Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozařování plic pro pneumonii COVID-19

21. ledna 2022 aktualizováno: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie nízkodávkového jednorázového nebo bilaterálního ozařování celých plic pro SARS-CoV-2 pneumonii

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět více o potenciálním přínosu záření pro plíce ke zlepšení zdraví pacientů, kteří jsou hospitalizováni s koronavirem-19 (COVID-19) kvůli infekci virem SARS-CoV-2. Tato infekce způsobuje zánět plic, který může ztížit dýchání. V důsledku toho mohou pacienti potřebovat doplňkový kyslík nebo být umístěni na ventilátor. Vyšetřovatelé se domnívají, že nízkodávková radiační terapie do plic může snížit tento zánět a zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou potřebovat méně kyslíkové podpory, jako je ventilace nebo doplňkový kyslík, nebo budou propuštěni z nemocnice za méně dní ve srovnání s bez radiační terapie. Množství záření je mnohem nižší, než jaké se obvykle používá k léčbě jiných stavů, jako je rakovina, i když je vyšší než dávka používaná pro běžné lékařské zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo jiného schváleného laboratorního testu ≤ 3 dny před zařazením nebo ≤ 14 dní před zařazením s progresivním onemocněním připomínajícím probíhající infekci SARS-CoV-2; opakované testování povoleno
  • Současná hospitalizace po dobu ≤ 14 dnů s infekcí SARS-CoV-2 v době zařazení
  • Použití doplňkového kyslíku nebo saturace kyslíkem ≤ 94 % na vzduchu v místnosti
  • Věk ≥ 40
  • Může dostávat antivirové léky (např. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotika (např. azithromycin), chlorochin, hydroxychlorochin, kortikosteroidy, statiny, antikoagulancia, protidestičkové látky (např. aspirin) a/nebo z uzdravené plazmy mimo studii a/nebo ve studii, pokud to umožňuje jiný protokol

Kritéria vyloučení

  • Předchozí nebo plánovaná léčba inhibitory interleukinu (např. tocilizumab, kanakinumab, sarilumab) nebo inhibitory TNF-α během 14 dnů od zařazení do studie
  • Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie
  • Předchozí hrudní radioterapie s kumulativní plicní V20 > 15 % do jedné z plic do 1 roku od zařazení, nebo jakákoli radioterapie vedoucí k maximální dávce plic 100 cGy nebo vyšší do 14 dnů od zařazení
  • Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová terapie s potenciálem plicní toxicity nebo radiosenzibilizace během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, od zařazení do studie, např. bleomycin nebo gemcitabin
  • Předchozí imunoterapie rakoviny s inhibitorem kontrolního bodu imunity do 60 dnů od zařazení
  • Závažné preexistující srdeční onemocnění, např. městnavé srdeční selhání funkční třídy ≥ 3 New York Heart Association (NYHA)
  • Transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů v anamnéze
  • Známá anamnéza autoimunitního kolagenového vaskulárního onemocnění, např. sklerodermie
  • Známý dědičný syndrom se zvýšenou citlivostí na ionizující záření, např. ataxie-telangiektázie nebo Fanconiho anémie
  • Těhotenství
  • Neschopnost být v poloze na zádech a naplocho pro plánování a dodávku záření
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatek oprávněného zástupce, který by mohl poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno A - Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno B – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 2
Rameno C - 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Experimentální: Jednorázové ozáření plic 100 cGy
100 cGy jediné plicní záření
Záření: Fáze 2
Rameno A - Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno B – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 2
Rameno C - 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 1 – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 2 – 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Experimentální: 100 cGy bilaterální ozáření plic
100 cGy bilaterální záření plic
Záření: Fáze 2
Rameno A - Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno B – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 2
Rameno C - 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 1 – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 2 – 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Proveditelnost a bezpečnost léčby hospitalizovaných pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií jednorázovým nebo oboustranným ozářením celých plic
Časové okno: 4 dny po randomizaci
Subjekty budou léčeny ozářením 100 cGy do jedné (pravostranné) plíce (úroveň dávky 1) nebo ozářením 100 cGy do obou plic (úroveň dávky 2) podle schématu eskalace dávky 3 + 3
4 dny po randomizaci
Fáze 2: Podíl s klinickým zlepšením na 7bodové ordinální stupnici 4. den po randomizaci
Časové okno: 4 dny po randomizaci

Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu v daný den. Každý den se zaznamená nejhorší (nejnižší) skóre z předchozího dne jako skóre za předchozí den.

Stupnice je následující:

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadoval trvalou lékařskou péči
  7. Ne hospitalizován
4 dny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení nebo zhoršení na 7bodové ordinální stupnici během dalších intervalů
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Rychlost a trvání používání doplňkového kyslíku
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Rychlost a trvání horečky > 38ºC
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Rychlost a trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Podíl účastníků s celkovým přežitím do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Zlepšení rentgenových nálezů souvisejících s infekcí/zánětem; srovnání zahrnují srovnání ve studii oproti základním skenům a ozářená vs. neozářená plíce u subjektů randomizovaných k ozáření jedné plíce
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Fáze 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit