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Lungenbestrahlung bei COVID-19-Pneumonie

21. Januar 2022 aktualisiert von: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie zur niedrig dosierten Einzel- oder bilateralen Bestrahlung der gesamten Lunge bei SARS-CoV-2-Pneumonie

In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher mehr über den potenziellen Nutzen der Bestrahlung der Lunge zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten erfahren, die aufgrund einer Infektion mit einem Virus namens SARS-CoV-2 mit Coronavirus-19 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Infektion verursacht eine Entzündung der Lunge, die das Atmen erschweren kann. Infolgedessen benötigen Patienten möglicherweise zusätzlichen Sauerstoff oder müssen an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden. Die Forscher glauben, dass eine niedrig dosierte Strahlentherapie der Lunge diese Entzündung reduzieren und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Patienten weniger Sauerstoffunterstützung wie Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder im Vergleich zu Patienten ohne Strahlentherapie in kürzeren Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die Strahlungsmenge ist viel geringer als die, die normalerweise zur Behandlung anderer Erkrankungen wie Krebs verwendet wird, obwohl sie höher ist als die Dosis, die für routinemäßige medizinische Bildgebung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder einen anderen zugelassenen Labortest ≤ 3 Tage vor der Einschreibung oder ≤ 14 Tage vor der Einschreibung mit fortschreitender Erkrankung, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet; erneutes Testen erlaubt
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt von ≤ 14 Tagen mit SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff oder Sauerstoffsättigung ≤ 94 % der Raumluft
  • Alter ≥ 40
  • Kann antivirale Medikamente (z. B. Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Favipiravir), Antibiotika (z. B. Azithromycin), Chloroquin, Hydroxychloroquin, Kortikosteroide, Statine, Antikoagulationsmittel, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin) und/oder Rekonvaleszenzplasma von genesenen Personen erhalten außerhalb des Studiums und/oder während des Studiums, sofern das andere Protokoll dies zulässt

Ausschlusskriterien

  • Vorherige oder geplante Behandlung mit Interleukin-Inhibitoren (z. B. Tocilizumab, Canakinumab, Sarilumab) oder TNF-α-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorherige Lobektomie oder Pneumonektomie
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie mit kumulativem Lungen-V20 > 15 % in einer der beiden Lungen innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung oder eine beliebige Strahlentherapie, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung zu einer maximalen Lungendosis von 100 cGy oder mehr führt
  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie mit Potenzial für Lungentoxizität oder Strahlensensibilisierung innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Aufnahme, z. B. Bleomycin oder Gemcitabin
  • Vorherige Krebsimmuntherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Schwere vorbestehende Herzerkrankung, z. B. kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse ≥ 3
  • Vorgeschichte einer Knochenmarks- oder Organtransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte einer autoimmunen Kollagen-Gefäßerkrankung, z. B. Sklerodermie
  • Bekanntes erbliches Syndrom mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung, z. B. Ataxie-Teleangiektasie oder Fanconi-Anämie
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, für die Bestrahlungsplanung und -abgabe auf dem Rücken und flach zu lagern
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Fehlen eines bevollmächtigten Vertreters, der eine Einverständniserklärung abgeben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm A – Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm B – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 2
Arm C – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Experimental: 100 cGy Einzellungenbestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm A – Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm B – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 2
Arm C – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 1 – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 2 – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Experimental: 100 cGy bilaterale Lungenbestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm A – Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm B – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 2
Arm C – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 1 – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 2 – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung hospitalisierter Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie mit einfacher oder beidseitiger Bestrahlung der gesamten Lunge
Zeitfenster: 4 Tage nach der Randomisierung
Die Probanden werden mit 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge (Dosisstufe 1) oder 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen (Dosisstufe 2) nach einem 3 + 3-Dosis-Eskalationsschema behandelt
4 Tage nach der Randomisierung
Phase 2: Anteil mit klinischer Verbesserung auf einer 7-Punkte-Ordinalskala am Tag 4 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 4 Tage nach der Randomisierung

Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Tag. Jeden Tag wird die schlechteste (niedrigste) Punktzahl des Vortages als Punktzahl für den Vortag erfasst.

Der Maßstab ist wie folgt:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Im Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
4 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung oder Verschlechterung auf der 7-Punkte-Ordinalskala über zusätzliche Intervalle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit und Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit und Dauer des Fiebers > 38 °C
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Rate und Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Gesamtüberleben bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Verbesserung der radiologischen Befunde im Zusammenhang mit Infektionen/Entzündungen; Zu den Vergleichen gehören Studien- und Basisscans sowie bestrahlte und unbestrahlte Lunge bei Probanden, die randomisiert einer einzelnen Lungenbestrahlung unterzogen wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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