
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over het potentiële voordeel van bestraling van de longen om de gezondheid te verbeteren van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met Coronavirus-19 (COVID-19) als gevolg van infectie met een virus genaamd SARS-CoV-2.
Deze infectie veroorzaakt een ontsteking van de longen, waardoor ademhalen moeilijk kan worden.
Als gevolg hiervan kunnen patiënten aanvullende zuurstof nodig hebben of aan een beademingsapparaat worden geplaatst.
De onderzoekers zijn van mening dat lage dosis bestralingstherapie van de longen deze ontsteking kan verminderen en de kans vergroot dat patiënten minder zuurstofondersteuning nodig hebben, zoals beademing of aanvullende zuurstof, of dat ze in minder dagen uit het ziekenhuis worden ontslagen dan zonder bestralingstherapie.
De hoeveelheid straling is veel lager dan wat doorgaans wordt gebruikt om andere aandoeningen zoals kanker te behandelen, hoewel het hoger is dan de dosis die wordt gebruikt voor routinematige medische beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR of een andere goedgekeurde laboratoriumtest ≤ 3 dagen vóór inschrijving of ≤ 14 dagen vóór inschrijving met progressieve ziekte die wijst op aanhoudende SARS-CoV-2-infectie; hertesten toegestaan
- Huidige ziekenhuisopname van ≤ 14 dagen met SARS-CoV-2-infectie op het moment van inschrijving
- Gebruik van extra zuurstof of zuurstofverzadiging ≤ 94% op kamerlucht
- Leeftijd ≥ 40
- Kan antivirale medicatie krijgen (bijv. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotica (bijv. azithromycine), chloroquine, hydroxychloroquine, corticosteroïden, statines, antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) en/of herstellend plasma van herstelde personen buiten studie en/of op studie indien toegestaan door het andere protocol
Uitsluitingscriteria
- Eerdere of geplande behandeling met interleukineremmers (bijv. tocilizumab, canakinumab, sarilumab) of TNF-α-remmers binnen 14 dagen na inschrijving
- Eerdere lobectomie of pneumonectomie
- Eerdere thoracale radiotherapie met cumulatieve long V20 > 15% naar een van beide longen binnen 1 jaar na inschrijving, of elke radiotherapie resulterend in een maximale longdosis van 100 cGy of hoger binnen 14 dagen na inschrijving
- Voorafgaande chemotherapie of andere systemische therapie met potentieel voor pulmonale toxiciteit of radiosensibilisatie binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, na opname, bijv. bleomycine of gemcitabine
- Voorafgaande kankerimmunotherapie met een immuuncontrolepuntremmer binnen 60 dagen na inschrijving
- Ernstige reeds bestaande hartziekte, bijv. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥ 3 congestief hartfalen
- Geschiedenis van beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Bekende geschiedenis van auto-immuuncollageen vasculaire ziekte, bijvoorbeeld sclerodermie
- Bekend erfelijk syndroom met verhoogde gevoeligheid voor ioniserende straling, bijv. ataxie-teleangiëctasie of Fanconi-anemie
- Zwangerschap
- Onvermogen om op de rug en plat te liggen voor planning en toediening van bestraling
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of ontbreken van een gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen bestraling
|
Arm A - Geen bestraling
Arm B - 100 cGy bestraling naar een enkele (rechtszijdige) long met behulp van 6 MV fotonen geleverd met behulp van een klinische lineaire versneller
Arm C - 100 cGy bestraling naar beide longen met behulp van 6 MV fotonen geleverd met behulp van een klinische lineaire versneller
|
|
Experimenteel: 100 cGy enkele longbestraling
100 cGy enkele longstraling
|
Arm A - Geen bestraling
Arm B - 100 cGy bestraling naar een enkele (rechtszijdige) long met behulp van 6 MV fotonen geleverd met behulp van een klinische lineaire versneller
Arm C - 100 cGy bestraling naar beide longen met behulp van 6 MV fotonen geleverd met behulp van een klinische lineaire versneller
Dosisniveau 1 - 100 cGy-bestraling naar een enkele (rechtszijdige) long met behulp van 6 MV-fotonen die worden afgegeven met behulp van een klinische lineaire versneller
Dosisniveau 2 - 100 cGy bestraling naar beide longen met behulp van 6 MV fotonen afgegeven met behulp van een klinische lineaire versneller
|
|
Experimenteel: 100 cGy bilaterale longbestraling
|
Arm A - Geen bestraling
Arm B - 100 cGy bestraling naar een enkele (rechtszijdige) long met behulp van 6 MV fotonen geleverd met behulp van een klinische lineaire versneller
Arm C - 100 cGy bestraling naar beide longen met behulp van 6 MV fotonen geleverd met behulp van een klinische lineaire versneller
Dosisniveau 1 - 100 cGy-bestraling naar een enkele (rechtszijdige) long met behulp van 6 MV-fotonen die worden afgegeven met behulp van een klinische lineaire versneller
Dosisniveau 2 - 100 cGy bestraling naar beide longen met behulp van 6 MV fotonen afgegeven met behulp van een klinische lineaire versneller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Haalbaarheid en veiligheid van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie met enkelvoudige of bilaterale bestraling van de hele long
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie
|
Proefpersonen zullen worden behandeld met 100 cGy-bestraling op een enkele (rechtszijdige) long (dosisniveau 1) of 100 cGy-bestraling op beide longen (dosisniveau 2) volgens een 3 + 3 dosisescalatieschema
|
4 dagen na randomisatie
|
|
Fase 2: Proportie met klinische verbetering op een 7-punts ordinale schaal op dag 4 na randomisatie
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie
|
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde dag. Elke dag wordt de slechtste (laagste) score van de vorige dag geregistreerd als de score van die vorige dag. De schaal is als volgt:
|
4 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering of verslechtering op de 7-punts ordinale schaal over aanvullende intervallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Snelheid en duur van het gebruik van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Snelheid en duur van koorts > 38ºC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Snelheid en duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met algehele overleving tot 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Verbetering van radiografische bevindingen met betrekking tot infectie/ontsteking; vergelijkingen omvatten scans van onderzoek versus basislijn en bestraalde versus niet-bestraalde long bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn om bestraling met één long te ontvangen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .