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Digi-Do - 유방암 진단을 받은 환자를 돕는 디지털 정보 도구

2025년 12월 9일 업데이트: Maria Brovall, Jonkoping University

Digi-Do - 유방암 진단을 받은 환자가 방사선 요법 치료 시작 전, 도중 및 후에 관여하고 준비할 수 있도록 돕는 디지털 정보 도구

이 프로젝트는 정성적 및 정량적 방법과 결합된 참여 설계를 사용하여 디지털 정보 도구의 유용성을 개발, 탐색 및 평가하여 RT 전, 도중 및 후에 유방암 치료로 환자를 준비하고 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혼합 방법 데이터 수집, 즉 표준화된 도구, 인터뷰(대면 및 전화), 일기, 관찰 및 시간 측정. 연구 일정은 2020년 가을부터 2022년 봄까지로 예정되어 있습니다. 이 연구는 두 가지 부문으로 구성됩니다. A) 표준 관리 및 정보와 디지털 정보 도구를 받을 개입 그룹(n=80); 및 B) 표준 관리 및 정보(구두 및 서면)를 받을 대조군(n=80). 모집 및 무작위 배정은 스웨덴 남서부에 있는 두 개의 병원에서 완료됩니다.

전단계로 지역윤리위원회(Dnr 917-17)의 승인을 받은 디지털 정보 도구(Digi-Do)의 개발 및 시험을 위한 파일럿 연구를 총 30명의 환자(여성 유방암 환자 15명)를 대상으로 수행하였다. 및 15명의 전립선암 남성). 이 연구의 공동 설계, 반복적 방법론[원고의 26-27]에 따르면 디지털 정보 도구가 변경되었으며 이제 전체 RCT를 위한 두 번째 버전이 개발되었습니다. 현재 연구는 스웨덴 윤리 검토 기관(Dnr 2020-00170)의 승인을 받았습니다. 진행 중인 체계적인 문헌 검토도 현재 연구를 안내할 것이며 프로젝트는 PROSPERO(PROSPERO;168073)에 등록되어 있습니다.

이 프로젝트에 적용된 디지털 정보 도구는 모바일 장치를 위한 두 개의 별개이지만 일관된 애플리케이션(앱)으로 나뉩니다. RT 시작 전 실제로 진료과를 방문했다는 느낌, 전처리 단계를 통해 얻은 정보를 담은 하나(정보 앱). VR 효과가 바람직하지 않은 경우 환자는 휴대 전화나 태블릿에서 시뮬레이션된 연구 방문을 완료하고 통합 미디어 플레이어의 브라우저에 이미지를 표시할 수 있습니다. 정보 앱에서는 세 가지 정보 영역을 사용할 수 있습니다. 1) 서면 및 녹음된 음성으로 제공되는 기존 서면 정보의 Q&A; 2) 지도, 대중 교통과 관련된 대중 교통 옵션, 전화 번호, 환자 호텔에 머물 가능성에 대한 정보와 같은 실용적인 정보; 및 3) 암 및 RT 동안의 신체 활동에 관한 3개의 짧은 애니메이션 영화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 환자(>18세):

  • 유방암 진단, 보조 또는 신 보조 화학 요법 또는 항-Her-2 치료를 받지 않는 I-II 기 및
  • RT는 수술 후 추가 치료로 사용됩니다.
  • 디지털 정보 도구 및 응용 도구를 준수할 수 있을 만큼 스웨덴어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 능력.
  • 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • RT를 받지 못함
  • 치매 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A) 개입 그룹
그룹 A) 표준 치료 및 정보(구두 및 서면) + 디지털 정보 도구를 받을 개입 그룹(n=80).
행동: 디지털 정보 도구
그룹 A에 무작위 배정된 환자는 디지털 정보 도구 및 사용 방법에 대한 구두 및 서면 정보와 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 그들은 또한 RT 치료 기간 동안 다양한 경우에 응답하도록 요청받을 다양한 도구 및 설문 조사에 대한 정보를 받게 됩니다. 데이터 수집을 위해 적용된 도구는 기본 수집에서 직접 또는 우편으로 관리되며 연속 수집에서는 우편(선불 반송 봉투 포함)으로 관리됩니다. 약 30명의 환자(그룹 A)는 RT 치료 기간뿐만 아니라 RT 시작 전 대기 기간 동안 노트북에 정기적으로 기록하도록 요청받을 것입니다. RT 치료 기간 완료 후 참여를 수락한 10-12명의 환자와 개별 심층 인터뷰 및 전화 인터뷰가 진행됩니다.
간섭 없음: 그룹 B) 대조군
그룹 B) 표준 관리 및 정보(구두 및 서면)를 받을 대조군(n=80).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 기준 사전 개입
국가 종합 암 네트워크 고통 온도계는 암 환자가 심리 사회적 고통을 평가할 수 있는 간단한 선별 도구입니다.
기준 사전 개입
고통의 변화
기간: 개입 최대 1주일
국가 종합 암 네트워크 고통 온도계는 암 환자가 심리 사회적 고통을 평가할 수 있는 간단한 선별 도구입니다.
개입 최대 1주일
고통의 변화
기간: 개입 후 6개월
국가 종합 암 네트워크 고통 온도계는 암 환자가 심리 사회적 고통을 평가할 수 있는 간단한 선별 도구입니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 자기효능감의 변화
기간: 기준 사전 개입
일반 자기효능감(GSE) 척도의 스웨덴 버전입니다. GSE 척도는 4점 리커트 척도(''전혀 사실이 아님''에서 ''정확히 사실'')로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
기준 사전 개입
일반적인 자기효능감의 변화
기간: 개입 후 6개월
일반 자기효능감(GSE) 척도의 스웨덴 버전입니다. GSE 척도는 4점 리커트 척도(''전혀 사실이 아님''에서 ''정확히 사실'')로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
개입 후 6개월
의사 소통 및 비판적 건강 문해력의 변화
기간: 기준 사전 개입
의사소통 및 비판적 건강 문해력 척도 - 스웨덴어 버전. 처음 세 항목에는 관련 건강 정보를 수집, 추출 및 이해하는 능력에 초점을 맞춘 진술이 포함됩니다. 각 항목은 1(전혀 좋지 않음)에서 4(자주=나쁨)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
기준 사전 개입
의사 소통 및 비판적 건강 문해력의 변화
기간: 개입 후 6개월
의사소통 및 비판적 건강 문해력 척도 - 스웨덴어 버전. 처음 세 항목에는 관련 건강 정보를 수집, 추출 및 이해하는 능력에 초점을 맞춘 진술이 포함됩니다. 각 항목은 1(전혀 좋지 않음)에서 4(자주=나쁨)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
개입 후 6개월
기능적 건강 문해력의 변화
기간: 기준 사전 개입
Swedish Functional Health Literacy 척도는 건강 정보를 읽고 이해하는 개인의 기술에 대한 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(전혀 좋지 않음)에서 4(자주=나쁨)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
기준 사전 개입
기능적 건강 문해력의 변화
기간: 개입 후 6개월
Swedish Functional Health Literacy 척도는 건강 정보를 읽고 이해하는 개인의 기술에 대한 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(전혀 좋지 않음)에서 4(자주=나쁨)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
개입 후 6개월
EHealth 지식의 변화
기간: 기준 사전 개입
EHLQ(eHealth Literacy Questionnaire)는 디지털 건강 서비스와 사람들의 상호 작용을 이해하고 평가하는 데 사용하도록 설계된 심리적으로 강력한 다차원 도구입니다.
기준 사전 개입
EHealth 지식의 변화
기간: 개입 후 6개월
EHLQ(eHealth Literacy Questionnaire)는 디지털 건강 서비스와 사람들의 상호 작용을 이해하고 평가하는 데 사용하도록 설계된 심리적으로 강력한 다차원 도구입니다.
개입 후 6개월
시간 측정 및 관찰
기간: 개입 최대 1주일
결과적으로 그룹 A와 B에서 각각 10명의 환자가 연구의 시간 측정 및 관찰 부분에 참여하도록 요청됩니다(n=20). RT 첫 주(n=5)에 대한 모든 계획된 치료 및 추가로 치료 마지막 주에 한 세션은 7개의 시점을 기준으로 측정됩니다. 환자가 RT 룸의 문으로 들어가고, 환자가 테이블에 눕고, 첫 번째 이미지, 첫 번째 필드 빔 켜기, 마지막 필드 빔 켜기, 환자가 테이블을 떠나고 환자가 RT 룸을 나갑니다. 이렇게 하면 약 120개의 측정 지점이 생성됩니다. 각 RT 세션 동안 환자와 직원이 묻는 질문에 대한 관찰은 어떤 주제가 다루어지는지, 누가 질문을 시작하는지, 직원이 추가 정보를 위해 환자를 참조하는지 여부, 방법 및 위치를 포함하여 프로토콜에 문서화됩니다.
개입 최대 1주일
시간 측정 및 관찰
기간: 개입 최대 5주
결과적으로 그룹 A와 B에서 각각 10명의 환자가 연구의 시간 측정 및 관찰 부분에 참여하도록 요청됩니다(n=20). RT 첫 주(n=5)에 대한 모든 계획된 치료 및 추가로 치료 마지막 주에 한 세션은 7개의 시점을 기준으로 측정됩니다. 환자가 RT 룸의 문으로 들어가고, 환자가 테이블에 눕고, 첫 번째 이미지, 첫 번째 필드 빔 켜기, 마지막 필드 빔 켜기, 환자가 테이블을 떠나고 환자가 RT 룸을 나갑니다. 이렇게 하면 약 120개의 측정 지점이 생성됩니다. 각 RT 세션 동안 환자와 직원이 묻는 질문에 대한 관찰은 어떤 주제가 다루어지는지, 누가 질문을 시작하는지, 직원이 추가 정보를 위해 환자를 참조하는지 여부, 방법 및 위치를 포함하여 프로토콜에 문서화됩니다.
개입 최대 5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심층 인터뷰
기간: 개입 후 1주일
개별 심층 및/또는 전화 인터뷰는 두 차례(RT 완료 후 1-4주 및 6개월) 참여를 수락하고 정기적으로 메모를 작성한 환자 중 최소 10명과 함께 진행됩니다. 질문은 대기시간과 치료기간 동안 디지털 정보 도구를 통해 정보를 받은 경험, 디지털 정보 도구를 사용한 경험, 디지털 정보가 방사선 치료에 대한 참여와 준비에 어느 정도 영향을 미쳤는지 등의 주제를 포함한다. RT가 끝난 이후의 시간 동안 그들의 경험
개입 후 1주일
심층 인터뷰
기간: 개입 후 6개월
개별 심층 및/또는 전화 인터뷰는 두 차례(RT 완료 후 1-4주 및 6개월) 참여를 수락하고 정기적으로 메모를 작성한 환자 중 최소 10명과 함께 진행됩니다. 질문은 대기시간과 치료기간 동안 디지털 정보 도구를 통해 정보를 받은 경험, 디지털 정보 도구를 사용한 경험, 디지털 정보가 방사선 치료에 대한 참여와 준비에 어느 정도 영향을 미쳤는지 등의 주제를 포함한다. RT가 끝난 이후의 시간 동안 그들의 경험
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonkoping University

수사관

  • 수석 연구원: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JU 2020/1732-51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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