Digi-Do: una herramienta de información digital para ayudar a los pacientes diagnosticados con cáncer de mama
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do: una herramienta de información digital para ayudar a los pacientes diagnosticados con cáncer de mama a participar y prepararse antes, durante y después del inicio del tratamiento de radioterapia
Este proyecto utiliza un diseño participativo combinado con métodos cualitativos y cuantitativos para desarrollar, explorar y evaluar la utilidad de una herramienta de información digital para preparar y apoyar a los pacientes antes, durante y después de la RT como tratamiento para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de control aleatorio (RCT) prospectivo y longitudinal con un enfoque de diseño participativo de investigación de acción (AR), que incluye la recopilación de datos de método mixto, es decir, instrumentos estandarizados, entrevistas (cara a cara y telefónica), diarios, observación y medidas de tiempo. El cronograma para el estudio está programado entre el otoño de 2020 y la primavera de 2022. El estudio constará de dos brazos: A) un grupo de intervención (n=80), que recibirá atención e información estándar y la herramienta de información digital; y B) un grupo de control (n=80) que recibirá atención e información estándar (verbal y escrita). El reclutamiento y la aleatorización se completarán en dos hospitales en la parte suroeste de Suecia.
Como prefase, se realizó un estudio piloto para el desarrollo y prueba de la herramienta de información digital (Digi-Do), aprobada por el Comité de Ética Regional (Dnr 917-17) con 30 pacientes en total (15 mujeres con cáncer de mama y 15 hombres con cáncer de próstata). Según el codiseño del estudio, la metodología iterativa [26-27 en el manuscrito], desde entonces se han realizado cambios en la herramienta de información digital y ahora se ha desarrollado una segunda versión para el ECA completo. El presente estudio ha sido aprobado por la Autoridad de Revisión Ética de Suecia (Dnr 2020-00170). Una revisión sistemática de la literatura en curso también guiará el presente estudio, y el proyecto está registrado en PROSPERO (PROSPERO;168073).
La herramienta de información digital aplicada en este proyecto se divide en dos aplicaciones (apps) separadas pero coherentes para dispositivos móviles: una (aplicación VR) con una visita guiada por el departamento de RT con una voz en off para describir imágenes 360 para crear un sentido de haber visitado el departamento antes del inicio de la RT, y uno (aplicación de información) que contiene información obtenida a través de la fase de pretratamiento. Si no se desea un efecto de realidad virtual, el paciente puede completar la visita de estudio simulada en su teléfono móvil o tableta, así como presentar las imágenes en el navegador de un reproductor multimedia integrado. Hay tres áreas de información disponibles en la aplicación de información: 1) preguntas y respuestas de la información escrita existente, presentada tanto por escrito como con voz grabada; 2) información práctica, como mapas, opciones de transporte público con enlaces relevantes al transporte público, números de teléfono e información sobre posibilidades de hospedaje en el hotel del paciente; y 3) tres cortometrajes de animación sobre el cáncer y la actividad física durante el RT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (>18 años):
- diagnosticado con cáncer de mama, estadio I-II que no recibe quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o tratamiento anti-Her-2 y
- con RT como tratamiento adicional tras la cirugía.
- capacidad para leer, escribir y comprender sueco lo suficiente como para adherirse a la herramienta de información digital y los instrumentos aplicados.
- que tienen acceso a un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- no recibe RT ha tenido RT antes
- diagnosticado con demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A) Grupo de intervención
Grupo A) un grupo de intervención (n=80) que recibirá la atención e información estándar (oral y escrita) + la herramienta de información digital.
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Los pacientes aleatorizados al grupo A recibirán información verbal y escrita sobre la herramienta de información digital y cómo usarla, así como información verbal y escrita sobre el estudio.
También recibirán información sobre los diferentes instrumentos y encuestas que se les pedirá que respondan en diferentes ocasiones durante el período de tratamiento de RT.
Los instrumentos aplicados para la recogida de datos se administrarán personalmente o por correo en la recogida de referencia y por correo (incluido el sobre de devolución prepago) en las recogidas consecutivas.
Se pedirá a aproximadamente 30 pacientes (en el grupo A) que tomen notas regulares en un cuaderno durante el período de espera antes del inicio de la RT, así como durante el período de tratamiento con RT.
Tras la finalización del período de tratamiento de RT, se realizarán entrevistas telefónicas y en profundidad individuales con 10-12 pacientes que acepten participar.
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Sin intervención: Grupo B) Grupo de control
Grupo B) un grupo de control (n=80) que recibirá atención e información estándar (oral y escrita).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: Preintervención de referencia
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El termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer es una herramienta de detección breve para que los pacientes con cáncer evalúen la angustia psicosocial.
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Preintervención de referencia
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: hasta una semana de intervención
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El termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer es una breve herramienta de detección para que los pacientes con cáncer evalúen la angustia psicosocial.
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hasta una semana de intervención
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer es una herramienta de detección breve para que los pacientes con cáncer evalúen la angustia psicosocial.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Preintervención de referencia
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La versión sueca de la Escala de autoeficacia general (GSE).
La escala GSE consta de 10 elementos clasificados en una escala de Likert de cuatro puntos (de "nada cierto" a "exactamente cierto").
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Preintervención de referencia
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La versión sueca de la Escala de autoeficacia general (GSE).
La escala GSE consta de 10 elementos clasificados en una escala de Likert de cuatro puntos (de "nada cierto" a "exactamente cierto").
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la alfabetización comunicativa y crítica en salud
Periodo de tiempo: Preintervención de referencia
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La escala de alfabetización en salud comunicativa y crítica - versión sueca.
Los tres primeros ítems incluyen afirmaciones que se centran en la capacidad de recopilar, extraer y comprender información de salud relevante.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 1 (nunca = mejor) a 4 (a menudo = peor).
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Preintervención de referencia
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Cambio en la alfabetización comunicativa y crítica en salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La escala de alfabetización en salud comunicativa y crítica - versión sueca.
Los tres primeros ítems incluyen afirmaciones que se centran en la capacidad de recopilar, extraer y comprender información de salud relevante.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 1 (nunca = mejor) a 4 (a menudo = peor).
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la alfabetización funcional en salud
Periodo de tiempo: Preintervención de referencia
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La escala sueca de alfabetización funcional en salud comprende cinco ítems sobre las habilidades de las personas para leer y comprender información sobre la salud.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 1 (nunca = mejor) a 4 (a menudo = peor).
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Preintervención de referencia
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Cambio en la alfabetización funcional en salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La escala sueca de alfabetización funcional en salud comprende cinco ítems sobre las habilidades de las personas para leer y comprender información sobre la salud.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 1 (nunca = mejor) a 4 (a menudo = peor).
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: Preintervención de referencia
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El eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) es una herramienta multidimensional psicométricamente robusta diseñada para comprender y evaluar la interacción de las personas con los servicios de salud digitales.
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Preintervención de referencia
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Cambio en la alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) es una herramienta multidimensional psicométricamente robusta diseñada para comprender y evaluar la interacción de las personas con los servicios de salud digitales.
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6 meses después de la intervención
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Mediciones de tiempo y observaciones
Periodo de tiempo: hasta una semana de intervención
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En consecuencia, se pedirá a diez pacientes respectivamente de los grupos A y B que participen en la parte de observación y medición del tiempo del estudio (n = 20).
Todos los tratamientos planificados para la primera semana de RT (n=5) y, adicionalmente, una sesión en la última semana de tratamiento, se medirán en siete puntos de tiempo; el paciente entra por la puerta de la sala de RT, el paciente se acuesta en la mesa, la primera imagen, el primer haz de campo encendido, el último haz de campo encendido, el paciente sale de la mesa y el paciente sale de la sala de RT.
Esto dará como resultado aproximadamente 120 puntos de medición.
Durante cada sesión de RT, las observaciones de las preguntas formuladas por los pacientes y el personal se documentarán en un protocolo, incluidos los temas que se abordan, quién inicia la pregunta y si, cómo y adónde el personal remite al paciente para obtener más información.
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hasta una semana de intervención
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Mediciones de tiempo y observaciones
Periodo de tiempo: hasta cinco semanas de intervención
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En consecuencia, se pedirá a diez pacientes respectivamente de los grupos A y B que participen en la parte de observación y medición del tiempo del estudio (n = 20).
Todos los tratamientos planificados para la primera semana de RT (n=5) y, adicionalmente, una sesión en la última semana de tratamiento, se medirán en siete puntos de tiempo; el paciente entra por la puerta de la sala de RT, el paciente se acuesta en la mesa, la primera imagen, el primer haz de campo encendido, el último haz de campo encendido, el paciente sale de la mesa y el paciente sale de la sala de RT.
Esto dará como resultado aproximadamente 120 puntos de medición.
Durante cada sesión de RT, las observaciones de las preguntas formuladas por los pacientes y el personal se documentarán en un protocolo, incluidos los temas que se abordan, quién inicia la pregunta y si, cómo y adónde el personal remite al paciente para obtener más información.
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hasta cinco semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas en profundidad
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Las entrevistas individuales en profundidad y/o telefónicas se realizarán en dos ocasiones (1-4 semanas y 6 meses tras la realización de la RT) y con al menos diez de los pacientes que hayan aceptado participar y hayan realizado anotaciones periódicas.
Las preguntas incluirán temas como sus experiencias de recibir la información a través de la herramienta de información digital durante el tiempo de espera y el período de tratamiento, de usar la herramienta de información digital, hasta qué punto la información digital ha afectado su participación y preparación para el tratamiento de radiación, como así como sus experiencias durante el tiempo transcurrido desde el final de RT
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1 semana después de la intervención
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Entrevistas en profundidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Las entrevistas individuales en profundidad y/o telefónicas se realizarán en dos ocasiones (1-4 semanas y 6 meses tras la realización de la RT) y con al menos diez de los pacientes que hayan aceptado participar y hayan realizado anotaciones periódicas.
Las preguntas incluirán temas como sus experiencias de recibir la información a través de la herramienta de información digital durante el tiempo de espera y el período de tratamiento, de usar la herramienta de información digital, hasta qué punto la información digital ha afectado su participación y preparación para el tratamiento de radiación, como así como sus experiencias durante el tiempo transcurrido desde el final de RT
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JU 2020/1732-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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