Lungebestråling for COVID-19 lungebetennelse
21. januar 2022 oppdatert av: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Pilotstudie av lavdose enkelt eller bilateral hellungebestråling for SARS-CoV-2 lungebetennelse
I denne forskningsstudien ønsker etterforskerne å lære mer om den potensielle fordelen av stråling til lungene for å forbedre helsen til pasienter som er innlagt på sykehus med Coronavirus-19 (COVID-19) på grunn av infeksjon med et virus kalt SARS-CoV-2.
Denne infeksjonen forårsaker betennelse i lungen, noe som kan gjøre det vanskelig å puste.
Som et resultat kan pasienter trenge ekstra oksygen eller plasseres på respirator.
Etterforskerne mener at lavdose strålebehandling til lungen kan redusere denne betennelsen og øke sannsynligheten for at pasienter trenger mindre oksygenstøtte som ventilasjon eller ekstra oksygen, eller skrives ut fra sykehuset på færre dager, sammenlignet med uten strålebehandling.
Mengden stråling er mye lavere enn det som vanligvis brukes til å behandle andre tilstander som kreft, selv om den er høyere enn dosen som brukes til rutinemessig medisinsk bildebehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR eller en annen godkjent laboratorietest ≤ 3 dager før påmelding eller ≤ 14 dager før påmelding med progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon; retesting tillatt
- Nåværende sykehusinnleggelse i ≤ 14 dager med SARS-CoV-2-infeksjon ved innskrivningstidspunktet
- Bruk av ekstra oksygen eller oksygenmetning ≤ 94 % på romluft
- Alder ≥ 40
- Kan motta antivirale medisiner (f.eks. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotika (f.eks. azitromycin), klorokin, hydroksyklorokin, kortikosteroider, statiner, antikoagulasjon, blodplatehemmere (f.eks./eller aspirerte individer) utenfor studien og/eller på studien hvis det er tillatt i den andre protokollen
Eksklusjonskriterier
- Tidligere eller planlagt behandling med interleukinhemmere (f.eks. tocilizumab, canakinumab, sarilumab) eller TNF-α-hemmere innen 14 dager etter påmelding
- Tidligere lobektomi eller pneumonektomi
- Tidligere thoraxstrålebehandling med kumulativ lunge V20 > 15 % til enten lunge innen 1 år etter registrering, eller enhver strålebehandling som resulterer i en maksimal lungedose på 100 cGy eller høyere innen 14 dager etter registrering
- Tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi med potensial for lungetoksisitet eller radiosensibilisering innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, etter registrering, f.eks. bleomycin eller gemcitabin
- Tidligere kreftimmunterapi med en immunkontrollpunkthemmer innen 60 dager etter påmelding
- Alvorlig allerede eksisterende hjertesykdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥ 3 kongestiv hjertesvikt
- Historie med benmarg eller solid organtransplantasjon
- Kjent historie med autoimmun kollagen vaskulær sykdom, f.eks. sklerodermi
- Kjent arvelig syndrom med økt følsomhet for ioniserende stråling, f.eks. ataksi-telangiektasi eller Fanconi-anemi
- Svangerskap
- Manglende evne til å plasseres liggende og flatt for strålingsplanlegging og levering
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller mangel på en autorisert representant som kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen bestråling
|
Arm A - Ingen bestråling
Arm B - 100 cGy-bestråling til en enkelt (høyresidig) lunge ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
Arm C - 100 cGy-bestråling til begge lungene ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
|
|
Eksperimentell: 100 cGy enkelt lungebestråling
100 cGy enkelt lungestråling
|
Arm A - Ingen bestråling
Arm B - 100 cGy-bestråling til en enkelt (høyresidig) lunge ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
Arm C - 100 cGy-bestråling til begge lungene ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
Dosenivå 1 - 100 cGy-bestråling til en enkelt (høyresidig) lunge ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
Dosenivå 2 - 100 cGy-bestråling til begge lungene ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
|
|
Eksperimentell: 100 cGy bilateral lungebestråling
100 cGy bilateral lungestråling
|
Arm A - Ingen bestråling
Arm B - 100 cGy-bestråling til en enkelt (høyresidig) lunge ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
Arm C - 100 cGy-bestråling til begge lungene ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
Dosenivå 1 - 100 cGy-bestråling til en enkelt (høyresidig) lunge ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
Dosenivå 2 - 100 cGy-bestråling til begge lungene ved bruk av 6 MV-fotoner levert med en klinisk lineær akselerator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Gjennomførbarhet og sikkerhet for behandling av sykehusinnlagte pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse med enkel eller bilateral hellungebestråling
Tidsramme: 4 dager etter randomisering
|
Pasienter vil bli behandlet med 100 cGy-bestråling til en enkelt (høyresidig) lunge (dosenivå 1) eller 100 cGy-bestråling til begge lungene (dosenivå 2) etter et 3 + 3 dose-eskaleringsskjema
|
4 dager etter randomisering
|
|
Fase 2: Andel med klinisk bedring på en 7-punkts ordinær skala på dag 4 etter randomisering
Tidsramme: 4 dager etter randomisering
|
Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt dag. Hver dag vil den dårligste (laveste) poengsummen fra forrige dag bli registrert som poengsummen for den foregående dagen. Skalaen er som følger:
|
4 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring eller forverring på 7-punkts ordinær skala over ytterligere intervaller
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Hastighet og varighet av bruk av ekstra oksygen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Frekvens og varighet av feber > 38ºC
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Frekvens og varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med total overlevelse inntil 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Forbedring av radiografiske funn relatert til infeksjon/betennelse; sammenligninger inkluderer studier versus baseline-skanninger og bestrålte vs. ubestrålte lunger hos forsøkspersoner randomisert til å motta enkelt lungebestråling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .