Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digi-Do - een digitaal informatiehulpmiddel om patiënten met de diagnose borstkanker te helpen

9 december 2025 bijgewerkt door: Maria Brovall, Jonkoping University

Digi-Do - een digitaal informatiehulpmiddel om patiënten met de diagnose borstkanker te helpen betrokken te zijn bij en voorbereid te zijn voor, tijdens en na de start van de radiotherapiebehandeling

Dit project maakt gebruik van participatief ontwerp in combinatie met kwalitatieve en kwantitatieve methoden om het nut van een digitale informatietool te ontwikkelen, onderzoeken en evalueren om patiënten voor te bereiden en te ondersteunen voor, tijdens en na RT als behandeling voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve en longitudinale Randomized Control Trial (RCT) studie met een Action Research (AR) participatieve ontwerpbenadering, inclusief dataverzameling met gemengde methoden, d.w.z. gestandaardiseerde instrumenten, interviews (face-to-face en telefonisch), dagboeken, observatie en tijdmetingen. De tijdlijn voor de studie is gepland tussen najaar 2020 en voorjaar 2022. Het onderzoek zal uit twee takken bestaan: A) een interventiegroep (n=80), die standaard zorg en voorlichting en de digitale informatievoorziening krijgt; en B) een controlegroep (n=80) die standaard zorg en voorlichting krijgt (mondeling en schriftelijk). Werving en randomisatie zullen plaatsvinden in twee ziekenhuizen in het zuidwesten van Zweden.

Als voorfase is een pilotstudie uitgevoerd voor het ontwikkelen en testen van de digitale informatietool (Digi-Do), goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie (Dnr 917-17) met in totaal 30 patiënten (15 vrouwen met borstkanker en 15 mannen met prostaatkanker). Volgens de co-design, iteratieve methodologie van het onderzoek [26-27 in manuscript], zijn er sindsdien wijzigingen aangebracht in de digitale informatietool en is er nu een tweede versie ontwikkeld voor de volledige RCT. De huidige studie is goedgekeurd door de Zweedse Ethical Review Authority (Dnr 2020-00170). Een doorlopend systematisch literatuuronderzoek zal ook de huidige studie begeleiden, en het project is geregistreerd in PROSPERO (PROSPERO;168073).

De digitale informatietool die in dit project wordt toegepast, is opgedeeld in twee afzonderlijke maar coherente applicaties (apps) voor mobiele apparaten: een (VR-app) met een rondleiding door de RT-afdeling met een voice-over om 360 beelden te beschrijven om een het gevoel de afdeling daadwerkelijk te hebben bezocht voor aanvang van de RT, en één (informatie-app) met informatie verkregen uit de voorbehandelingsfase. Als een VR-effect niet gewenst is, kan de patiënt het gesimuleerde studiebezoek op zijn mobiele telefoon of tablet voltooien en de beelden presenteren in de browser van een geïntegreerde mediaspeler. Er zijn drie informatiegebieden beschikbaar in de informatie-app: 1) Q&A's van de bestaande schriftelijke informatie, zowel schriftelijk als ingesproken; 2) praktische informatie, zoals plattegronden, OV-mogelijkheden met relevante aansluitingen op het openbaar vervoer, telefoonnummers en informatie over verblijfsmogelijkheden in het patiëntenhotel; en 3) drie korte animatiefilmpjes over kanker en lichamelijke activiteit tijdens RT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (>18 jaar):

  • gediagnosticeerd met borstkanker, stadium I-II die geen adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie of anti-Her-2-behandeling krijgt en
  • met RT als aanvullende behandeling na de operatie.
  • voldoende Zweeds kunnen lezen, schrijven en begrijpen om zich aan de digitale informatietool en de toegepaste instrumenten te houden.
  • die toegang hebben tot een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • geen RT ontvangen eerder RT hebben gehad
  • gediagnosticeerd met dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A) Interventiegroep
Groep A) een interventiegroep (n=80) die de standaard zorg en voorlichting (mondeling en schriftelijk) + de digitale informatievoorziening krijgt.
Gedragsmatig: Digitale informatietool
De patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de digitale informatietool en het gebruik ervan, evenals mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Ze zullen ook informatie krijgen over de verschillende instrumenten en enquêtes die ze op verschillende momenten tijdens de RT-behandelingsperiode zullen moeten beantwoorden. De toegepaste instrumenten voor dataverzameling worden persoonlijk of per post geadministreerd bij de nulmeting en per post (inclusief gefrankeerde retourenvelop) bij opeenvolgende incasso's. Ongeveer 30 patiënten (in groep A) zullen worden gevraagd om regelmatig aantekeningen te maken in een notitieboekje tijdens de wachttijd voorafgaand aan de start van RT en tijdens de RT-behandelingsperiode. Na afronding van de RT-behandelperiode zullen individuele diepte- en telefonische interviews plaatsvinden met 10-12 patiënten die deelname accepteren.
Geen tussenkomst: Groep B) Controlegroep
Groep B) een controlegroep (n=80) die standaard zorg en voorlichting krijgt (mondeling en schriftelijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nood
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer is een korte screeningstool voor kankerpatiënten om psychosociale nood te beoordelen
Baseline pre-interventie
Verandering in nood
Tijdsspanne: maximaal een week tussenkomst
De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer is een korte screeningstool voor kankerpatiënten om psychosociale nood te beoordelen
maximaal een week tussenkomst
Verandering in nood
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer is een korte screeningstool voor kankerpatiënten om psychosociale nood te beoordelen
6 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
De Zweedse versie van de General Self-efficacy (GSE) Scale. De GSE-schaal bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal ('helemaal niet waar' tot 'helemaal waar').
Baseline pre-interventie
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De Zweedse versie van de General Self-efficacy (GSE) Scale. De GSE-schaal bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal ('helemaal niet waar' tot 'helemaal waar').
6 maanden na de ingreep
Verandering in communicatieve en kritische gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
De schaal voor communicatieve en kritische gezondheidsvaardigheden - Zweedse versie. De eerste drie items bevatten verklaringen gericht op het vermogen om relevante gezondheidsinformatie te verzamelen, te extraheren en te begrijpen. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van 1 (nooit=beter) tot 4 (vaak=slechter).
Baseline pre-interventie
Verandering in communicatieve en kritische gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De schaal voor communicatieve en kritische gezondheidsvaardigheden - Zweedse versie. De eerste drie items bevatten verklaringen gericht op het vermogen om relevante gezondheidsinformatie te verzamelen, te extraheren en te begrijpen. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van 1 (nooit=beter) tot 4 (vaak=slechter).
6 maanden na de ingreep
Verandering in functionele gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
De schaalschaal van de Zweedse Functional Health Literacy bestaat uit vijf items over de vaardigheden van personen in het lezen en begrijpen van gezondheidsinformatie. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van 1 (nooit=beter) tot 4 (vaak=slechter).
Baseline pre-interventie
Verandering in functionele gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De schaalschaal van de Zweedse Functional Health Literacy bestaat uit vijf items over de vaardigheden van personen in het lezen en begrijpen van gezondheidsinformatie. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van 1 (nooit=beter) tot 4 (vaak=slechter).
6 maanden na de ingreep
Verandering in eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
De eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) is een psychometrisch robuuste multidimensionale tool die is ontworpen om te worden gebruikt om de interactie van mensen met digitale gezondheidsdiensten te begrijpen en te evalueren
Baseline pre-interventie
Verandering in eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) is een psychometrisch robuuste multidimensionale tool die is ontworpen om te worden gebruikt om de interactie van mensen met digitale gezondheidsdiensten te begrijpen en te evalueren
6 maanden na de ingreep
Tijdmetingen en Waarnemingen
Tijdsspanne: maximaal een week tussenkomst
Tien patiënten respectievelijk uit groep A en B zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan het tijdmetings- en observatiegedeelte van het onderzoek (n=20). Alle geplande behandelingen voor de eerste week van RT (n=5), en bovendien één sessie in de laatste week van de behandeling, worden gemeten op basis van zeven tijdpunten; patiënt komt deur van RT-kamer binnen, patiënt ligt op tafel, eerste beeld, eerste veldstraal aan, laatste veldstraal aan, patiënt verlaat tafel en patiënt verlaat RT-kamer. Dit resulteert in ongeveer 120 meetpunten. Tijdens elke RT-sessie worden observaties van vragen gesteld door patiënten en personeel gedocumenteerd in een protocol, inclusief welke onderwerpen aan de orde komen, wie de vraag initieert en of, hoe en waarnaar het personeel de patiënt doorverwijst voor verdere informatie.
maximaal een week tussenkomst
Tijdmetingen en Waarnemingen
Tijdsspanne: maximaal vijf weken tussenkomst
Tien patiënten respectievelijk uit groep A en B zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan het tijdmetings- en observatiegedeelte van het onderzoek (n=20). Alle geplande behandelingen voor de eerste week van RT (n=5), en bovendien één sessie in de laatste week van de behandeling, worden gemeten op basis van zeven tijdpunten; patiënt komt deur van RT-kamer binnen, patiënt ligt op tafel, eerste beeld, eerste veldstraal aan, laatste veldstraal aan, patiënt verlaat tafel en patiënt verlaat RT-kamer. Dit resulteert in ongeveer 120 meetpunten. Tijdens elke RT-sessie worden observaties van vragen gesteld door patiënten en personeel gedocumenteerd in een protocol, inclusief welke onderwerpen aan de orde komen, wie de vraag initieert en of, hoe en waarnaar het personeel de patiënt doorverwijst voor verdere informatie.
maximaal vijf weken tussenkomst

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte interviews
Tijdsspanne: 1 week na de ingreep
De individuele diepte- en/of telefonische interviews vinden twee keer plaats (1-4 weken en 6 maanden na afronding van de RT) en met ten minste tien van de patiënten die deelname hebben aanvaard en regelmatig aantekeningen hebben gemaakt. Er wordt onder meer gevraagd naar hun ervaringen met het ontvangen van de informatie via de digitale informatietool tijdens de wachttijd en behandelperiode, het gebruik van de digitale informatietool, in hoeverre de digitale informatie hun betrokkenheid bij en paraatheid voor de bestraling heeft beïnvloed, als evenals hun ervaringen in de tijd sinds het einde van RT
1 week na de ingreep
Diepte interviews
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De individuele diepte- en/of telefonische interviews vinden twee keer plaats (1-4 weken en 6 maanden na afronding van de RT) en met ten minste tien van de patiënten die deelname hebben aanvaard en regelmatig aantekeningen hebben gemaakt. Er wordt onder meer gevraagd naar hun ervaringen met het ontvangen van de informatie via de digitale informatietool tijdens de wachttijd en behandelperiode, het gebruik van de digitale informatietool, in hoeverre de digitale informatie hun betrokkenheid bij en paraatheid voor de bestraling heeft beïnvloed, als evenals hun ervaringen in de tijd sinds het einde van RT
6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonkoping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JU 2020/1732-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren