Napromienianie płuc w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Badanie pilotażowe niskodawkowego pojedynczego lub obustronnego napromieniowania całego płuca w leczeniu zapalenia płuc SARS-CoV-2
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o potencjalnych korzyściach z naświetlania płuc w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów hospitalizowanych z powodu koronawirusa-19 (COVID-19) z powodu zakażenia wirusem o nazwie SARS-CoV-2.
Ta infekcja powoduje zapalenie płuc, które może utrudniać oddychanie.
W rezultacie pacjenci mogą potrzebować dodatkowego tlenu lub zostać podłączeni do respiratora.
Badacze uważają, że radioterapia płucna małymi dawkami może zmniejszyć ten stan zapalny i zwiększyć prawdopodobieństwo, że pacjenci będą potrzebować mniejszego wsparcia tlenowego, takiego jak wentylacja lub dodatkowy tlen, lub zostaną wypisani ze szpitala w ciągu mniejszej liczby dni w porównaniu z osobami bez radioterapii.
Ilość promieniowania jest znacznie niższa niż zwykle stosowana w leczeniu innych schorzeń, takich jak rak, chociaż jest wyższa niż dawka stosowana w rutynowym obrazowaniu medycznym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR lub innego zatwierdzonego testu laboratoryjnego ≤ 3 dni przed włączeniem lub ≤ 14 dni przed włączeniem z postępującą chorobą sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2; ponowne badanie dozwolone
- Aktualna hospitalizacja ≤ 14 dni z zakażeniem SARS-CoV-2 w momencie włączenia
- Stosowanie dodatkowego tlenu lub nasycenie tlenem ≤ 94% powietrza w pomieszczeniu
- Wiek ≥ 40 lat
- Może otrzymywać leki przeciwwirusowe (np. remdesiwir, lopinawir/rytonawir, oseltamiwir, fawipirawir), antybiotyki (np. azytromycyna), chlorochinę, hydroksychlorochinę, kortykosteroidy, statyny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) i/lub osocze rekonwalescentów od osób, które wyzdrowiały poza nauką i/lub na studiach, jeśli pozwala na to inny protokół
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze lub planowane leczenie inhibitorami interleukiny (np. tocilizumabem, kanakinumabem, sarilumabem) lub inhibitorami TNF-α w ciągu 14 dni od włączenia
- Przebyta lobektomia lub pneumonektomia
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej ze skumulowanym V20 w płucach > 15% w jednym z płuc w ciągu 1 roku od włączenia lub jakakolwiek radioterapia skutkująca maksymalną dawką w płucach 100 cGy lub wyższą w ciągu 14 dni od włączenia
- Wcześniejsza chemioterapia lub inna terapia ogólnoustrojowa, która może powodować toksyczność płucną lub nadwrażliwość na promieniowanie w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od włączenia, np. bleomycyna lub gemcytabina
- Wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 60 dni od włączenia
- Ciężka wcześniej istniejąca choroba serca, np. klasa czynnościowa ≥ 3 według New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego
- Znana historia autoimmunizacyjnej choroby naczyń kolagenowych, np. twardziny skóry
- Znany zespół dziedziczny ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie jonizujące, np. ataksja-telangiektazja lub niedokrwistość Fanconiego
- Ciąża
- Niemożność położenia się na plecach i płasko w celu planowania i dostarczania promieniowania
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez napromieniowania
|
Ramię A - Brak napromieniowania
Ramię B – napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Ramię C – naświetlanie obu płuc dawką 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczanych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
|
|
Eksperymentalny: Naświetlanie pojedynczego płuca 100 cGy
Promieniowanie pojedynczego płuca 100 cGy
|
Ramię A - Brak napromieniowania
Ramię B – napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Ramię C – naświetlanie obu płuc dawką 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczanych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Poziom dawki 1 - napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Poziom dawki 2 - napromieniowanie obu płuc 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
|
|
Eksperymentalny: Obustronne napromienianie płuc 100 cGy
Obustronne promieniowanie płuc 100 cGy
|
Ramię A - Brak napromieniowania
Ramię B – napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Ramię C – naświetlanie obu płuc dawką 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczanych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Poziom dawki 1 - napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Poziom dawki 2 - napromieniowanie obu płuc 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Możliwość i bezpieczeństwo leczenia hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 za pomocą pojedynczego lub obustronnego napromieniania całego płuca
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
|
Pacjenci będą leczeni napromieniowaniem 100 cGy na pojedyncze (prawostronne) płuco (dawka poziom 1) lub napromieniowaniem 100 cGy na oba płuca (dawka 2) zgodnie ze schematem zwiększania dawki 3 + 3
|
4 dni po randomizacji
|
|
Faza 2: Odsetek z poprawą kliniczną w 7-punktowej skali porządkowej w dniu 4 po randomizacji
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego w danym dniu. Każdego dnia najgorszy (najniższy) wynik z poprzedniego dnia będzie zapisywany jako wynik z poprzedniego dnia. Skala jest następująca:
|
4 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa lub pogorszenie w 7-punktowej skali porządkowej w dodatkowych interwałach
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Szybkość i czas trwania stosowania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Szybkość i czas trwania gorączki > 38ºC
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Szybkość i czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem do 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Poprawa wyników badań radiograficznych związanych z infekcją/stanem zapalnym; porównania obejmują badanie i skany wyjściowe oraz płuca napromieniowane i nienapromieniane u osób losowo przydzielonych do napromieniowania jednego płuca
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .