Lungbestrålning för covid-19 lunginflammation
21 januari 2022 uppdaterad av: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Pilotstudie av lågdos enkel eller bilateral hellungbestrålning för SARS-CoV-2 lunginflammation
I denna forskningsstudie vill utredarna lära sig mer om den potentiella nyttan av strålning mot lungorna för att förbättra hälsan hos patienter som är inlagda på sjukhus med Coronavirus-19 (COVID-19) på grund av infektion med ett virus som kallas SARS-CoV-2.
Denna infektion orsakar inflammation i lungan, vilket kan göra det svårt att andas.
Som ett resultat kan patienter behöva extra syre eller placeras på en ventilator.
Utredarna tror att lågdosstrålbehandling mot lungan kan minska denna inflammation och öka sannolikheten för att patienter kommer att behöva mindre syrgasstöd såsom ventilation eller extra syrgas, eller skrivas ut från sjukhuset på färre dagar, jämfört med utan strålbehandling.
Mängden strålning är mycket lägre än vad som vanligtvis används för att behandla andra tillstånd som cancer, även om den är högre än den dos som används för rutinmässig medicinsk avbildning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diagnos av SARS-CoV-2-infektion med RT-PCR eller annat godkänt laboratorietest ≤ 3 dagar före inskrivning eller ≤ 14 dagar före inskrivning med progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion; omtestning tillåten
- Nuvarande sjukhusvistelse i ≤ 14 dagar med SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för inskrivning
- Användning av extra syre eller syremättnad ≤ 94 % på rumsluft
- Ålder ≥ 40
- Kan få antiviral medicin (t.ex. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotika (t.ex. azitromycin), klorokin, hydroxiklorokin, kortikosteroider, statiner, antikoagulering, trombocythämmande medel (t.ex./eller konvalescent) utanför studien och/eller på studien om det är tillåtet enligt det andra protokollet
Exklusions kriterier
- Tidigare eller planerad behandling med interleukinhämmare (t.ex. tocilizumab, canakinumab, sarilumab) eller TNF-α-hämmare inom 14 dagar efter inskrivning
- Tidigare lobektomi eller pneumonektomi
- Tidigare thoraxstrålbehandling med kumulativ lung V20 > 15 % till antingen lunga inom 1 år efter inskrivningen, eller någon strålbehandling som resulterar i en maximal lungdos på 100 cGy eller högre inom 14 dagar efter inskrivningen
- Tidigare kemoterapi eller annan systemisk behandling med potential för lungtoxicitet eller strålsensibilisering inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, efter inskrivningen, t.ex. bleomycin eller gemcitabin
- Tidigare cancerimmunterapi med en immunkontrollpunktshämmare inom 60 dagar efter inskrivningen
- Allvarlig redan existerande hjärtsjukdom, t.ex. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥ 3 kongestiv hjärtsvikt
- Historik av benmärgs- eller solida organtransplantationer
- Känd historia av autoimmun kollagenkärlsjukdom, t.ex. sklerodermi
- Känt ärftligt syndrom med ökad känslighet för joniserande strålning, t.ex. ataxi-telangiectasia eller Fanconi-anemi
- Graviditet
- Oförmåga att placeras liggande och platt för strålplanering och leverans
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller avsaknad av en auktoriserad representant som kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen bestrålning
|
Arm A - Ingen bestrålning
Arm B - 100 cGy-bestrålning till en enkel (högersidig) lunga med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
Arm C - 100 cGy-bestrålning till båda lungorna med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
|
|
Experimentell: 100 cGy enkel lungbestrålning
100 cGy enkel lungstrålning
|
Arm A - Ingen bestrålning
Arm B - 100 cGy-bestrålning till en enkel (högersidig) lunga med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
Arm C - 100 cGy-bestrålning till båda lungorna med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
Dosnivå 1 - 100 cGy-bestrålning till en enkel (högersidig) lunga med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
Dosnivå 2 - 100 cGy-bestrålning till båda lungorna med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
|
|
Experimentell: 100 cGy bilateral lungbestrålning
100 cGy bilateral lungstrålning
|
Arm A - Ingen bestrålning
Arm B - 100 cGy-bestrålning till en enkel (högersidig) lunga med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
Arm C - 100 cGy-bestrålning till båda lungorna med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
Dosnivå 1 - 100 cGy-bestrålning till en enkel (högersidig) lunga med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
Dosnivå 2 - 100 cGy-bestrålning till båda lungorna med 6 MV-fotoner levererade med en klinisk linjäraccelerator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Genomförbarhet och säkerhet för att behandla inlagda patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation med enkel eller bilateral hellungbestrålning
Tidsram: 4 dagar efter randomisering
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med 100 cGy-bestrålning till en enkel (högersidig) lunga (dosnivå 1) eller 100 cGy-bestrålning till båda lungorna (dosnivå 2) efter ett 3 + 3 dosökningsschema
|
4 dagar efter randomisering
|
|
Fas 2: Andel med klinisk förbättring på en 7-gradig ordinalskala dag 4 efter randomisering
Tidsram: 4 dagar efter randomisering
|
Ordinalskalan är en bedömning av det kliniska tillståndet en viss dag. Varje dag kommer den sämsta (lägsta) poängen från föregående dag att registreras som poängen för den föregående dagen. Skalan är som följer:
|
4 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring eller försämring på den 7-gradiga ordinalskalan över ytterligare intervall
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Hastighet och varaktighet för användning av extra syre
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Frekvens och varaktighet av feber > 38ºC
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Hastighet och varaktighet för invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Andel deltagare med total överlevnad upp till 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Förbättring av radiografiska fynd relaterade till infektion/inflammation; Jämförelser inkluderar studier kontra baslinjeskanningar och bestrålade vs obestrålade lungor hos försökspersoner som randomiserats för att få enstaka lungbestrålning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Upp till 30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .