Digi-Do – digitaalinen tietotyökalu, joka auttaa potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do – digitaalinen tiedotustyökalu, joka auttaa rintasyöpädiagnoosin saaneita potilaita osallistumaan ja valmistautumaan ennen sädehoitohoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen
Tässä hankkeessa käytetään osallistavaa suunnittelua yhdistettynä laadullisiin ja kvantitatiivisiin menetelmiin digitaalisen tietotyökalun kehittämiseksi, tutkimiseksi ja hyödyllisyyden arvioimiseksi potilaiden valmistelemiseksi ja tukemiseksi ennen RT:tä, sen aikana ja sen jälkeen rintasyövän hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen ja pitkittäinen Randomized Control Trial (RCT) -tutkimus, jossa käytetään toimintatutkimuksen (AR) osallistavaa suunnittelulähestymistapaa, joka sisältää tiedonkeruun sekamenetelmillä, eli standardoiduilla välineillä, haastatteluilla (kasvotusten ja puhelimitse), päiväkirjoilla, havainnointi ja ajan mittaukset. Tutkimuksen aikajana on syksyn 2020 ja kevään 2022 välillä. Tutkimus koostuu kahdesta haarasta: A) interventioryhmä (n=80), joka saa tavanomaista hoitoa ja tietoa sekä digitaalisen tiedotustyökalun; ja B) kontrolliryhmä (n=80), joka saa tavanomaista hoitoa ja tietoa (suullisesti ja kirjallisesti). Rekrytointi ja satunnaistaminen saadaan päätökseen kahdessa sairaalassa Lounais-Ruotsissa.
Alkuvaiheessa tehtiin pilottitutkimus digitaalisen tietotyökalun (Digi-Do) kehittämiseksi ja testaamiseksi. Alueellisen eettisen toimikunnan hyväksymä (Dnr 917-17) oli yhteensä 30 potilasta (15 rintasyöpää sairastavaa naista). ja 15 miestä, joilla on eturauhassyöpä). Tutkimuksen yhteissuunnittelun, iteratiivisen metodologian [26-27 käsikirjoituksessa] mukaan digitaaliseen tietotyökaluun on sittemmin tehty muutoksia ja nyt on kehitetty toinen versio koko RCT:lle. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Ruotsin Ethical Review Authority (Dnr 2020-00170). Meneillään oleva systemaattinen kirjallisuuskatsaus ohjaa myös tätä tutkimusta, ja projekti on rekisteröity PROSPERO:hon (PROSPERO;168073).
Tässä projektissa käytetty digitaalinen informaatiotyökalu on jaettu kahteen erilliseen, mutta yhtenäiseen mobiililaitteiden sovellukseen (sovellukseen): toiseen (VR-sovellus), jossa on opastettu kierros RT-osastolla ja selostus 360-kuvien kuvaamiseen. tunne siitä, että on todella vieraillut osastolla ennen RT:n alkamista, ja yksi (tietosovellus), joka sisältää esikäsittelyvaiheen kautta saatua tietoa. Jos VR-ilmiö ei ole toivottava, potilas voi suorittaa simuloidun tutkimuskäynnin matkapuhelimellaan tai tablet-laitteellaan sekä esittää kuvat integroidun mediasoittimen selaimessa. Tietosovelluksessa on saatavilla kolme tietoaluetta: 1) Kysymykset ja vastaukset olemassa olevista kirjallisista tiedoista, jotka esitetään sekä kirjallisesti että äänitetyllä äänellä; 2) käytännön tiedot, kuten kartat, joukkoliikennevaihtoehdot asiaankuuluvine linkeineen joukkoliikenteeseen, puhelinnumerot ja tiedot potilashotellin yöpymismahdollisuuksista; ja 3) kolme lyhytanimaatioelokuvaa syövästä ja fyysisestä aktiivisuudesta RT:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (>18 vuotta):
- joilla on diagnosoitu rintasyöpä, vaihe I-II ei saa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa tai anti-Her-2-hoitoa ja
- RT lisähoitona leikkauksen jälkeen.
- kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ruotsia niin paljon, että se noudattaa digitaalista informaatiotyökalua ja sovellettavia välineitä.
- joilla on pääsy älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät saa RT:tä, on ollut RT:tä aiemmin
- diagnosoitu dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A) Interventioryhmä
Ryhmä A) interventioryhmä (n=80), joka saa normaalia hoitoa ja tietoa (suullinen ja kirjallinen) + digitaalisen tiedotusvälineen.
|
Ryhmään A satunnaistetut potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa digitaalisesta tietovälineestä ja sen käytöstä sekä suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta.
He saavat myös tietoa erilaisista instrumenteista ja kyselyistä, joihin heitä pyydetään vastaamaan eri tilanteissa RT-hoidon aikana.
Käytettyjä tiedonkeruuvälineitä hallinnoidaan henkilökohtaisesti tai postitse peruskeräyksen yhteydessä ja postitse (mukaan lukien ennakkoon maksettu palautuskuori) peräkkäisissä keräilyissä.
Noin 30 potilasta (ryhmässä A) pyydetään tekemään säännöllisiä muistiinpanoja muistivihkoon odotusaikana ennen RT-hoidon aloittamista sekä RT-hoidon aikana.
RT-hoitojakson päätyttyä tehdään henkilökohtaisia syvä- ja puhelinhaastatteluja 10-12 osallistujan hyväksyvän potilaan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B) Kontrolliryhmä
Ryhmä B) kontrolliryhmä (n=80), joka saa normaalia hoitoa ja tietoa (suullisesti ja kirjallisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hädässä
Aikaikkuna: Perustilanne ennen interventiota
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer on lyhyt seulontatyökalu syöpäpotilaille psykososiaalisen ahdistuksen arvioimiseksi.
|
Perustilanne ennen interventiota
|
|
Muutos hädässä
Aikaikkuna: enintään viikon interventio
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer on lyhyt seulontatyökalu syöpäpotilaille psykososiaalisen ahdistuksen arvioimiseksi.
|
enintään viikon interventio
|
|
Muutos hädässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer on lyhyt seulontatyökalu syöpäpotilaille psykososiaalisen ahdistuksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ennen interventiota
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) ruotsinkielinen versio.
GSE-asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla ("ei ollenkaan totta" - "täsmälleen totta").
|
Perustilanne ennen interventiota
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) ruotsinkielinen versio.
GSE-asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla ("ei ollenkaan totta" - "täsmälleen totta").
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ennen interventiota
|
Kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon asteikko - ruotsinkielinen versio.
Kolme ensimmäistä kohtaa sisältävät lausumia, jotka keskittyvät kykyyn kerätä, poimia ja ymmärtää olennaista terveystietoa.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan = parempi) ja 4 (usein = huonompi) välillä.
|
Perustilanne ennen interventiota
|
|
Kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon asteikko - ruotsinkielinen versio.
Kolme ensimmäistä kohtaa sisältävät lausumia, jotka keskittyvät kykyyn kerätä, poimia ja ymmärtää olennaista terveystietoa.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan = parempi) ja 4 (usein = huonompi) välillä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa terveyslukutaidossa
Aikaikkuna: Perustilanne ennen interventiota
|
Ruotsalainen Functional Health Literacy -asteikko käsittää viisi kohtaa, jotka kertovat ihmisten taidoista lukea ja ymmärtää terveystietoja.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan = parempi) ja 4 (usein = huonompi) välillä.
|
Perustilanne ennen interventiota
|
|
Muutos toiminnallisessa terveyslukutaidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruotsalainen Functional Health Literacy -asteikko käsittää viisi kohtaa, jotka kertovat ihmisten taidoista lukea ja ymmärtää terveystietoja.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan = parempi) ja 4 (usein = huonompi) välillä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sähköisessä terveydenhuollossa
Aikaikkuna: Perustilanne ennen interventiota
|
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) on psykometrisesti vankka moniulotteinen työkalu, joka on suunniteltu ymmärtämään ja arvioimaan ihmisten vuorovaikutusta digitaalisten terveyspalvelujen kanssa.
|
Perustilanne ennen interventiota
|
|
Muutos sähköisessä terveydenhuollossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) on psykometrisesti vankka moniulotteinen työkalu, joka on suunniteltu ymmärtämään ja arvioimaan ihmisten vuorovaikutusta digitaalisten terveyspalvelujen kanssa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajan mittaukset ja havainnot
Aikaikkuna: enintään viikon interventio
|
Kymmenen potilasta ryhmistä A ja B pyydetään näin ollen osallistumaan tutkimuksen ajan mittaus- ja havainnointiosaan (n = 20).
Kaikki suunnitellut hoidot ensimmäiselle RT-viikolle (n=5) ja lisäksi yksi hoitokerta viimeisellä hoitoviikolla mitataan seitsemän aikapisteen perusteella; potilas astuu RT-huoneen ovesta, potilas makaa pöydällä, ensimmäinen kuva, ensimmäinen kenttäsäde päällä, viimeinen kenttäsäde päällä, potilas poistuu pöydästä ja potilas poistuu RT-huoneesta.
Näin saadaan noin 120 mittauspistettä.
Jokaisen RT-istunnon aikana potilaiden ja henkilökunnan esittämien kysymysten havainnot dokumentoidaan protokollaan, mukaan lukien, mitä aiheita käsitellään, kuka kysymyksen käynnistää ja ohjaako, miten ja minne henkilökunta potilaan lisätietoa varten.
|
enintään viikon interventio
|
|
Ajan mittaukset ja havainnot
Aikaikkuna: enintään viiden viikon interventio
|
Kymmenen potilasta ryhmistä A ja B pyydetään näin ollen osallistumaan tutkimuksen ajan mittaus- ja havainnointiosaan (n = 20).
Kaikki suunnitellut hoidot ensimmäiselle RT-viikolle (n=5) ja lisäksi yksi hoitokerta viimeisellä hoitoviikolla mitataan seitsemän aikapisteen perusteella; potilas astuu RT-huoneen ovesta, potilas makaa pöydällä, ensimmäinen kuva, ensimmäinen kenttäsäde päällä, viimeinen kenttäsäde päällä, potilas poistuu pöydästä ja potilas poistuu RT-huoneesta.
Näin saadaan noin 120 mittauspistettä.
Jokaisen RT-istunnon aikana potilaiden ja henkilökunnan esittämien kysymysten havainnot dokumentoidaan protokollaan, mukaan lukien, mitä aiheita käsitellään, kuka kysymyksen käynnistää ja ohjaako, miten ja minne henkilökunta potilaan lisätietoa varten.
|
enintään viiden viikon interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvähaastattelut
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yksilölliset syvähaastattelut ja/tai puhelinhaastattelut suoritetaan kahdesti (1-4 viikkoa ja 6 kuukautta RT:n valmistumisen jälkeen) ja vähintään kymmenen osallistumisen hyväksyneen ja säännöllisesti muistiinpanoja tehneen potilaan kanssa.
Kysymyksissä käsitellään muun muassa heidän kokemuksiaan tiedon vastaanottamisesta digitaalisen tietotyökalun kautta odotus- ja hoitojakson aikana, digitaalisen tietotyökalun käytöstä, kuinka paljon digitaalinen tieto on vaikuttanut heidän osallistumiseensa ja valmiuteensa sädehoitoon, kuten sekä heidän kokemuksensa RT:n päättymisen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Syvähaastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksilölliset syvähaastattelut ja/tai puhelinhaastattelut suoritetaan kahdesti (1-4 viikkoa ja 6 kuukautta RT:n valmistumisen jälkeen) ja vähintään kymmenen osallistumisen hyväksyneen ja säännöllisesti muistiinpanoja tehneen potilaan kanssa.
Kysymyksissä käsitellään muun muassa heidän kokemuksiaan tiedon vastaanottamisesta digitaalisen tietotyökalun kautta odotus- ja hoitojakson aikana, digitaalisen tietotyökalun käytöstä, kuinka paljon digitaalinen tieto on vaikuttanut heidän osallistumiseensa ja valmiuteensa sädehoitoon, kuten sekä heidän kokemuksensa RT:n päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JU 2020/1732-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .