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Irradiazione polmonare per polmonite da COVID-19

21 gennaio 2022 aggiornato da: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Studio pilota sull'irradiazione polmonare intera singola o bilaterale a basso dosaggio per la polmonite da SARS-CoV-2

In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sul potenziale beneficio delle radiazioni al polmone per migliorare la salute dei pazienti ricoverati in ospedale con Coronavirus-19 (COVID-19) a causa dell'infezione con un virus chiamato SARS-CoV-2. Questa infezione provoca infiammazione del polmone, che può rendere difficile la respirazione. Di conseguenza, i pazienti possono aver bisogno di ossigeno supplementare o essere posti su un ventilatore. I ricercatori ritengono che la radioterapia a basse dosi al polmone possa ridurre questa infiammazione e aumentare la probabilità che i pazienti necessitino di un minore supporto di ossigeno come ventilazione o ossigeno supplementare, o vengano dimessi dall'ospedale in meno giorni, rispetto a senza radioterapia. La quantità di radiazioni è molto inferiore a quella normalmente utilizzata per trattare altre condizioni come il cancro, sebbene sia superiore alla dose utilizzata per l'imaging medico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o altro test di laboratorio approvato ≤ 3 giorni prima dell'arruolamento o ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento con malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso; riesame consentito
  • Attuale ricovero ospedaliero per ≤ 14 giorni con infezione da SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento
  • Uso di ossigeno supplementare o saturazione di ossigeno ≤ 94% nell'aria ambiente
  • Età ≥ 40 anni
  • Può ricevere farmaci antivirali (ad es. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotici (ad es. azitromicina), clorochina, idrossiclorochina, corticosteroidi, statine, anticoagulanti, agenti antipiastrinici (ad es. aspirina) e/o plasma convalescente da individui guariti fuori studio e/o in studio se consentito dall'altro protocollo

Criteri di esclusione

  • Trattamento precedente o programmato con inibitori dell'interleuchina (ad esempio tocilizumab, canakinumab, sarilumab) o inibitori del TNF-α entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Precedente lobectomia o pneumonectomia
  • Precedente radioterapia toracica con V20 polmonare cumulativo > 15% a uno dei due polmoni entro 1 anno dall'arruolamento o qualsiasi radioterapia risultante in una dose polmonare massima di 100 cGy o superiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Precedente chemioterapia o altra terapia sistemica con potenziale di tossicità polmonare o radiosensibilizzazione entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, dall'arruolamento, ad esempio bleomicina o gemcitabina
  • Precedente immunoterapia antitumorale con un inibitore del checkpoint immunitario entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Grave cardiopatia preesistente, ad es. classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi
  • Storia nota di malattia vascolare del collagene autoimmune, ad esempio sclerodermia
  • Sindrome ereditaria nota con aumentata sensibilità alle radiazioni ionizzanti, ad esempio atassia-telangectasia o anemia di Fanconi
  • Gravidanza
  • Incapacità di essere posizionati supini e piatti per la pianificazione e la consegna delle radiazioni
  • Incapacità di fornire il consenso informato o mancanza di un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio A - Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio B - Irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 2
Braccio C - Irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Sperimentale: Irradiazione di un singolo polmone da 100 cGy
100 cGy di radiazione polmonare singola
Radiazione: Fase 2
Braccio A - Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio B - Irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 2
Braccio C - Irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 1 - Irradiazione di 100 cGy a un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 2 - Irradiazione di 100 cGy a entrambi i polmoni utilizzando fotoni da 6 MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Sperimentale: Irradiazione polmonare bilaterale 100 cGy
Radiazione polmonare bilaterale di 100 cGy
Radiazione: Fase 2
Braccio A - Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio B - Irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 2
Braccio C - Irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 1 - Irradiazione di 100 cGy a un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 2 - Irradiazione di 100 cGy a entrambi i polmoni utilizzando fotoni da 6 MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Fattibilità e sicurezza del trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite da SARS-CoV-2 con irradiazione del polmone intero singola o bilaterale
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione
I soggetti saranno trattati con irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) (livello di dose 1) o irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni (livello di dose 2) seguendo uno schema di aumento della dose 3 + 3
4 giorni dopo la randomizzazione
Fase 2: proporzione con miglioramento clinico su una scala ordinale a 7 punti il ​​giorno 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione

La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno. Ogni giorno, il punteggio peggiore (il più basso) del giorno precedente verrà registrato come punteggio del giorno precedente.

La scala è la seguente:

  1. Morte
  2. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato
4 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento o peggioramento sulla scala ordinale a 7 punti su intervalli aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso e durata dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso e durata della febbre > 38ºC
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza e durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza globale fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Miglioramento dei reperti radiografici relativi a infezione/infiammazione; i confronti includono lo studio rispetto alle scansioni basali e il polmone irradiato rispetto a quello non irradiato in soggetti randomizzati a ricevere l'irradiazione di un singolo polmone
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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