Irradiação pulmonar para pneumonia por COVID-19
21 de janeiro de 2022 atualizado por: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Estudo piloto de irradiação de pulmão inteiro ou bilateral de baixa dose para pneumonia por SARS-CoV-2
Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores querem saber mais sobre o benefício potencial da radiação no pulmão para melhorar a saúde de pacientes hospitalizados com Coronavírus-19 (COVID-19) devido à infecção por um vírus chamado SARS-CoV-2.
Esta infecção causa inflamação do pulmão, o que pode dificultar a respiração.
Como resultado, os pacientes podem precisar de oxigênio suplementar ou ser colocados em um ventilador.
Os pesquisadores acreditam que a radioterapia de baixa dose no pulmão pode reduzir essa inflamação e aumentar a probabilidade de que os pacientes precisem de menos suporte de oxigênio, como ventilação ou oxigênio suplementar, ou recebam alta do hospital em menos dias, em comparação com sem radioterapia.
A quantidade de radiação é muito menor do que a normalmente usada para tratar outras condições, como o câncer, embora seja maior do que a dose usada para imagens médicas de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou outro teste laboratorial aprovado ≤ 3 dias antes da inscrição ou ≤ 14 dias antes da inscrição com doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2; reteste permitido
- Hospitalização atual por ≤ 14 dias com infecção por SARS-CoV-2 no momento da inscrição
- Uso de oxigênio suplementar ou saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente
- Idade ≥ 40
- Pode receber medicação antiviral (por exemplo, remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibióticos (por exemplo, azitromicina), cloroquina, hidroxicloroquina, corticosteróides, estatinas, anticoagulantes, agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina) e/ou plasma convalescente de indivíduos recuperados fora do estudo e/ou no estudo se permitido pelo outro protocolo
Critério de exclusão
- Tratamento prévio ou planejado com inibidores de interleucina (por exemplo, tocilizumabe, canaquinumabe, sarilumabe) ou inibidores de TNF-α dentro de 14 dias após a inscrição
- Lobectomia ou pneumonectomia prévia
- Radioterapia torácica prévia com pulmão V20 cumulativo > 15% para qualquer um dos pulmões dentro de 1 ano após a inscrição, ou qualquer radioterapia resultando em uma dose pulmonar máxima de 100 cGy ou superior em 14 dias após a inscrição
- Quimioterapia prévia ou outra terapia sistêmica com potencial para toxicidade pulmonar ou radiossensibilização dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, da inscrição, por exemplo, bleomicina ou gencitabina
- Imunoterapia anterior contra o câncer com um inibidor de checkpoint imunológico dentro de 60 dias após a inscrição
- Doença cardíaca grave pré-existente, por exemplo, classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de transplante de medula óssea ou órgão sólido
- História conhecida de doença vascular autoimune do colágeno, por exemplo, esclerodermia
- Síndrome hereditária conhecida com aumento da sensibilidade à radiação ionizante, por exemplo, ataxia-telangiectasia ou anemia de Fanconi
- Gravidez
- Incapacidade de ser posicionado em decúbito dorsal e plano para planejamento e entrega de radiação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de um representante autorizado que possa fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem irradiação
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Braço A - Sem irradiação
Braço B - irradiação de 100 cGy para um único pulmão (lado direito) usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
Braço C - irradiação de 100 cGy para ambos os pulmões usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
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Experimental: Irradiação de pulmão único de 100 cGy
Radiação pulmonar única de 100 cGy
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Braço A - Sem irradiação
Braço B - irradiação de 100 cGy para um único pulmão (lado direito) usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
Braço C - irradiação de 100 cGy para ambos os pulmões usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
Nível de dose 1 - irradiação de 100 cGy para um único pulmão (lado direito) usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
Nível de dose 2 - irradiação de 100 cGy para ambos os pulmões usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
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Experimental: Irradiação pulmonar bilateral de 100 cGy
Radiação pulmonar bilateral de 100 cGy
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Braço A - Sem irradiação
Braço B - irradiação de 100 cGy para um único pulmão (lado direito) usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
Braço C - irradiação de 100 cGy para ambos os pulmões usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
Nível de dose 1 - irradiação de 100 cGy para um único pulmão (lado direito) usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
Nível de dose 2 - irradiação de 100 cGy para ambos os pulmões usando fótons de 6 MV entregues usando um acelerador linear clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Viabilidade e segurança do tratamento de pacientes hospitalizados com pneumonia por SARS-CoV-2 com irradiação pulmonar total única ou bilateral
Prazo: 4 dias após a randomização
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Os indivíduos serão tratados com irradiação de 100 cGy para um único pulmão (lado direito) (nível de dose 1) ou irradiação de 100 cGy para ambos os pulmões (nível de dose 2) seguindo um esquema de escalonamento de 3 + 3 doses
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4 dias após a randomização
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Fase 2: Proporção com melhora clínica em uma escala ordinal de 7 pontos no dia 4 após a randomização
Prazo: 4 dias após a randomização
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A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia. A cada dia, a pior (menor) pontuação do dia anterior será registrada como a pontuação do dia anterior. A escala é a seguinte:
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4 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora ou piora na escala ordinal de 7 pontos em intervalos adicionais
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Taxa e duração do uso de oxigênio suplementar
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Frequência e duração da febre > 38ºC
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Frequência e duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Proporção de participantes com sobrevida global até 30 dias após a randomização
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Melhora dos achados radiográficos relacionados à infecção/inflamação; as comparações incluem no estudo versus varreduras basais e pulmão irradiado versus não irradiado em indivíduos randomizados para receber irradiação de um único pulmão
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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