Digi-Do - цифровой информационный инструмент для помощи пациентам с диагнозом рак молочной железы
9 декабря 2025 г. обновлено: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do — цифровой информационный инструмент, помогающий пациентам с диагнозом «рак молочной железы» принять участие и подготовиться до, во время и после начала лучевой терапии
В этом проекте используется совместный дизайн в сочетании с качественными и количественными методами для разработки, изучения и оценки полезности цифрового информационного инструмента для подготовки и поддержки пациентов до, во время и после ЛТ в качестве лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное лонгитюдное рандомизированное контрольное испытание (РКИ) с подходом к дизайну, основанным на активном исследовании (AR), включая смешанный сбор данных, то есть стандартизированные инструменты, интервью (лицом к лицу и по телефону), дневники, наблюдения и измерения времени. Сроки проведения исследования запланированы на период с осени 2020 года по весну 2022 года. Исследование будет состоять из двух групп: A) группа вмешательства (n = 80), которая получит стандартный уход и информацию, а также цифровой информационный инструмент; и B) контрольная группа (n=80), которая получит стандартный уход и информацию (устную и письменную). Набор и рандомизация будут завершены в двух больницах в юго-западной части Швеции.
На предварительном этапе было проведено пилотное исследование по разработке и тестированию цифрового информационного инструмента (Digi-Do), одобренного Региональным комитетом по этике (Dnr 917-17) с участием 30 пациентов (15 женщин с раком молочной железы). и 15 мужчин с раком простаты). Согласно совместной разработке исследования, итеративной методологии [26-27 в рукописи], с тех пор в цифровой информационный инструмент были внесены изменения, и в настоящее время разработана вторая версия для полного РКИ. Настоящее исследование было одобрено Шведским органом этической экспертизы (Dnr 2020-00170). Постоянный систематический обзор литературы также будет направлять настоящее исследование, и проект зарегистрирован в PROSPERO (PROSPERO;168073).
Цифровой информационный инструмент, применяемый в этом проекте, разделен на два отдельных, но взаимосвязанных приложения (приложения) для мобильных устройств: одно (VR-приложение) с экскурсией по RT-департаменту с озвучкой для описания 360 изображений для создания чувство фактического посещения отделения до начала ЛТ, и одно (информационное приложение), содержащее информацию, полученную на этапе предварительной обработки. Если VR-эффект нежелателен, пациент может пройти имитацию учебного визита на своем мобильном телефоне или планшете, а также представить изображения в браузере встроенного медиаплеера. В информационном приложении доступны три области информации: 1) Вопросы и ответы из существующей письменной информации, представленной как в письменной форме, так и в записи голоса; 2) практическая информация, такая как карты, варианты общественного транспорта с соответствующими ссылками на общественный транспорт, номера телефонов и информация о возможностях проживания в гостинице для пациентов; и 3) три короткометражных анимационных фильма о раке и физических нагрузках во время ЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (>18 лет):
- диагностирован рак молочной железы, стадия I-II, не получающая адъювантную или неоадъювантную химиотерапию или лечение анти-Her-2 и
- с ЛТ в качестве дополнительного лечения после операции.
- способность читать, писать и понимать по-шведски в достаточной степени, чтобы придерживаться цифрового информационного инструмента и применяемых инструментов.
- которые имеют доступ к смартфону.
Критерий исключения:
- не получающие РТ ранее получали РТ
- диагностировано слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А) Группа вмешательства
Группа A) группа вмешательства (n=80), которая получит стандартный уход и информацию (устную и письменную) + цифровой информационный инструмент.
|
Пациенты, рандомизированные в группу А, получат устную и письменную информацию о цифровом информационном инструменте и способах его использования, а также устную и письменную информацию об исследовании.
Они также получат информацию о различных инструментах и опросах, на которые им будет предложено ответить в различных случаях в течение периода лечения RT.
Применяемые инструменты для сбора данных будут администрироваться лично или по почте при базовом сборе и по почте (включая предварительно оплаченный обратный конверт) при последующих сборах.
Приблизительно 30 пациентов (в группе А) будут просить делать регулярные записи в блокноте в течение периода ожидания до начала ЛТ, а также в течение периода лечения ЛТ.
После завершения периода лечения лучевой терапией будут проведены индивидуальные углубленные и телефонные интервью с 10-12 пациентами, которые согласятся на участие.
|
|
Без вмешательства: Группа Б) Контрольная группа
Группа B) контрольная группа (n=80), которые получат стандартный уход и информацию (устную и письменную).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бедствия
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети представляет собой краткий инструмент скрининга для больных раком для оценки психосоциального стресса.
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Изменение бедствия
Временное ограничение: до одной недели вмешательства
|
Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети представляет собой краткий инструмент скрининга для больных раком для оценки психосоциального стресса.
|
до одной недели вмешательства
|
|
Изменение бедствия
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети представляет собой краткий инструмент скрининга для больных раком для оценки психосоциального стресса.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Шведская версия шкалы общей самоэффективности (GSE).
Шкала GSE состоит из 10 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (от «совсем неверно» до «совершенно верно»).
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Шведская версия шкалы общей самоэффективности (GSE).
Шкала GSE состоит из 10 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (от «совсем неверно» до «совершенно верно»).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Шкала коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья - шведская версия.
Первые три пункта включают утверждения, посвященные способности собирать, извлекать и понимать соответствующую медицинскую информацию.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (никогда = лучше) до 4 (часто = хуже).
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Изменения в коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья - шведская версия.
Первые три пункта включают утверждения, посвященные способности собирать, извлекать и понимать соответствующую медицинскую информацию.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (никогда = лучше) до 4 (часто = хуже).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функциональной медицинской грамотности
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Шкала Шведской шкалы функциональной грамотности в вопросах здоровья включает пять пунктов, характеризующих навыки людей в чтении и понимании медицинской информации.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (никогда = лучше) до 4 (часто = хуже).
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Изменение функциональной медицинской грамотности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала Шведской шкалы функциональной грамотности в вопросах здоровья включает пять пунктов, характеризующих навыки людей в чтении и понимании медицинской информации.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (никогда = лучше) до 4 (часто = хуже).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение грамотности в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Опросник грамотности в области электронного здравоохранения (eHLQ) — это психометрически надежный многомерный инструмент, предназначенный для понимания и оценки взаимодействия людей с цифровыми медицинскими услугами.
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Изменение грамотности в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник грамотности в области электронного здравоохранения (eHLQ) — это психометрически надежный многомерный инструмент, предназначенный для понимания и оценки взаимодействия людей с цифровыми медицинскими услугами.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Измерения времени и наблюдения
Временное ограничение: до одной недели вмешательства
|
Десяти пациентам из групп А и В соответственно будет предложено принять участие в измерении времени и наблюдательной части исследования (n=20).
Все запланированные процедуры на первую неделю ЛТ (n=5) и, дополнительно, один сеанс на последней неделе лечения будут оцениваться на основе семи временных точек; пациент входит в дверь кабинета RT, пациент лежит на столе, первое изображение, первый полевой луч включен, последний полевой луч включен, пациент выходит из-за стола, и пациент покидает комнату RT.
Это приведет к приблизительно 120 точкам измерения.
Во время каждого сеанса RT наблюдения за вопросами, заданными пациентами и персоналом, будут задокументированы в протоколе, включая то, какие темы затрагиваются, кто инициирует вопрос, а также, как и куда персонал направляет пациента для получения дополнительной информации.
|
до одной недели вмешательства
|
|
Измерения времени и наблюдения
Временное ограничение: до пяти недель вмешательства
|
Десяти пациентам из групп А и В соответственно будет предложено принять участие в измерении времени и наблюдательной части исследования (n=20).
Все запланированные процедуры на первую неделю ЛТ (n=5) и, дополнительно, один сеанс на последней неделе лечения будут оцениваться на основе семи временных точек; пациент входит в дверь кабинета RT, пациент лежит на столе, первое изображение, первый полевой луч включен, последний полевой луч включен, пациент выходит из-за стола, и пациент покидает комнату RT.
Это приведет к приблизительно 120 точкам измерения.
Во время каждого сеанса RT наблюдения за вопросами, заданными пациентами и персоналом, будут задокументированы в протоколе, включая то, какие темы затрагиваются, кто инициирует вопрос, а также, как и куда персонал направляет пациента для получения дополнительной информации.
|
до пяти недель вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубинные интервью
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Индивидуальные углубленные и/или телефонные интервью будут проводиться в двух случаях (1-4 недели и 6 месяцев после завершения РТ) и по крайней мере с десятью пациентами, которые согласились принять участие и регулярно делали записи.
Вопросы будут включать такие темы, как их опыт получения информации с помощью цифрового информационного инструмента во время ожидания и периода лечения, использование цифрового информационного инструмента, в какой степени цифровая информация повлияла на их участие и готовность к лучевой терапии, как а так же их опыт за время с конца РТ
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Глубинные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Индивидуальные углубленные и/или телефонные интервью будут проводиться в двух случаях (1-4 недели и 6 месяцев после завершения РТ) и по крайней мере с десятью пациентами, которые согласились принять участие и регулярно делали записи.
Вопросы будут включать такие темы, как их опыт получения информации с помощью цифрового информационного инструмента во время ожидания и периода лечения, использование цифрового информационного инструмента, в какой степени цифровая информация повлияла на их участие и готовность к лучевой терапии, как а так же их опыт за время с конца РТ
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JU 2020/1732-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .