Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digi-Do - ett digitalt informationsverktyg för att hjälpa patienter med diagnosen bröstcancer

16 mars 2023 uppdaterad av: Maria Brovall, Jonkoping University

Digi-Do - ett digitalt informationsverktyg för att hjälpa patienter som diagnostiserats med bröstcancer att vara involverade och förberedda före, under och efter start av strålbehandlingsbehandling

Detta projekt använder sig av deltagande design kombinerat med kvalitativa och kvantitativa metoder för att utveckla, utforska och utvärdera användbarheten av ett digitalt informationsverktyg för att förbereda och stödja patienter före, under och efter RT som behandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv och longitudinell Randomized Control Trial (RCT) studie med en Action Research (AR) deltagande designansats, inklusive datainsamling med blandade metoder, dvs standardiserade instrument, intervjuer (ansikte mot ansikte och telefon), dagböcker, observation och tidsmätningar. Tidslinjen för studien är planerad mellan hösten 2020 och våren 2022. Studien kommer att bestå av två armar: A) en interventionsgrupp (n=80), som kommer att få standardvård och information samt det digitala informationsverktyget; och B) en kontrollgrupp (n=80) som kommer att få standardvård och information (muntlig och skriftlig). Rekrytering och randomisering kommer att genomföras vid två sjukhus i sydvästra Sverige.

Som en förfas genomfördes en pilotstudie för utveckling och testning av det digitala informationsverktyget (Digi-Do), godkänt av den regionala etiska kommittén (Dnr 917-17) med totalt 30 patienter (15 kvinnor med bröstcancer). och 15 män med prostatacancer). Enligt studiens co-design, iterativ metodik [26-27 i manuskriptet] har ändringar sedan gjorts i det digitala informationsverktyget och en andra version har nu utvecklats för hela RCT. Föreliggande studie är godkänd av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2020-00170). En pågående systematisk litteraturgenomgång kommer också att vägleda den aktuella studien och projektet är registrerat i PROSPERO (PROSPERO;168073).

Det digitala informationsverktyget som tillämpas i detta projekt är uppdelat i två separata men sammanhängande applikationer (appar) för mobila enheter: en (VR-app) med en guidad rundtur i RT-avdelningen med en voice-over för att beskriva 360-bilder för att skapa en känsla av att faktiskt ha besökt avdelningen före start av RT, och en (informationsapp) som innehåller information som erhållits genom förbehandlingsfasen. Om en VR-effekt inte är önskvärd kan patienten genomföra det simulerade studiebesöket på sin mobiltelefon eller surfplatta samt presentera bilderna i webbläsaren på en integrerad mediaspelare. Tre informationsområden finns tillgängliga i informationsappen: 1) Frågor och svar från den befintliga skriftliga informationen, presenterad både skriftligt och en inspelad röst; 2) praktisk information, såsom kartor, kollektivtrafikmöjligheter med relevanta länkar till kollektivtrafik, telefonnummer och information om möjligheter att bo på patienthotellet; och 3) tre korta animerade filmer om cancer och fysisk aktivitet under RT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (>18 år):

  • diagnostiserats med bröstcancer, stadium I-II som inte får adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi eller anti-Her-2 behandling och
  • med RT som tilläggsbehandling efter operation.
  • förmåga att läsa, skriva och förstå svenska nog att följa det digitala informationsverktyget och de tillämpade instrumenten.
  • som har tillgång till en smartphone.

Exklusions kriterier:

  • inte får RT har haft RT tidigare
  • diagnostiserats med demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A) Insatsgrupp
Grupp A) en interventionsgrupp (n=80) som ska få standardvården och informationen (muntlig och skriftlig) + det digitala informationsverktyget.
Beteende: Digitalt informationsverktyg
Patienterna som randomiseras till grupp A kommer att få muntlig och skriftlig information om det digitala informationsverktyget och hur man använder det, samt muntlig och skriftlig information om studien. De kommer också att få information om de olika instrument och enkäter de kommer att få svara på vid olika tillfällen under RT-behandlingsperioden. De tillämpade instrumenten för datainsamling kommer att administreras personligen eller per post vid baslinjeinsamlingen och per post (inklusive förbetalda returkuvert) vid på varandra följande insamlingar. Cirka 30 patienter (i grupp A) kommer att uppmanas att göra regelbundna anteckningar i en anteckningsbok under väntetiden före start av RT samt under RT-behandlingsperioden. Efter avslutad RT-behandlingsperiod kommer individuella djup- och telefonintervjuer att äga rum med 10-12 patienter som accepterar deltagande.
Inget ingripande: Grupp B) Kontrollgrupp
Grupp B) en kontrollgrupp (n=80) som ska få standardvård och information (muntlig och skriftlig).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nöd
Tidsram: Baslinje före intervention
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer är ett kort screeningverktyg för cancerpatienter för att bedöma psykosocial nöd
Baslinje före intervention
Förändring i nöd
Tidsram: upp till en veckas intervention
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer är ett kort screeningverktyg för cancerpatienter för att bedöma psykosocial nöd
upp till en veckas intervention
Förändring i nöd
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer är ett kort screeningverktyg för cancerpatienter för att bedöma psykosocial nöd
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmän självförtroende
Tidsram: Baslinje före intervention
Den svenska versionen av General Self-efficacy (GSE) Scale. GSE-skalan består av 10 objekt som betygsätts på en fyragradig Likert-skala (''inte alls sant'' till ''exakt sant'').
Baslinje före intervention
Förändring i allmän självförtroende
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Den svenska versionen av General Self-efficacy (GSE) Scale. GSE-skalan består av 10 objekt som betygsätts på en fyragradig Likert-skala (''inte alls sant'' till ''exakt sant'').
6 månader efter ingreppet
Förändring i kommunikativ och kritisk hälsokunskap
Tidsram: Baslinje före intervention
Den kommunikativa och kritiska hälsokompetensskalan - svensk version. De tre första punkterna inkluderar uttalanden som fokuserar på förmågan att samla in, utvinna och förstå relevant hälsoinformation. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala, från 1 (aldrig=bättre) till 4 (ofta=sämre).
Baslinje före intervention
Förändring i kommunikativ och kritisk hälsokunskap
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Den kommunikativa och kritiska hälsokompetensskalan - svensk version. De tre första punkterna inkluderar uttalanden som fokuserar på förmågan att samla in, utvinna och förstå relevant hälsoinformation. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala, från 1 (aldrig=bättre) till 4 (ofta=sämre).
6 månader efter ingreppet
Förändring i funktionell hälsokunskap
Tidsram: Baslinje före intervention
Den svenska skalan för funktionell hälsokompetens omfattar fem punkter om personers färdigheter i att läsa och förstå hälsoinformation. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala, från 1 (aldrig=bättre) till 4 (ofta=sämre).
Baslinje före intervention
Förändring i funktionell hälsokunskap
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Den svenska skalan för funktionell hälsokompetens omfattar fem punkter om personers färdigheter i att läsa och förstå hälsoinformation. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala, från 1 (aldrig=bättre) till 4 (ofta=sämre).
6 månader efter ingreppet
Förändring i e-hälsokunskaper
Tidsram: Baslinje före intervention
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) är ett psykometriskt robust multidimensionellt verktyg utformat för att användas för att förstå och utvärdera människors interaktion med digitala hälsotjänster
Baslinje före intervention
Förändring i e-hälsokunskaper
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) är ett psykometriskt robust multidimensionellt verktyg utformat för att användas för att förstå och utvärdera människors interaktion med digitala hälsotjänster
6 månader efter ingreppet
Tidsmätningar och observationer
Tidsram: upp till en veckas intervention
Tio patienter från grupp A respektive B kommer följaktligen att uppmanas att delta i tidsmätningen och observationsdelen av studien (n=20). Alla planerade behandlingar för den första veckan av RT (n=5), och dessutom en session under den sista veckan av behandlingen, kommer att mätas baserat på sju tidpunkter; patienten går in i dörren till RT-rummet, patienten ligger på bordet, första bilden, första fältstrålen på, sista fältstrålen på, patienten lämnar bordet och patienten lämnar RT-rummet. Detta kommer att resultera i cirka 120 mätpunkter. Under varje RT-session kommer observationer av frågor från patienter och personal att dokumenteras i ett protokoll, inklusive vilka ämnen som tas upp, vem som initierar frågan och om, hur och vart personalen hänvisar patienten för ytterligare information.
upp till en veckas intervention
Tidsmätningar och observationer
Tidsram: upp till fem veckors intervention
Tio patienter från grupp A respektive B kommer följaktligen att uppmanas att delta i tidsmätningen och observationsdelen av studien (n=20). Alla planerade behandlingar för den första veckan av RT (n=5), och dessutom en session under den sista veckan av behandlingen, kommer att mätas baserat på sju tidpunkter; patienten går in i dörren till RT-rummet, patienten ligger på bordet, första bilden, första fältstrålen på, sista fältstrålen på, patienten lämnar bordet och patienten lämnar RT-rummet. Detta kommer att resultera i cirka 120 mätpunkter. Under varje RT-session kommer observationer av frågor från patienter och personal att dokumenteras i ett protokoll, inklusive vilka ämnen som tas upp, vem som initierar frågan och om, hur och vart personalen hänvisar patienten för ytterligare information.
upp till fem veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djupintervjuer
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
De individuella djup- och/eller telefonintervjuerna kommer att ske vid två tillfällen (1-4 veckor och 6 månader efter avslutad RT) och med minst tio av patienterna som accepterat deltagande och gjort regelbundna anteckningar. Frågorna kommer att innehålla ämnen som deras erfarenheter av att ta emot informationen genom det digitala informationsverktyget under väntetid och behandlingsperiod, av att använda det digitala informationsverktyget, i vilken utsträckning den digitala informationen har påverkat deras delaktighet och beredskap för strålbehandlingen, t.ex. samt deras erfarenheter under tiden sedan slutet av RT
1 vecka efter ingreppet
Djupintervjuer
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
De individuella djup- och/eller telefonintervjuerna kommer att ske vid två tillfällen (1-4 veckor och 6 månader efter avslutad RT) och med minst tio av patienterna som accepterat deltagande och gjort regelbundna anteckningar. Frågorna kommer att innehålla ämnen som deras erfarenheter av att ta emot informationen genom det digitala informationsverktyget under väntetid och behandlingsperiod, av att använda det digitala informationsverktyget, i vilken utsträckning den digitala informationen har påverkat deras delaktighet och beredskap för strålbehandlingen, t.ex. samt deras erfarenheter under tiden sedan slutet av RT
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonkoping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JU 2020/1732-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Digitalt informationsverktyg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera