Digi-Do - et digitalt informasjonsverktøy for å hjelpe pasienter diagnostisert med brystkreft
9. desember 2025 oppdatert av: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do - et digitalt informasjonsverktøy for å hjelpe pasienter diagnostisert med brystkreft med å bli involvert og forberedt før, under og etter start av strålebehandling
Dette prosjektet bruker deltakende design kombinert med kvalitative og kvantitative metoder for å utvikle, utforske og evaluere nytten av et digitalt informasjonsverktøy for å forberede og støtte pasienter før, under og etter RT som behandling for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv og longitudinell Randomized Control Trial (RCT) studie med en Action Research (AR) deltakende designtilnærming, inkludert datainnsamling med blandet metode, dvs. standardiserte instrumenter, intervjuer (ansikt-til-ansikt og telefon), dagbøker, observasjon og tidsmålinger. Tidslinjen for studien er planlagt fra høsten 2020 til våren 2022. Studien vil bestå av to armer: A) en intervensjonsgruppe (n=80), som vil motta standard omsorg og informasjon og det digitale informasjonsverktøyet; og B) en kontrollgruppe (n=80) som vil motta standard pleie og informasjon (muntlig og skriftlig). Rekruttering og randomisering vil bli gjennomført ved to sykehus i den sørvestlige delen av Sverige.
Som en forfase ble det utført en pilotstudie for utvikling og testing av det digitale informasjonsverktøyet (Digi-Do), godkjent av Regional etisk komité (Dnr 917-17) med totalt 30 pasienter (15 kvinner med brystkreft). og 15 menn med prostatakreft). I henhold til studiens co-design, iterative methodology [26-27 in manuscript], har det siden blitt gjort endringer i det digitale informasjonsverktøyet og en andre versjon er nå utviklet for hele RCT. Denne studien er godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten (Dnr 2020-00170). En pågående systematisk litteraturgjennomgang vil også veilede den foreliggende studien, og prosjektet er registrert i PROSPERO (PROSPERO;168073).
Det digitale informasjonsverktøyet som brukes i dette prosjektet er delt inn i to separate, men sammenhengende applikasjoner (apper) for mobile enheter: en (VR-app) med en guidet omvisning i RT-avdelingen med en voice-over for å beskrive 360-bilder for å lage en følelse av faktisk å ha besøkt avdelingen før oppstart av RT, og en (informasjonsapp) som inneholder informasjon innhentet gjennom forbehandlingsfasen. Dersom en VR-effekt ikke er ønskelig, kan pasienten gjennomføre det simulerte studiebesøket på mobiltelefon eller nettbrett samt presentere bildene i nettleseren til en integrert mediespiller. Tre informasjonsområder er tilgjengelige i informasjonsappen: 1) Spørsmål og svar fra eksisterende skriftlig informasjon, presentert både skriftlig og innspilt stemme; 2) praktisk informasjon, som kart, kollektivtilbud med relevante koblinger til kollektivtransport, telefonnumre, og informasjon om muligheter for opphold på pasienthotellet; og 3) tre korte animasjonsfilmer om kreft og fysisk aktivitet under RT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (>18 år):
- diagnostisert med brystkreft, stadium I-II som ikke får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi eller anti-Her-2 behandling og
- med RT som tilleggsbehandling etter operasjon.
- evne til å lese, skrive og forstå svensk nok til å følge det digitale informasjonsverktøyet og de anvendte instrumentene.
- som har tilgang til en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- ikke mottar RT har hatt RT før
- diagnostisert med demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A) Intervensjonsgruppe
Gruppe A) en intervensjonsgruppe (n=80) som skal motta standard omsorg og informasjon (muntlig og skriftlig) + det digitale informasjonsverktøyet.
|
Pasientene som er randomisert til gruppe A vil få muntlig og skriftlig informasjon om det digitale informasjonsverktøyet og hvordan det skal brukes, samt muntlig og skriftlig informasjon om studien.
De vil også få informasjon om de ulike instrumentene og undersøkelsene de vil bli bedt om å svare på ved ulike anledninger i løpet av RT-behandlingsperioden.
De anvendte instrumentene for datainnsamling vil bli administrert personlig eller per post ved grunninnsamlingen og per post (inkludert forhåndsbetalt returkonvolutt) ved påfølgende innsamlinger.
Omtrent 30 pasienter (i gruppe A) vil bli bedt om å gjøre regelmessige notater i en notatbok i ventetiden før start av RT samt under RT-behandlingsperioden.
Etter avsluttet RT-behandlingsperiode vil det foregå individuelle dybde- og telefonintervjuer med 10-12 pasienter som aksepterer deltakelse.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B) Kontrollgruppe
Gruppe B) en kontrollgruppe (n=80) som skal motta standard omsorg og informasjon (muntlig og skriftlig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nød
Tidsramme: Grunnlinje for intervensjon
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er et kort screeningsverktøy for kreftpasienter for å vurdere psykososial nød
|
Grunnlinje for intervensjon
|
|
Endring i nød
Tidsramme: inntil en ukes intervensjon
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er et kort screeningsverktøy for kreftpasienter for å vurdere psykososial nød
|
inntil en ukes intervensjon
|
|
Endring i nød
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er et kort screeningsverktøy for kreftpasienter for å vurdere psykososial nød
|
6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje for intervensjon
|
Den svenske versjonen av General Self-efficacy (GSE) Scale.
GSE-skalaen består av 10 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala (''ikke i det hele tatt sant'' til ''nøyaktig sant'').
|
Grunnlinje for intervensjon
|
|
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Den svenske versjonen av General Self-efficacy (GSE) Scale.
GSE-skalaen består av 10 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala (''ikke i det hele tatt sant'' til ''nøyaktig sant'').
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i kommunikativ og kritisk helsekunnskap
Tidsramme: Grunnlinje for intervensjon
|
Den kommunikative og kritiske helsekunnskapsskalaen - svensk versjon.
De tre første elementene inkluderer uttalelser som fokuserer på kapasiteten til å samle inn, trekke ut og forstå relevant helseinformasjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, fra 1 (aldri=bedre) til 4 (ofte=verre).
|
Grunnlinje for intervensjon
|
|
Endring i kommunikativ og kritisk helsekunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Den kommunikative og kritiske helsekunnskapsskalaen - svensk versjon.
De tre første elementene inkluderer uttalelser som fokuserer på kapasiteten til å samle inn, trekke ut og forstå relevant helseinformasjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, fra 1 (aldri=bedre) til 4 (ofte=verre).
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i funksjonell helsekunnskap
Tidsramme: Grunnlinje for intervensjon
|
Den svenske skalaen Functional Health Literacy består av fem elementer om personers ferdigheter i å lese og forstå helseinformasjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, fra 1 (aldri=bedre) til 4 (ofte=verre).
|
Grunnlinje for intervensjon
|
|
Endring i funksjonell helsekunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Den svenske skalaen Functional Health Literacy består av fem elementer om personers ferdigheter i å lese og forstå helseinformasjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, fra 1 (aldri=bedre) til 4 (ofte=verre).
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i e-helsekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje for intervensjon
|
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) er et psykometrisk robust flerdimensjonalt verktøy designet for å brukes til å forstå og evaluere menneskers interaksjon med digitale helsetjenester
|
Grunnlinje for intervensjon
|
|
Endring i e-helsekompetanse
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) er et psykometrisk robust flerdimensjonalt verktøy designet for å brukes til å forstå og evaluere menneskers interaksjon med digitale helsetjenester
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Tidsmålinger og observasjoner
Tidsramme: inntil en ukes intervensjon
|
Ti pasienter fra henholdsvis gruppe A og B vil følgelig bli bedt om å delta i tidsmålingen og observasjonsdelen av studien (n=20).
Alle planlagte behandlinger for den første uken av RT (n=5), og i tillegg én økt i den siste uken av behandlingen, vil bli målt basert på syv tidspunkter; pasienten går inn døren til RT-rommet, pasienten ligger på bordet, første bilde, første feltstråle på, siste feltstråle på, pasienten forlater bordet, og pasienten forlater RT-rommet.
Dette vil resultere i omtrent 120 målepunkter.
Under hver RT-sesjon vil observasjoner av spørsmål stilt av pasienter og personale bli dokumentert i en protokoll, inkludert hvilke emner som tas opp, hvem som initierer spørsmålet, og om, hvordan og hvor personalet henviser pasienten for ytterligere informasjon.
|
inntil en ukes intervensjon
|
|
Tidsmålinger og observasjoner
Tidsramme: opptil fem ukers intervensjon
|
Ti pasienter fra henholdsvis gruppe A og B vil følgelig bli bedt om å delta i tidsmålingen og observasjonsdelen av studien (n=20).
Alle planlagte behandlinger for den første uken av RT (n=5), og i tillegg én økt i den siste uken av behandlingen, vil bli målt basert på syv tidspunkter; pasienten går inn døren til RT-rommet, pasienten ligger på bordet, første bilde, første feltstråle på, siste feltstråle på, pasienten forlater bordet, og pasienten forlater RT-rommet.
Dette vil resultere i omtrent 120 målepunkter.
Under hver RT-sesjon vil observasjoner av spørsmål stilt av pasienter og personale bli dokumentert i en protokoll, inkludert hvilke emner som tas opp, hvem som initierer spørsmålet, og om, hvordan og hvor personalet henviser pasienten for ytterligere informasjon.
|
opptil fem ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybdeintervjuer
Tidsramme: 1 uke etter inngrepet
|
De individuelle dybde- og/eller telefonintervjuene vil foregå ved to anledninger (1-4 uker og 6 måneder etter RT-avslutning) og med minst ti av pasientene som har takket ja til deltakelse og har gjort jevnlige notater.
Spørsmål vil omfatte temaer som deres erfaringer med å motta informasjonen gjennom det digitale informasjonsverktøyet i ventetid og behandlingsperiode, av bruk av det digitale informasjonsverktøyet, i hvilken grad den digitale informasjonen har påvirket deres involvering og beredskap for strålebehandlingen, som f.eks. samt deres erfaringer i løpet av tiden siden slutten av RT
|
1 uke etter inngrepet
|
|
Dybdeintervjuer
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
De individuelle dybde- og/eller telefonintervjuene vil foregå ved to anledninger (1-4 uker og 6 måneder etter RT-avslutning) og med minst ti av pasientene som har takket ja til deltakelse og har gjort jevnlige notater.
Spørsmål vil omfatte temaer som deres erfaringer med å motta informasjonen gjennom det digitale informasjonsverktøyet i ventetid og behandlingsperiode, av bruk av det digitale informasjonsverktøyet, i hvilken grad den digitale informasjonen har påvirket deres involvering og beredskap for strålebehandlingen, som f.eks. samt deres erfaringer i løpet av tiden siden slutten av RT
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JU 2020/1732-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .