- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393948
Irradiación pulmonar para la neumonía por COVID-19
21 de enero de 2022 actualizado por: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Estudio piloto de dosis bajas de irradiación pulmonar única o bilateral para la neumonía por SARS-CoV-2
En este estudio de investigación, los investigadores quieren obtener más información sobre el beneficio potencial de la radiación al pulmón para mejorar la salud de los pacientes hospitalizados con coronavirus-19 (COVID-19) debido a la infección con un virus llamado SARS-CoV-2.
Esta infección causa inflamación del pulmón, lo que puede dificultar la respiración.
Como resultado, los pacientes pueden necesitar oxígeno suplementario o ser colocados en un ventilador.
Los investigadores creen que la radioterapia de dosis baja al pulmón puede reducir esta inflamación y aumentar la probabilidad de que los pacientes necesiten menos apoyo de oxígeno, como ventilación u oxígeno suplementario, o que sean dados de alta del hospital en menos días, en comparación con los que no reciben radioterapia.
La cantidad de radiación es mucho más baja que la que se usa normalmente para tratar otras afecciones, como el cáncer, aunque es más alta que la dosis que se usa para las imágenes médicas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR u otra prueba de laboratorio aprobada ≤ 3 días antes de la inscripción o ≤ 14 días antes de la inscripción con enfermedad progresiva que sugiera una infección por SARS-CoV-2 en curso; se permite repetir la prueba
- Hospitalización actual durante ≤ 14 días con infección por SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción
- Uso de oxígeno suplementario o saturación de oxígeno ≤ 94% en aire ambiente
- Edad ≥ 40
- Puede recibir medicación antiviral (p. ej., remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibióticos (p. ej., azitromicina), cloroquina, hidroxicloroquina, corticosteroides, estatinas, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (p. ej., aspirina) o plasma convaleciente de personas recuperadas fuera del estudio y/o dentro del estudio si lo permite el otro protocolo
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo o planificado con inhibidores de interleucina (por ejemplo, tocilizumab, canakinumab, sarilumab) o inhibidores de TNF-α dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Lobectomía o neumonectomía previa
- Radioterapia torácica previa con V20 pulmonar acumulativo > 15 % a cualquiera de los pulmones en el año posterior a la inscripción, o cualquier radioterapia que resulte en una dosis pulmonar máxima de 100 cGy o más dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Quimioterapia previa u otra terapia sistémica con potencial de toxicidad pulmonar o radiosensibilización dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea mayor, de la inscripción, por ejemplo, bleomicina o gemcitabina
- Inmunoterapia previa contra el cáncer con un inhibidor del punto de control inmunitario dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Enfermedad cardíaca grave preexistente, por ejemplo, clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
- Historia conocida de enfermedad vascular del colágeno autoinmune, por ejemplo, esclerodermia
- Síndrome hereditario conocido con aumento de la sensibilidad a la radiación ionizante, por ejemplo, ataxia-telangiectasia o anemia de Fanconi
- El embarazo
- Incapacidad para colocarse en posición supina y plana para la planificación y administración de la radiación.
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado o falta de un representante autorizado que pueda proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin irradiación
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Brazo A - Sin irradiación
Brazo B: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Brazo C: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
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Experimental: Irradiación de un solo pulmón de 100 cGy
Radiación de un solo pulmón de 100 cGy
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Brazo A - Sin irradiación
Brazo B: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Brazo C: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 1: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) usando fotones de 6 MV administrados usando un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 2: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
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Experimental: Irradiación pulmonar bilateral de 100 cGy
Radiación pulmonar bilateral de 100 cGy
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Brazo A - Sin irradiación
Brazo B: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Brazo C: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 1: irradiación de 100 cGy a un solo pulmón (del lado derecho) usando fotones de 6 MV administrados usando un acelerador lineal clínico
Nivel de dosis 2: irradiación de 100 cGy a ambos pulmones con fotones de 6 MV administrados con un acelerador lineal clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Viabilidad y seguridad del tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2 con irradiación pulmonar única o bilateral
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
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Los sujetos serán tratados con irradiación de 100 cGy en un solo pulmón (lado derecho) (nivel de dosis 1) o irradiación de 100 cGy en ambos pulmones (nivel de dosis 2) siguiendo un esquema de aumento de dosis de 3 + 3
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4 días después de la aleatorización
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Fase 2: Proporción con mejoría clínica en una escala ordinal de 7 puntos el día 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día determinado. Cada día, la peor puntuación (la más baja) del día anterior se registrará como la puntuación de ese día anterior. La escala es la siguiente:
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4 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría o empeoramiento en la escala ordinal de 7 puntos en intervalos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Tasa y duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Frecuencia y duración de la fiebre > 38ºC
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Frecuencia y duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Proporción de participantes con supervivencia general hasta 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Mejoría en los hallazgos radiográficos relacionados con infección/inflamación; las comparaciones incluyen exploraciones en estudio versus basales y pulmón irradiado versus no irradiado en sujetos aleatorizados para recibir irradiación de un solo pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .