Облучение легких при пневмонии COVID-19
21 января 2022 г. обновлено: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Пилотное исследование низкодозового однократного или двустороннего облучения всего легкого при пневмонии, вызванной SARS-CoV-2
В этом научном исследовании исследователи хотят узнать больше о потенциальной пользе облучения легких для улучшения здоровья пациентов, госпитализированных с коронавирусом-19 (COVID-19) из-за заражения вирусом под названием SARS-CoV-2.
Эта инфекция вызывает воспаление легких, что может затруднить дыхание.
В результате пациентам может потребоваться дополнительный кислород или подключение к аппарату искусственной вентиляции легких.
Исследователи полагают, что низкодозная лучевая терапия легких может уменьшить это воспаление и увеличить вероятность того, что пациентам потребуется меньшая кислородная поддержка, такая как вентиляция легких или дополнительный кислород, или они будут выписаны из больницы за меньшее количество дней по сравнению с отсутствием лучевой терапии.
Количество радиации намного ниже, чем обычно используется для лечения других состояний, таких как рак, хотя оно выше, чем доза, используемая для обычной медицинской визуализации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Диагноз инфекции SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR или другого утвержденного лабораторного теста ≤ 3 дней до регистрации или ≤ 14 дней до регистрации с прогрессирующим заболеванием, свидетельствующим о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2; разрешено повторное тестирование
- Текущая госпитализация в течение ≤ 14 дней с инфекцией SARS-CoV-2 на момент регистрации
- Использование дополнительного кислорода или насыщение кислородом ≤ 94% на комнатном воздухе
- Возраст ≥ 40 лет
- Могут получать противовирусные препараты (например, ремдесивир, лопинавир/ритонавир, осельтамивир, фавипиравир), антибиотики (например, азитромицин), хлорохин, гидроксихлорохин, кортикостероиды, статины, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства (например, аспирин) и/или реконвалесцентную плазму выздоровевших. вне исследования и / или на учебе, если это разрешено другим протоколом
Критерий исключения
- Предшествующее или запланированное лечение ингибиторами интерлейкина (например, тоцилизумаб, канакинумаб, сарилумаб) или ингибиторами ФНО-α в течение 14 дней после зачисления
- Предшествующая лобэктомия или пневмонэктомия
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки с кумулятивной легочной V20> 15% для любого легкого в течение 1 года после включения или любая лучевая терапия, приводящая к максимальной дозе в легких 100 сГр или выше в течение 14 дней после включения
- Предыдущая химиотерапия или другая системная терапия с потенциалом легочной токсичности или радиосенсибилизации в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до регистрации, например, блеомицин или гемцитабин
- Предшествующая иммунотерапия рака ингибитором контрольных точек иммунного ответа в течение 60 дней после регистрации.
- Тяжелое ранее существовавшее заболевание сердца, например, функциональный класс ≥ 3 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) застойная сердечная недостаточность
- История трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов
- Известный анамнез аутоиммунного заболевания коллагеновых сосудов, например, склеродермии.
- Известный наследственный синдром с повышенной чувствительностью к ионизирующему излучению, например, атаксия-телеангиэктазия или анемия Фанкони
- Беременность
- Невозможность лежать на спине и в горизонтальном положении для планирования и проведения лучевой терапии.
- Невозможность дать информированное согласие или отсутствие уполномоченного представителя, который может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет облучения
|
Группа A — без облучения
Группа B - облучение 100 сГр на одно (правостороннее) легкое с использованием фотонов 6 МВ, доставленных с помощью клинического линейного ускорителя.
Рука С — облучение обоих легких в дозе 100 сГр с использованием фотонов мощностью 6 МВ, доставляемых с помощью клинического линейного ускорителя.
|
|
Экспериментальный: Облучение одного легкого 100 сГр
|
Группа A — без облучения
Группа B - облучение 100 сГр на одно (правостороннее) легкое с использованием фотонов 6 МВ, доставленных с помощью клинического линейного ускорителя.
Рука С — облучение обоих легких в дозе 100 сГр с использованием фотонов мощностью 6 МВ, доставляемых с помощью клинического линейного ускорителя.
Уровень дозы 1 – облучение 100 сГр в одно (правостороннее) легкое с использованием 6 фотонов МВ, доставляемых с использованием клинического линейного ускорителя
Уровень дозы 2 – облучение обоих легких в дозе 100 сГр с использованием фотонов мощностью 6 МВ, доставляемых с помощью клинического линейного ускорителя.
|
|
Экспериментальный: Двустороннее облучение легких 100 сГр
|
Группа A — без облучения
Группа B - облучение 100 сГр на одно (правостороннее) легкое с использованием фотонов 6 МВ, доставленных с помощью клинического линейного ускорителя.
Рука С — облучение обоих легких в дозе 100 сГр с использованием фотонов мощностью 6 МВ, доставляемых с помощью клинического линейного ускорителя.
Уровень дозы 1 – облучение 100 сГр в одно (правостороннее) легкое с использованием 6 фотонов МВ, доставляемых с использованием клинического линейного ускорителя
Уровень дозы 2 – облучение обоих легких в дозе 100 сГр с использованием фотонов мощностью 6 МВ, доставляемых с помощью клинического линейного ускорителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Осуществимость и безопасность лечения госпитализированных пациентов с пневмонией SARS-CoV-2 с однократным или двусторонним облучением всего легкого
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации
|
Субъекты будут получать облучение в дозе 100 сГр на одно (правостороннее) легкое (уровень дозы 1) или облучение в дозе 100 сГр на оба легких (уровень дозы 2) в соответствии со схемой повышения дозы 3 + 3.
|
4 дня после рандомизации
|
|
Фаза 2: Доля с клиническим улучшением по 7-балльной порядковой шкале на 4-й день после рандомизации.
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации
|
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния в данный день. Каждый день худшая (самая низкая) оценка за предыдущий день будет записываться как оценка за этот предыдущий день. Шкала следующая:
|
4 дня после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение или ухудшение по 7-балльной порядковой шкале в течение дополнительных интервалов
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Скорость и продолжительность использования дополнительного кислорода
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Частота и продолжительность лихорадки > 38ºC
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Частота и продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Доля участников с общей выживаемостью до 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Улучшение рентгенологических данных, связанных с инфекцией/воспалением; сравнения включают исследование и исходное сканирование, а также облученное и необлученное легкое у субъектов, рандомизированных для получения облучения одного легкого.
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .