Digi-Do - uma ferramenta de informação digital para ajudar pacientes diagnosticados com câncer de mama
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do - uma ferramenta de informação digital para ajudar as pacientes diagnosticadas com câncer de mama a serem envolvidas e preparadas antes, durante e após o início do tratamento de radioterapia
Este projeto usa design participativo combinado com métodos qualitativos e quantitativos para desenvolver, explorar e avaliar a utilidade de uma ferramenta de informação digital para preparar e apoiar pacientes antes, durante e depois da RT como tratamento para o câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo e longitudinal Randomized Control Trial (RCT) com uma abordagem de design participativo de Pesquisa-Ação (AR), incluindo coleta de dados de método misto, ou seja, instrumentos padronizados, entrevistas (cara a cara e telefone), diários, observação e medições de tempo. O cronograma do estudo está programado entre o outono de 2020 e a primavera de 2022. O estudo consistirá em dois braços: A) um grupo de intervenção (n=80), que receberá cuidados e informações padrão e a ferramenta de informação digital; e B) um grupo de controle (n=80) que receberá atendimento padrão e informações (verbais e escritas). O recrutamento e a randomização serão concluídos em dois hospitais na parte sudoeste da Suécia.
Como pré-fase, foi realizado um estudo piloto para o desenvolvimento e teste da ferramenta de informação digital (Digi-Do), aprovada pelo Comitê de Ética Regional (Dnr 917-17) com 30 pacientes no total (15 mulheres com câncer de mama e 15 homens com câncer de próstata). De acordo com o co-design do estudo, metodologia iterativa [26-27 no manuscrito], mudanças foram feitas na ferramenta de informação digital e uma segunda versão foi desenvolvida para o RCT completo. O presente estudo foi aprovado pela Autoridade de Revisão Ética Sueca (Dnr 2020-00170). Uma revisão sistemática da literatura em andamento também orientará o presente estudo, e o projeto está registrado no PROSPERO (PROSPERO;168073).
A ferramenta de informação digital aplicada neste projeto é dividida em dois aplicativos separados, mas coerentes (apps) para dispositivos móveis: um (VR-app) com uma visita guiada ao departamento de RT com locução para descrever imagens 360 para criar um sensação de ter realmente visitado o serviço antes do início da RT, e um (aplicativo de informações) contendo informações obtidas na fase de pré-tratamento. Se um efeito de RV não for desejável, o paciente pode concluir a visita de estudo simulada em seu celular ou tablet, bem como apresentar as imagens no navegador de um reprodutor de mídia integrado. Três áreas de informações estão disponíveis no aplicativo de informações: 1) Perguntas e Respostas sobre as informações escritas existentes, apresentadas tanto por escrito quanto por voz gravada; 2) informações práticas, como mapas, opções de transporte público com links relevantes para o transporte público, números de telefone e informações sobre possibilidades de hospedagem no hotel do paciente; e 3) três curtas-metragens de animação sobre câncer e atividade física durante o TR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (>18 anos):
- diagnosticado com câncer de mama, estágio I-II não recebendo quimioterapia adjuvante ou neo-adjuvante ou tratamento anti-Her-2 e
- com RT como tratamento adicional após a cirurgia.
- capacidade de ler, escrever e entender sueco o suficiente para aderir à ferramenta de informação digital e aos instrumentos aplicados.
- que têm acesso a um smartphone.
Critério de exclusão:
- não está recebendo RT já teve RT antes
- diagnosticado com demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A) Grupo de intervenção
Grupo A) um grupo de intervenção (n=80) que receberá os cuidados e informações padrão (orais e escritas) + a ferramenta de informação digital.
|
Os pacientes randomizados para o grupo A receberão informações verbais e escritas sobre a ferramenta de informação digital e como usá-la, bem como informações verbais e escritas sobre o estudo.
Eles também receberão informações sobre os diferentes instrumentos e pesquisas que serão solicitados a responder em diferentes ocasiões durante o período de tratamento de RT.
Os instrumentos aplicados para coleta de dados serão administrados pessoalmente ou por correio na coleta de linha de base e por correio (incluindo envelope de retorno pré-pago) em coletas consecutivas.
Aproximadamente 30 pacientes (no grupo A) serão solicitados a fazer anotações regulares em um caderno durante o período de espera antes do início da RT, bem como durante o período de tratamento da RT.
Após a conclusão do período de tratamento de RT, entrevistas individuais em profundidade e por telefone serão realizadas com 10 a 12 pacientes que aceitarem a participação.
|
|
Sem intervenção: Grupo B) Grupo de controle
Grupo B) um grupo de controle (n=80) que receberá atendimento padrão e informações (orais e escritas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na aflição
Prazo: Pré-intervenção basal
|
O National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer é uma ferramenta de triagem breve para pacientes com câncer para avaliar o sofrimento psicossocial
|
Pré-intervenção basal
|
|
Mudança na aflição
Prazo: até uma semana de intervenção
|
O National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer é uma ferramenta de triagem breve para pacientes com câncer para avaliar o sofrimento psicossocial
|
até uma semana de intervenção
|
|
Mudança na aflição
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer é uma ferramenta de triagem breve para pacientes com câncer para avaliar o sofrimento psicossocial
|
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Pré-intervenção basal
|
A versão sueca da Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
A escala GSE consiste em 10 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos (''nada verdadeiro'' a ''exatamente verdadeiro'').
|
Pré-intervenção basal
|
|
Mudança na autoeficácia geral
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A versão sueca da Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
A escala GSE consiste em 10 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos (''nada verdadeiro'' a ''exatamente verdadeiro'').
|
6 meses após a intervenção
|
|
Mudança na alfabetização comunicativa e crítica em saúde
Prazo: Pré-intervenção basal
|
A escala de alfabetização comunicativa e crítica em saúde - versão sueca.
Os três primeiros itens incluem declarações com foco na capacidade de coletar, extrair e compreender informações relevantes em saúde.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nunca=melhor) a 4 (frequentemente=pior).
|
Pré-intervenção basal
|
|
Mudança na alfabetização comunicativa e crítica em saúde
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A escala de alfabetização comunicativa e crítica em saúde - versão sueca.
Os três primeiros itens incluem declarações com foco na capacidade de coletar, extrair e compreender informações relevantes em saúde.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nunca=melhor) a 4 (frequentemente=pior).
|
6 meses após a intervenção
|
|
Mudança na alfabetização funcional em saúde
Prazo: Pré-intervenção basal
|
A escala da escala de Alfabetização em Saúde Funcional sueca compreende cinco itens sobre as habilidades das pessoas em ler e compreender informações de saúde.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nunca=melhor) a 4 (frequentemente=pior).
|
Pré-intervenção basal
|
|
Mudança na alfabetização funcional em saúde
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A escala da escala de Alfabetização em Saúde Funcional sueca compreende cinco itens sobre as habilidades das pessoas em ler e compreender informações de saúde.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nunca=melhor) a 4 (frequentemente=pior).
|
6 meses após a intervenção
|
|
Mudança na alfabetização em eHealth
Prazo: Pré-intervenção basal
|
O The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) é uma ferramenta multidimensional psicometricamente robusta projetada para ser usada para entender e avaliar a interação das pessoas com os serviços digitais de saúde
|
Pré-intervenção basal
|
|
Mudança na alfabetização em eHealth
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) é uma ferramenta multidimensional psicometricamente robusta projetada para ser usada para entender e avaliar a interação das pessoas com os serviços digitais de saúde
|
6 meses após a intervenção
|
|
Medições de tempo e observações
Prazo: até uma semana de intervenção
|
Dez pacientes, respectivamente, dos grupos A e B serão conseqüentemente convidados a participar da medição do tempo e da parte observacional do estudo (n=20).
Todos os tratamentos planejados para a primeira semana de RT (n=5) e, adicionalmente, uma sessão na última semana de tratamento serão medidos com base em sete pontos de tempo; paciente entra na porta da sala de RT, paciente se deita na mesa, primeira imagem, primeiro feixe de campo ativado, último feixe de campo ativado, paciente sai da mesa e paciente sai da sala de RT.
Isso resultará em aproximadamente 120 pontos de medição.
Durante cada sessão de RT, as observações das perguntas feitas pelos pacientes e pela equipe serão documentadas em um protocolo, incluindo quais assuntos são abordados, quem inicia a pergunta e se, como e para onde a equipe encaminha o paciente para maiores informações.
|
até uma semana de intervenção
|
|
Medições de tempo e observações
Prazo: até cinco semanas de intervenção
|
Dez pacientes, respectivamente, dos grupos A e B serão conseqüentemente convidados a participar da medição do tempo e da parte observacional do estudo (n=20).
Todos os tratamentos planejados para a primeira semana de RT (n=5) e, adicionalmente, uma sessão na última semana de tratamento serão medidos com base em sete pontos de tempo; paciente entra na porta da sala de RT, paciente se deita na mesa, primeira imagem, primeiro feixe de campo ativado, último feixe de campo ativado, paciente sai da mesa e paciente sai da sala de RT.
Isso resultará em aproximadamente 120 pontos de medição.
Durante cada sessão de RT, as observações das perguntas feitas pelos pacientes e pela equipe serão documentadas em um protocolo, incluindo quais assuntos são abordados, quem inicia a pergunta e se, como e para onde a equipe encaminha o paciente para maiores informações.
|
até cinco semanas de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas em profundidade
Prazo: 1 semana após a intervenção
|
As entrevistas individuais em profundidade e/ou por telefone ocorrerão em duas ocasiões (1-4 semanas e 6 meses após a conclusão da RT) e com pelo menos dez dos pacientes que aceitaram participar e fizeram anotações regulares.
As perguntas incluirão tópicos como suas experiências de recebimento de informações por meio da ferramenta de informações digitais durante o tempo de espera e o período de tratamento, de uso da ferramenta de informações digitais, até que ponto as informações digitais afetaram seu envolvimento e preparação para o tratamento de radiação, bem como bem como suas experiências durante o tempo desde o fim do RT
|
1 semana após a intervenção
|
|
Entrevistas em profundidade
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
As entrevistas individuais em profundidade e/ou por telefone ocorrerão em duas ocasiões (1-4 semanas e 6 meses após a conclusão da RT) e com pelo menos dez dos pacientes que aceitaram participar e fizeram anotações regulares.
As perguntas incluirão tópicos como suas experiências de recebimento de informações por meio da ferramenta de informações digitais durante o tempo de espera e o período de tratamento, de uso da ferramenta de informações digitais, até que ponto as informações digitais afetaram seu envolvimento e preparação para o tratamento de radiação, bem como bem como suas experiências durante o tempo desde o fim do RT
|
6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JU 2020/1732-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .