COVID-19 폐렴에 대한 폐 방사선 조사
2022년 1월 21일 업데이트: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
SARS-CoV-2 폐렴에 대한 저선량 단일 또는 양측 전체 폐 방사선 조사의 파일럿 연구
이 연구에서 조사관은 SARS-CoV-2라는 바이러스 감염으로 인해 코로나바이러스-19(COVID-19)로 입원한 환자의 건강을 개선하기 위해 폐에 대한 방사선의 잠재적 이점에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
이 감염은 폐의 염증을 일으켜 호흡하기 어렵게 만들 수 있습니다.
결과적으로 환자는 보충 산소가 필요하거나 인공 호흡기를 사용할 수 있습니다.
연구자들은 폐에 대한 저선량 방사선 요법이 이 염증을 감소시킬 수 있고 환자가 환기 또는 보충 산소와 같은 산소 지원을 덜 필요로 하거나 방사선 요법을 사용하지 않을 때와 비교하여 더 짧은 시간 안에 병원에서 퇴원할 가능성을 높일 수 있다고 믿습니다.
방사선의 양은 일상적인 의료 영상에 사용되는 선량보다 높지만 암과 같은 다른 상태를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 양보다 훨씬 적습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- RT-PCR 또는 다른 승인된 실험실 검사에 의한 SARS-CoV-2 감염 진단 ≤ 등록 3일 전 또는 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 암시하는 진행성 질환이 있는 등록 전 ≤ 14일; 재시험 허용
- 등록 당시 SARS-CoV-2 감염으로 현재 ≤ 14일 동안 입원
- 보충 산소 사용 또는 실내 공기의 산소 포화도 ≤ 94%
- 연령 ≥ 40
- 항바이러스 약물(예: 렘데시비르, 로피나비르/리토나비르, 오셀타미비르, 파비피라비르), 항생제(예: 아지스로마이신), 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드, 스타틴, 항응고제, 항혈소판제(예: 아스피린) 및/또는 회복기 혈장을 회복된 개인으로부터 받을 수 있습니다. 다른 프로토콜에서 허용하는 경우 연구 중 및/또는 연구 중
제외 기준
- 등록 14일 이내에 인터류킨 억제제(예: 토실리주맙, 카나키누맙, 사릴루맙) 또는 TNF-α 억제제를 사용한 이전 또는 계획된 치료
- 이전 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술
- 등록 후 1년 이내에 누적 폐 V20 > 15%인 이전 흉부 방사선 요법 또는 등록 후 14일 이내에 최대 폐 선량이 100cGy 이상인 방사선 요법
- 등록 후 14일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간(예: 블레오마이신 또는 젬시타빈) 이내에 폐 독성 또는 방사선 감작 가능성이 있는 선행 화학 요법 또는 기타 전신 요법
- 등록 후 60일 이내에 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 암 면역 요법
- 중증 기존 심장 질환, 예: New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 ≥ 3 울혈성 심부전
- 골수 또는 고형 장기 이식 병력
- 자가면역 콜라겐 혈관 질환(예: 경피증)의 알려진 병력
- 이온화 방사선에 대한 민감도가 증가된 것으로 알려진 유전성 증후군, 예: 운동실조-모세혈관확장증 또는 판코니 빈혈
- 임신
- 방사선 계획 및 전달을 위해 앙와위 및 편평한 자세를 취할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 위임 대리인이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 없음
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팔 A - 조사 없음
팔 B - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 단일(오른쪽) 폐에 100 cGy 조사
팔 C - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 양쪽 폐에 100 cGy 조사
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실험적: 100 cGy 단일 폐 조사
100cGy 단일 폐 방사선
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팔 A - 조사 없음
팔 B - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 단일(오른쪽) 폐에 100 cGy 조사
팔 C - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 양쪽 폐에 100 cGy 조사
선량 수준 1 - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 단일(오른쪽) 폐에 대한 100 cGy 조사
선량 수준 2 - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 양쪽 폐에 100 cGy 조사
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실험적: 100 cGy 양측 폐 방사선 조사
100cGy 양측 폐 방사선
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팔 A - 조사 없음
팔 B - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 단일(오른쪽) 폐에 100 cGy 조사
팔 C - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 양쪽 폐에 100 cGy 조사
선량 수준 1 - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 단일(오른쪽) 폐에 대한 100 cGy 조사
선량 수준 2 - 임상 선형 가속기를 사용하여 전달된 6 MV 광자를 사용하여 양쪽 폐에 100 cGy 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: SARS-CoV-2 폐렴 입원 환자를 단일 또는 양측 전체 폐 방사선 조사로 치료하는 타당성 및 안전성
기간: 무작위 배정 후 4일
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피험자는 3 + 3 선량 증량 계획에 따라 단일(오른쪽) 폐에 100cGy 조사(선량 수준 1) 또는 두 폐에 100cGy 조사(선량 수준 2)로 치료됩니다.
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무작위 배정 후 4일
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2상: 무작위화 후 4일차에 7점 서수 척도에서 임상적 개선이 있는 비율
기간: 무작위 배정 후 4일
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서수 척도는 주어진 날의 임상 상태에 대한 평가입니다. 매일, 전날의 최악(최저) 점수가 그 전날의 점수로 기록됩니다. 규모는 다음과 같습니다.
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무작위 배정 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 간격에 대한 7점 서수 척도의 개선 또는 악화
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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보충 산소 사용 비율 및 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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발열 속도 및 지속 시간 > 38ºC
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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침습적 기계 환기의 속도 및 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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무작위화 후 최대 30일까지 전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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감염/염증과 관련된 방사선 소견의 개선; 비교에는 단일 폐 방사선 조사를 받도록 무작위 배정된 피험자의 조사된 폐와 방사선 조사되지 않은 폐가 포함됩니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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치료 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020P001494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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