Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digi-Do – ein digitales Informationstool zur Unterstützung von Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde

16. März 2023 aktualisiert von: Maria Brovall, Jonkoping University

Digi-Do – ein digitales Informationstool, das Brustkrebspatientinnen hilft, vor, während und nach Beginn der Strahlentherapie mit einbezogen und vorbereitet zu werden

Dieses Projekt verwendet partizipatives Design in Kombination mit qualitativen und quantitativen Methoden, um die Nützlichkeit eines digitalen Informationsinstruments zur Vorbereitung und Unterstützung von Patienten vor, während und nach RT als Behandlung von Brustkrebs zu entwickeln, zu erforschen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive und longitudinale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem partizipativen Designansatz von Action Research (AR), einschließlich Mixed-Method-Datenerhebung, d. h. standardisierte Instrumente, Interviews (persönlich und telefonisch), Tagebücher, Beobachtungen und Zeitmessungen. Der Zeitplan für die Studie ist zwischen Herbst 2020 und Frühjahr 2022 angesetzt. Die Studie besteht aus zwei Armen: A) einer Interventionsgruppe (n = 80), die die Standardversorgung und -informationen sowie das digitale Informationstool erhält; und B) eine Kontrollgruppe (n=80), die standardmäßige Betreuung und Informationen (mündlich und schriftlich) erhält. Die Rekrutierung und Randomisierung wird in zwei Krankenhäusern im Südwesten Schwedens durchgeführt.

Als Vorphase wurde eine Pilotstudie zur Entwicklung und Erprobung des digitalen Informationstools (Digi-Do) durchgeführt, die von der regionalen Ethikkommission (Dnr 917-17) mit insgesamt 30 Patientinnen (15 Frauen mit Brustkrebs) genehmigt wurde und 15 Männer mit Prostatakrebs). Gemäß der iterativen Methodik des Co-Designs der Studie [26-27 im Manuskript] wurden seitdem Änderungen am digitalen Informationstool vorgenommen, und es wurde nun eine zweite Version für die vollständige RCT entwickelt. Die vorliegende Studie wurde von der schwedischen Ethical Review Authority (Dnr 2020-00170) genehmigt. Eine laufende systematische Literaturrecherche wird auch die vorliegende Studie leiten, und das Projekt ist in PROSPERO (PROSPERO;168073) registriert.

Das in diesem Projekt verwendete digitale Informationstool ist in zwei separate, aber zusammenhängende Anwendungen (Apps) für mobile Geräte unterteilt: eine (VR-App) mit einer geführten Tour durch die RT-Abteilung mit einem Voice-Over zur Beschreibung von 360-Bildern, um eine zu erstellen das Gefühl, die Abteilung tatsächlich vor Beginn der RT besucht zu haben, und eine (Informations-App), die Informationen enthält, die während der Vorbehandlungsphase gewonnen wurden. Ist ein VR-Effekt nicht erwünscht, kann der Patient den simulierten Studienbesuch auf seinem Handy oder Tablet absolvieren sowie die Bilder im Browser eines integrierten Mediaplayers präsentieren. In der Informations-App sind drei Informationsbereiche verfügbar: 1) Fragen und Antworten zu den vorhandenen schriftlichen Informationen, die sowohl schriftlich als auch als Sprachaufzeichnung präsentiert werden; 2) Praktische Informationen wie Karten, öffentliche Verkehrsmittel mit entsprechenden Verbindungen zu öffentlichen Verkehrsmitteln, Telefonnummern und Informationen über Übernachtungsmöglichkeiten im Patientenhotel; und 3) drei kurze Animationsfilme über Krebs und körperliche Aktivität während RT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (>18 Jahre):

  • diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I-II, der keine adjuvante oder neo-adjuvante Chemotherapie oder Anti-Her-2-Behandlung erhält und
  • mit RT als zusätzliche Behandlung nach der Operation.
  • ausreichende Fähigkeit, Schwedisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um sich an das digitale Informationstool und die angewandten Instrumente zu halten.
  • die Zugriff auf ein Smartphone haben.

Ausschlusskriterien:

  • keine RT erhalten haben bereits RT gehabt
  • mit Demenz diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A) Interventionsgruppe
Gruppe A) eine Interventionsgruppe (n = 80), die die Standardbetreuung und -informationen (mündlich und schriftlich) + das digitale Informationstool erhält.
Verhalten: Digitales Informationstool
Die in Gruppe A randomisierten Patienten erhalten mündliche und schriftliche Informationen über das digitale Informationstool und dessen Nutzung sowie mündliche und schriftliche Informationen zur Studie. Sie erhalten auch Informationen über die verschiedenen Instrumente und Umfragen, die sie zu verschiedenen Gelegenheiten während des RT-Behandlungszeitraums beantworten müssen. Die eingesetzten Instrumente zur Datenerhebung werden bei der Grunderhebung persönlich oder postalisch und bei Folgeerhebungen postalisch (inkl. frankiertem Rückumschlag) übergeben. Ungefähr 30 Patienten (in Gruppe A) werden gebeten, während der Wartezeit vor Beginn der RT sowie während der RT-Behandlungsperiode regelmäßige Notizen in einem Notizbuch zu machen. Nach Abschluss der RT-Behandlungsphase finden mit 10-12 Patienten, die eine Teilnahme akzeptieren, individuelle eingehende und telefonische Interviews statt.
Kein Eingriff: Gruppe B) Kontrollgruppe
Gruppe B) eine Kontrollgruppe (n=80), die die Standardversorgung und Informationen (mündlich und schriftlich) erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Not
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention
Das National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer ist ein kurzes Screening-Tool für Krebspatienten, um psychosoziale Belastungen zu beurteilen
Baseline vor der Intervention
Veränderung in Not
Zeitfenster: bis zu einer Woche Eingriff
Das National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer ist ein kurzes Screening-Tool für Krebspatienten, um psychosoziale Belastungen zu beurteilen
bis zu einer Woche Eingriff
Veränderung in Not
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Das National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer ist ein kurzes Screening-Tool für Krebspatienten, um psychosoziale Belastungen zu beurteilen
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention
Die schwedische Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE). Die GSE-Skala besteht aus 10 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft genau zu“).
Baseline vor der Intervention
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die schwedische Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE). Die GSE-Skala besteht aus 10 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft genau zu“).
6 Monate nach dem Eingriff
Wandel der kommunikativen und kritischen Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention
Die kommunikative und kritische Gesundheitskompetenzskala – schwedische Version. Die ersten drei Punkte beinhalten Aussagen, die sich auf die Fähigkeit konzentrieren, relevante Gesundheitsinformationen zu sammeln, zu extrahieren und zu verstehen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nie = besser) bis 4 (oft = schlechter) reicht.
Baseline vor der Intervention
Wandel der kommunikativen und kritischen Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die kommunikative und kritische Gesundheitskompetenzskala – schwedische Version. Die ersten drei Punkte beinhalten Aussagen, die sich auf die Fähigkeit konzentrieren, relevante Gesundheitsinformationen zu sammeln, zu extrahieren und zu verstehen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nie = besser) bis 4 (oft = schlechter) reicht.
6 Monate nach dem Eingriff
Wandel der funktionalen Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention
Die schwedische Skala zur funktionalen Gesundheitskompetenz umfasst fünf Items zu den Fähigkeiten von Personen, Gesundheitsinformationen zu lesen und zu verstehen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nie = besser) bis 4 (oft = schlechter) reicht.
Baseline vor der Intervention
Wandel der funktionalen Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die schwedische Skala zur funktionalen Gesundheitskompetenz umfasst fünf Items zu den Fähigkeiten von Personen, Gesundheitsinformationen zu lesen und zu verstehen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nie = besser) bis 4 (oft = schlechter) reicht.
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention
Der eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) ist ein psychometrisch robustes multidimensionales Instrument, das dazu dient, die Interaktion von Menschen mit digitalen Gesundheitsdiensten zu verstehen und zu bewerten
Baseline vor der Intervention
Veränderung der eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) ist ein psychometrisch robustes multidimensionales Instrument, das dazu dient, die Interaktion von Menschen mit digitalen Gesundheitsdiensten zu verstehen und zu bewerten
6 Monate nach dem Eingriff
Zeitmessungen und Beobachtungen
Zeitfenster: bis zu einer Woche Eingriff
Jeweils zehn Patienten aus den Gruppen A und B werden daher gebeten, an der Zeitmessung und dem Beobachtungsteil der Studie teilzunehmen (n=20). Alle geplanten Behandlungen für die erste RT-Woche (n=5) und zusätzlich eine Sitzung in der letzten Behandlungswoche werden anhand von sieben Zeitpunkten gemessen; Patient betritt Tür des RT-Raums, Patient liegt auf Tisch, erstes Bild, erster Feldstrahl an, letzter Feldstrahl an, Patient verlässt Tisch und Patient verlässt RT-Raum. Dies ergibt etwa 120 Messpunkte. Während jeder RT-Sitzung werden Beobachtungen von Fragen, die von Patienten und Mitarbeitern gestellt werden, in einem Protokoll dokumentiert, einschließlich der Themen, die angesprochen werden, wer die Frage initiiert und ob, wie und wohin das Personal den Patienten für weitere Informationen verweist.
bis zu einer Woche Eingriff
Zeitmessungen und Beobachtungen
Zeitfenster: bis zu fünf Wochen Intervention
Jeweils zehn Patienten aus den Gruppen A und B werden daher gebeten, an der Zeitmessung und dem Beobachtungsteil der Studie teilzunehmen (n=20). Alle geplanten Behandlungen für die erste RT-Woche (n=5) und zusätzlich eine Sitzung in der letzten Behandlungswoche werden anhand von sieben Zeitpunkten gemessen; Patient betritt Tür des RT-Raums, Patient liegt auf Tisch, erstes Bild, erster Feldstrahl an, letzter Feldstrahl an, Patient verlässt Tisch und Patient verlässt RT-Raum. Dies ergibt etwa 120 Messpunkte. Während jeder RT-Sitzung werden Beobachtungen von Fragen, die von Patienten und Mitarbeitern gestellt werden, in einem Protokoll dokumentiert, einschließlich der Themen, die angesprochen werden, wer die Frage initiiert und ob, wie und wohin das Personal den Patienten für weitere Informationen verweist.
bis zu fünf Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefgründige Interviews
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die individuellen Tiefen- und/oder Telefoninterviews werden zweimal (1-4 Wochen und 6 Monate nach RT-Abschluss) und mit mindestens zehn der Patienten durchgeführt, die die Teilnahme akzeptiert und regelmäßige Notizen gemacht haben. Fragen umfassen Themen wie ihre Erfahrungen mit dem Erhalt der Informationen durch das digitale Informationstool während der Warte- und Behandlungsdauer, der Nutzung des digitalen Informationstools, inwieweit die digitalen Informationen ihre Beteiligung und Bereitschaft für die Strahlenbehandlung beeinflusst haben, sowie sowie ihre Erfahrungen in der Zeit seit dem Ende von RT
1 Woche nach dem Eingriff
Tiefgründige Interviews
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die individuellen Tiefen- und/oder Telefoninterviews werden zweimal (1-4 Wochen und 6 Monate nach RT-Abschluss) und mit mindestens zehn der Patienten durchgeführt, die die Teilnahme akzeptiert und regelmäßige Notizen gemacht haben. Fragen umfassen Themen wie ihre Erfahrungen mit dem Erhalt der Informationen durch das digitale Informationstool während der Warte- und Behandlungsdauer, der Nutzung des digitalen Informationstools, inwieweit die digitalen Informationen ihre Beteiligung und Bereitschaft für die Strahlenbehandlung beeinflusst haben, sowie sowie ihre Erfahrungen in der Zeit seit dem Ende von RT
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonkoping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JU 2020/1732-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Digitales Informationstool

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren