Digi-Do - 乳がんと診断された患者を支援するデジタル情報ツール
2025年12月9日 更新者：Maria Brovall、Jonkoping University
Digi-Do - 乳がんと診断された患者が放射線治療の開始前、開始中、開始後に関与して準備するのを支援するデジタル情報ツール
このプロジェクトでは、質的および量的方法と組み合わせた参加型デザインを使用して、デジタル情報ツールの有用性を開発、調査、評価し、乳がんの治療として RT の前、最中、後に患者を準備およびサポートします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準化された手段、インタビュー（対面および電話）、日記、観測、および時間測定。 研究のタイムラインは、2020 年秋から 2022 年春の間に予定されています。 この研究は 2 つのアームで構成されます。A) 標準的なケアと情報、およびデジタル情報ツールを受け取る介入グループ (n=80)。 B) 標準的なケアと情報 (口頭および書面による) を受ける対照群 (n=80)。 募集と無作為化は、スウェーデン南西部の 2 つの病院で完了します。
前段階として、地域倫理委員会 (Dnr 917-17) によって承認されたデジタル情報ツール (Digi-Do) の開発とテストのために、合計 30 人の患者 (乳がんの女性 15 人) を対象としたパイロット研究が実施されました。および前立腺癌の 15 人の男性）。 この研究の共同設計、反復方法論 [26-27 in manuscript] によると、その後デジタル情報ツールに変更が加えられ、完全な RCT 用に 2 番目のバージョンが現在開発されています。 本研究は、スウェーデンの倫理審査機関 (Dnr 2020-00170) によって承認されています。 進行中の体系的な文献レビューも本研究の指針となり、このプロジェクトは PROSPERO (PROSPERO;168073) に登録されています。
このプロジェクトで適用されるデジタル情報ツールは、モバイル デバイス用の 2 つの独立した一貫したアプリケーション (アプリ) に分かれています。 RT開始前に実際に来院した感覚と、治療前の段階で得られた情報をまとめたもの（情報アプリ）。 VR 効果が望ましくない場合、患者は携帯電話またはタブレットでシミュレートされた検査訪問を完了するだけでなく、統合されたメディア プレーヤーのブラウザーで画像を表示することができます。 情報アプリでは、次の 3 つの情報領域を利用できます。 2) 地図、公共交通機関への関連リンクを含む公共交通機関のオプション、電話番号、患者のホテルに滞在する可能性に関する情報などの実用的な情報。 3) 放射線治療中のがんと身体活動に関する 3 つの短編アニメーション映画。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
成人患者 (>18 歳):
- -乳がんと診断され、ステージI-IIでアジュバントまたはネオアジュバント化学療法または抗Her-2治療を受けていない、および
- 手術後の追加治療として RT を併用する。
- デジタル情報ツールと適用される手段を順守するのに十分なスウェーデン語の読み、書き、理解の能力。
- スマートフォンにアクセスできること。
除外基準:
- RTを受けていない 以前にRTを受けたことがある
- 認知症と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A) 介入グループ
グループ A) 標準的なケアと情報 (口頭および書面) + デジタル情報ツールを受け取る介入グループ (n=80)。
|
グループAに無作為に割り付けられた患者は、デジタル情報ツールとその使用方法に関する口頭および書面による情報、ならびに研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。
また、RT 治療期間中のさまざまな機会に回答を求められるさまざまな手段や調査に関する情報も受け取ります。
データ収集に適用された手段は、ベースライン収集時に直接または郵送で管理され、連続収集では郵送 (前払いの返信用封筒を含む) で管理されます。
約 30 人の患者 (グループ A) は、RT 開始前の待機期間中および RT 治療期間中、定期的にノートにメモを取るよう求められます。
RT 治療期間の終了後、参加を受け入れる 10 ～ 12 人の患者を対象に、個別の詳細な電話インタビューが行われます。
|
|
介入なし：グループ B) コントロール グループ
グループ B) 標準的なケアと情報 (口頭および書面による) を受ける対照グループ (n=80)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
苦痛の変化
時間枠：介入前のベースライン
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer は、がん患者が心理社会的苦痛を評価するための簡単なスクリーニング ツールです。
|
介入前のベースライン
|
|
苦痛の変化
時間枠：最長 1 週間の介入
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer は、がん患者が心理社会的苦痛を評価するための簡単なスクリーニング ツールです。
|
最長 1 週間の介入
|
|
苦痛の変化
時間枠：介入後6ヶ月
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer は、がん患者が心理社会的苦痛を評価するための簡単なスクリーニング ツールです。
|
介入後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な自己効力感の変化
時間枠：介入前のベースライン
|
一般的自己効力感 (GSE) スケールのスウェーデン版。
GSE スケールは、4 段階のリッカート スケール (「まったく当てはまらない」から「まったく当てはまらない」) で評価された 10 項目で構成されます。
|
介入前のベースライン
|
|
一般的な自己効力感の変化
時間枠：介入後6ヶ月
|
一般的自己効力感 (GSE) スケールのスウェーデン版。
GSE スケールは、4 段階のリッカート スケール (「まったく当てはまらない」から「まったく当てはまらない」) で評価された 10 項目で構成されます。
|
介入後6ヶ月
|
|
コミュニケーションと重要な健康リテラシーの変化
時間枠：介入前のベースライン
|
コミュニケーションと重要な健康リテラシー スケール - スウェーデン語版。
最初の 3 つの項目には、関連する健康情報を収集、抽出、および理解する能力に焦点を当てた記述が含まれています。
各項目は、1 (決して良くない) から 4 (よくある = 悪くなる) までの 4 段階で評価されます。
|
介入前のベースライン
|
|
コミュニケーションと重要な健康リテラシーの変化
時間枠：介入後6ヶ月
|
コミュニケーションと重要な健康リテラシー スケール - スウェーデン語版。
最初の 3 つの項目には、関連する健康情報を収集、抽出、および理解する能力に焦点を当てた記述が含まれています。
各項目は、1 (決して良くない) から 4 (よくある = 悪くなる) までの 4 段階で評価されます。
|
介入後6ヶ月
|
|
機能的健康リテラシーの変化
時間枠：介入前のベースライン
|
スウェーデンの機能的健康リテラシー スケール スケールは、健康情報を読んで理解する個人のスキルに関する 5 つの項目で構成されています。
各項目は、1 (決して良くない) から 4 (よくある = 悪くなる) までの 4 段階で評価されます。
|
介入前のベースライン
|
|
機能的健康リテラシーの変化
時間枠：介入後6ヶ月
|
スウェーデンの機能的健康リテラシー スケール スケールは、健康情報を読んで理解する個人のスキルに関する 5 つの項目で構成されています。
各項目は、1 (決して良くない) から 4 (よくある = 悪くなる) までの 4 段階で評価されます。
|
介入後6ヶ月
|
|
EHealth リテラシーの変化
時間枠：介入前のベースライン
|
EHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) は、人々とデジタル ヘルス サービスとの相互作用を理解し、評価するために使用されるように設計された、心理測定的に堅牢な多次元ツールです。
|
介入前のベースライン
|
|
EHealth リテラシーの変化
時間枠：介入後6ヶ月
|
EHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) は、人々とデジタル ヘルス サービスとの相互作用を理解し、評価するために使用されるように設計された、心理測定的に堅牢な多次元ツールです。
|
介入後6ヶ月
|
|
時間の測定と観測
時間枠：最長 1 週間の介入
|
その結果、グループ A および B からそれぞれ 10 人の患者が、研究の時間測定および観察部分に参加するよう求められます (n=20)。
RT の最初の週に計画されたすべての治療 (n = 5)、さらに治療の最後の週に 1 つのセッションが、7 つの時点に基づいて測定されます。患者が RT 室のドアに入り、患者がテーブルに横たわり、最初の画像、最初のフィールド ビームがオン、最後のフィールド ビームがオン、患者がテーブルを離れ、患者が RT 室を出る
これにより、約 120 ポイントの測定が行われます。
各 RT セッション中に、患者とスタッフから尋ねられた質問の観察は、どの主題が扱われているか、誰が質問を開始したか、スタッフが詳細情報のために患者を紹介したかどうか、どのように、どこに紹介したかなど、プロトコルに記録されます。
|
最長 1 週間の介入
|
|
時間の測定と観測
時間枠：最長 5 週間の介入
|
その結果、グループ A および B からそれぞれ 10 人の患者が、研究の時間測定および観察部分に参加するよう求められます (n=20)。
RT の最初の週に計画されたすべての治療 (n = 5)、さらに治療の最後の週に 1 つのセッションが、7 つの時点に基づいて測定されます。患者が RT 室のドアに入り、患者がテーブルに横たわり、最初の画像、最初のフィールド ビームがオン、最後のフィールド ビームがオン、患者がテーブルを離れ、患者が RT 室を出る
これにより、約 120 ポイントの測定が行われます。
各 RT セッション中に、患者とスタッフから尋ねられた質問の観察は、どの主題が扱われているか、誰が質問を開始したか、スタッフが詳細情報のために患者を紹介したかどうか、どのように、どこに紹介したかなど、プロトコルに記録されます。
|
最長 5 週間の介入
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
詳細なインタビュー
時間枠：介入後1週間
|
個々の詳細なインタビューおよび/または電話によるインタビューは、2 回 (RT 完了後 1 ～ 4 週間および 6 か月) 行われ、参加を受け入れ、定期的にメモを作成した少なくとも 10 人の患者が参加します。
質問には、待機時間および治療期間中にデジタル情報ツールを通じて情報を受け取った経験、デジタル情報ツールを使用した経験、デジタル情報が放射線治療への関与と準備にどの程度影響したかなどのトピックが含まれます。 RT終了後の体験談など
|
介入後1週間
|
|
詳細なインタビュー
時間枠：介入後6ヶ月
|
個々の詳細なインタビューおよび/または電話によるインタビューは、2 回 (RT 完了後 1 ～ 4 週間および 6 か月) 行われ、参加を受け入れ、定期的にメモを作成した少なくとも 10 人の患者が参加します。
質問には、待機時間および治療期間中にデジタル情報ツールを通じて情報を受け取った経験、デジタル情報ツールを使用した経験、デジタル情報が放射線治療への関与と準備にどの程度影響したかなどのトピックが含まれます。 RT終了後の体験談など
|
介入後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：maria brovall、Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月17日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。