Keuhkojen säteilytys COVID-19-keuhkokuumeen
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital
Pilottitutkimus pieniannoksisesta yksittäisestä tai kahdenvälisestä koko keuhkojen säteilytyksestä SARS-CoV-2-keuhkokuumeen
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää säteilyn mahdollisista hyödyistä keuhkoihin parantamaan potilaiden terveyttä, jotka ovat sairaalahoidossa koronavirus-19:n (COVID-19) vuoksi SARS-CoV-2-nimisen viruksen aiheuttaman infektion vuoksi.
Tämä infektio aiheuttaa keuhkotulehduksen, joka voi vaikeuttaa hengitystä.
Tämän seurauksena potilaat saattavat tarvita lisähappea tai heidät asetetaan hengityskoneeseen.
Tutkijat uskovat, että keuhkojen pieniannoksinen sädehoito voi vähentää tätä tulehdusta ja lisätä todennäköisyyttä, että potilaat tarvitsevat vähemmän happitukea, kuten ventilaatiota tai lisähappea, tai pääsevät kotiutumaan sairaalasta harvemmissa päivissä verrattuna ilman sädehoitoa.
Säteilyn määrä on paljon pienempi kuin mitä tyypillisesti käytetään muiden sairauksien, kuten syövän, hoitoon, vaikka se on suurempi kuin rutiininomaisessa lääketieteellisessä kuvantamisessa käytetty annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- SARS-CoV-2-infektion diagnoosi RT-PCR:llä tai muulla hyväksytyllä laboratoriotestillä ≤ 3 päivää ennen ilmoittautumista tai ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista, kun sairaus on etenevä, mikä viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon; uusintatestaus sallittu
- Nykyinen sairaalahoito ≤ 14 päivää SARS-CoV-2-infektion vuoksi ilmoittautumishetkellä
- Lisähapen käyttö tai happisaturaatio ≤ 94 % huoneilmassa
- Ikä ≥ 40
- Voi saada viruslääkkeitä (esim. remdesiviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, oseltamiviiri, favipiraviri), antibiootteja (esim. atsitromysiini), klorokiinia, hydroksiklorokiinia, kortikosteroideja, statiineja, antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia aineita (esim. tutkimuksen ulkopuolella ja/tai tutkimuksessa, jos toinen protokolla sen sallii
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi tai suunniteltu hoito interleukiinin estäjillä (esim. tosilitsumabi, kanakinumabi, sarilumabi) tai TNF-α:n estäjillä 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi lobektomia tai pneumonektomia
- Aiempi rintakehän sädehoito, jossa kumulatiivinen keuhkojen V20 > 15 % joko keuhkoihin yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta, tai mikä tahansa sädehoito, joka on johtanut keuhkojen maksimiannokseen 100 cGy tai enemmän 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aikaisempi kemoterapia tai muu systeeminen hoito, joka voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta tai säteilyherkistymistä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, esim. bleomysiini tai gemsitabiini
- Aiempi syövän immunoterapia immuunivasteen estäjillä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Vaikea aiempi sydänsairaus, esim. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥ 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Tunnettu autoimmuuni-kollageeniverisuonitauti, esim. skleroderma
- Tunnettu perinnöllinen oireyhtymä, johon liittyy lisääntynyt herkkyys ionisoivalle säteilylle, esim. ataksia-telangiektasia tai Fanconi-anemia
- Raskaus
- Kyvyttömyys asettua selälleen ja tasaisesti säteilyn suunnittelua ja toimitusta varten
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai valtuutetun edustajan puuttuminen, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei säteilytystä
|
Käsivarsi A - Ei säteilytystä
Käsivarsi B - 100 cGy:n säteilytys yhteen (oikeapuoliseen) keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdytin
Käsivarsi C - 100 cGy säteilytys molempiin keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdyttimen avulla
|
|
Kokeellinen: 100 cGy yhden keuhkon säteilytys
100 cGy yhden keuhkon säteilyä
|
Käsivarsi A - Ei säteilytystä
Käsivarsi B - 100 cGy:n säteilytys yhteen (oikeapuoliseen) keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdytin
Käsivarsi C - 100 cGy säteilytys molempiin keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdyttimen avulla
Annostaso 1 - 100 cGy:n säteilytys yhteen (oikeapuoliseen) keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdyttimen avulla
Annostaso 2 - 100 cGy säteilytys molempiin keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdytin
|
|
Kokeellinen: 100 cGy molemminpuolinen keuhkojen säteilytys
100 cGy molemminpuolinen keuhkosäteily
|
Käsivarsi A - Ei säteilytystä
Käsivarsi B - 100 cGy:n säteilytys yhteen (oikeapuoliseen) keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdytin
Käsivarsi C - 100 cGy säteilytys molempiin keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdyttimen avulla
Annostaso 1 - 100 cGy:n säteilytys yhteen (oikeapuoliseen) keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdyttimen avulla
Annostaso 2 - 100 cGy säteilytys molempiin keuhkoihin käyttämällä 6 MV-fotonia, jotka toimitetaan kliinisen lineaarikiihdytin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: SARS-CoV-2-keuhkokuumeen sairaalassa olevien potilaiden hoidon toteutettavuus ja turvallisuus yhden tai kahdenvälisen koko keuhkojen säteilytyksellä
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaita hoidetaan 100 cGy:n säteilytyksellä yhteen (oikeanpuoleiseen) keuhkoihin (annostaso 1) tai 100 cGy:n säteilytyksellä molempiin keuhkoihin (annostaso 2) 3 + 3 annoksen korotusohjelman mukaisesti.
|
4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osuus kliinisestä paranemisesta 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä päivänä. Joka päivä edellisen päivän huonoin (alhaisin) pistemäärä kirjataan edellisen päivän pistemääräksi. Mittakaava on seuraava:
|
4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuminen tai huononeminen 7-pisteen järjestysasteikolla ylimääräisillä aikaväleillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lisähapen käytön nopeus ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuumeen nopeus ja kesto > 38 ºC
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation nopeus ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaiseloonjääminen on enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektioon/tulehdukseen liittyvien röntgenlöydösten paraneminen; vertailut sisältävät tutkimuksen ja lähtötason skannaukset sekä säteilytetyt vs. säteilyttämättömät keuhkot potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan yhden keuhkon säteilytystä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .