COVID-19 肺炎的肺部照射
2022年1月21日 更新者：David E. Kozono、Brigham and Women's Hospital
低剂量单侧或双侧全肺照射治疗 SARS-CoV-2 肺炎的初步研究
在这项研究中，研究人员希望了解更多关于肺部辐射的潜在益处，以改善因感染 SARS-CoV-2 病毒而住院的冠状病毒 19 (COVID-19) 患者的健康。
这种感染会导致肺部发炎，导致呼吸困难。
因此，患者可能需要补充氧气或使用呼吸机。
研究人员认为，与不进行放射治疗相比，对肺部进行低剂量放射治疗可能会减少这种炎症，并增加患者需要较少氧气支持（如通气或补充氧气）或出院天数减少的可能性。
辐射量远低于通常用于治疗癌症等其他疾病的辐射量，但高于用于常规医学成像的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在入组前 ≤ 3 天或入组前 ≤ 14 天通过 RT-PCR 或其他批准的实验室检测诊断 SARS-CoV-2 感染，并伴有进展性疾病，提示正在进行 SARS-CoV-2 感染；允许复试
- 入组时感染 SARS-CoV-2 目前住院时间不超过 14 天
- 在室内空气中使用补充氧气或氧饱和度≤ 94%
- 年龄 ≥ 40
- 可能会接受抗病毒药物（例如瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦、奥司他韦、法匹拉韦）、抗生素（例如阿奇霉素）、氯喹、羟氯喹、皮质类固醇、他汀类药物、抗凝剂、抗血小板药物（例如阿司匹林）和/或康复者的恢复期血浆如果其他协议允许，则停止研究和/或研究
排除标准
- 入组后 14 天内之前或计划使用白细胞介素抑制剂（例如托珠单抗、卡纳单抗、sarilumab）或 TNF-α 抑制剂进行治疗
- 既往肺叶切除术或全肺切除术
- 入组后 1 年内任一肺累积肺 V20 > 15% 的既往胸部放疗，或入组后 14 天内任何导致最大肺剂量 100 cGy 或更高的放疗
- 入组后 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内可能发生肺毒性或放射增敏的既往化疗或其他全身治疗，例如博来霉素或吉西他滨
- 在入组后 60 天内使用免疫检查点抑制剂进行过癌症免疫治疗
- 严重的既往心脏病，例如纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级≥ 3 充血性心力衰竭
- 骨髓或实体器官移植史
- 自身免疫性胶原血管病的已知病史，例如硬皮病
- 已知的对电离辐射敏感性增加的遗传性综合征，例如共济失调毛细血管扩张症或范可尼贫血
- 怀孕
- 无法仰卧和放平进行放疗计划和实施
- 无法提供知情同意或缺乏可以提供知情同意的授权代表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无辐照
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A 组 - 无辐照
B 组 - 使用临床线性加速器递送的 6 MV 光子对单个（右侧）肺进行 100 cGy 照射
C 臂 - 使用临床直线加速器递送的 6 MV 光子对双肺进行 100 cGy 照射
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实验性的：100 cGy 单肺照射
100 cGy 单肺辐射
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A 组 - 无辐照
B 组 - 使用临床线性加速器递送的 6 MV 光子对单个（右侧）肺进行 100 cGy 照射
C 臂 - 使用临床直线加速器递送的 6 MV 光子对双肺进行 100 cGy 照射
剂量水平 1 - 100 cGy 照射到单个（右侧）肺，使用临床线性加速器提供的 6 MV 光子
剂量水平 2 - 使用临床直线加速器使用 6 MV 光子对双肺进行 100 cGy 照射
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实验性的：100 cGy 双侧肺照射
100 cGy 双侧肺辐射
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A 组 - 无辐照
B 组 - 使用临床线性加速器递送的 6 MV 光子对单个（右侧）肺进行 100 cGy 照射
C 臂 - 使用临床直线加速器递送的 6 MV 光子对双肺进行 100 cGy 照射
剂量水平 1 - 100 cGy 照射到单个（右侧）肺，使用临床线性加速器提供的 6 MV 光子
剂量水平 2 - 使用临床直线加速器使用 6 MV 光子对双肺进行 100 cGy 照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：单侧或双侧全肺照射治疗 SARS-CoV-2 肺炎住院患者的可行性和安全性
大体时间：随机分组后 4 天
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按照 3 + 3 剂量递增方案，受试者将接受单肺（右侧）100 cGy 照射（剂量水平 1）或双肺 100 cGy 照射（剂量水平 2）
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随机分组后 4 天
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第 2 阶段：在随机分组后第 4 天，7 分制量表上临床改善的比例
大体时间：随机分组后 4 天
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顺序量表是对给定日期的临床状态的评估。 每天，前一天的最差（最低）分数将被记录为前一天的分数。 规模如下：
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随机分组后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在额外的时间间隔内，7 分制量表的改善或恶化
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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使用补充氧气的频率和持续时间
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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发热率和持续时间 > 38ºC
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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有创机械通气的频率和持续时间
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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住院时间
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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随机化后 30 天内总生存期的参与者比例
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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改善与感染/炎症相关的影像学发现；比较包括研究与基线扫描以及随机接受单肺照射的受试者中受照射与未受照射的肺
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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治疗中出现的不良事件
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kozono, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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