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Irradiación pulmonar para la neumonía por COVID-19

21 de enero de 2022 actualizado por: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Estudio piloto de dosis bajas de irradiación pulmonar única o bilateral para la neumonía por SARS-CoV-2

En este estudio de investigación, los investigadores quieren obtener más información sobre el beneficio potencial de la radiación al pulmón para mejorar la salud de los pacientes hospitalizados con coronavirus-19 (COVID-19) debido a la infección con un virus llamado SARS-CoV-2. Esta infección causa inflamación del pulmón, lo que puede dificultar la respiración. Como resultado, los pacientes pueden necesitar oxígeno suplementario o ser colocados en un ventilador. Los investigadores creen que la radioterapia de dosis baja al pulmón puede reducir esta inflamación y aumentar la probabilidad de que los pacientes necesiten menos apoyo de oxígeno, como ventilación u oxígeno suplementario, o que sean dados de alta del hospital en menos días, en comparación con los que no reciben radioterapia. La cantidad de radiación es mucho más baja que la que se usa normalmente para tratar otras afecciones, como el cáncer, aunque es más alta que la dosis que se usa para las imágenes médicas de rutina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR u otra prueba de laboratorio aprobada ≤ 3 días antes de la inscripción o ≤ 14 días antes de la inscripción con enfermedad progresiva que sugiera una infección por SARS-CoV-2 en curso; se permite repetir la prueba
  • Hospitalización actual durante ≤ 14 días con infección por SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción
  • Uso de oxígeno suplementario o saturación de oxígeno ≤ 94% en aire ambiente
  • Edad ≥ 40
  • Puede recibir medicación antiviral (p. ej., remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibióticos (p. ej., azitromicina), cloroquina, hidroxicloroquina, corticosteroides, estatinas, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (p. ej., aspirina) o plasma convaleciente de personas recuperadas fuera del estudio y/o dentro del estudio si lo permite el otro protocolo

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo o planificado con inhibidores de interleucina (por ejemplo, tocilizumab, canakinumab, sarilumab) o inhibidores de TNF-α dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Lobectomía o neumonectomía previa
  • Radioterapia torácica previa con V20 pulmonar acumulativo > 15 % a cualquiera de los pulmones en el año posterior a la inscripción, o cualquier radioterapia que resulte en una dosis pulmonar máxima de 100 cGy o más dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Quimioterapia previa u otra terapia sistémica con potencial de toxicidad pulmonar o radiosensibilización dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea mayor, de la inscripción, por ejemplo, bleomicina o gemcitabina
  • Inmunoterapia previa contra el cáncer con un inhibidor del punto de control inmunitario dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Enfermedad cardíaca grave preexistente, por ejemplo, clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
  • Historia conocida de enfermedad vascular del colágeno autoinmune, por ejemplo, esclerodermia
  • Síndrome hereditario conocido con aumento de la sensibilidad a la radiación ionizante, por ejemplo, ataxia-telangiectasia o anemia de Fanconi
  • El embarazo
  • Incapacidad para colocarse en posición supina y plana para la planificación y administración de la radiación.
  • Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado o falta de un representante autorizado que pueda proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin irradiación
Brazo A - Sin irradiación
Brazo B: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Brazo C: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Experimental: Irradiación de un solo pulmón de 100 cGy
Radiación de un solo pulmón de 100 cGy
Brazo A - Sin irradiación
Brazo B: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Brazo C: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 1: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) usando fotones de 6 MV administrados usando un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 2: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Experimental: Irradiación pulmonar bilateral de 100 cGy
Radiación pulmonar bilateral de 100 cGy
Brazo A - Sin irradiación
Brazo B: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Brazo C: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 1: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) usando fotones de 6 MV administrados usando un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 2: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Viabilidad y seguridad del tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2 con irradiación pulmonar única o bilateral
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
Los sujetos serán tratados con irradiación de 100 cGy en un solo pulmón (lado derecho) (nivel de dosis 1) o irradiación de 100 cGy en ambos pulmones (nivel de dosis 2) siguiendo un esquema de aumento de dosis de 3 + 3
4 días después de la aleatorización
Fase 2: Proporción con mejoría clínica en una escala ordinal de 7 puntos el día 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización

La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día determinado. Cada día, la peor puntuación (la más baja) del día anterior se registrará como la puntuación de ese día anterior.

La escala es la siguiente:

  1. Muerte
  2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  7. no hospitalizado
4 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría o empeoramiento en la escala ordinal de 7 puntos en intervalos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Tasa y duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Frecuencia y duración de la fiebre > 38ºC
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Frecuencia y duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Proporción de participantes con supervivencia general hasta 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Mejoría en los hallazgos radiográficos relacionados con infección/inflamación; las comparaciones incluyen exploraciones en estudio versus basales y pulmón irradiado versus no irradiado en sujetos aleatorizados para recibir irradiación de un solo pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P001494

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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