Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digi-Do - cyfrowe narzędzie informacyjne pomagające pacjentom ze zdiagnozowanym rakiem piersi

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Brovall, Jonkoping University

Digi-Do – cyfrowe narzędzie informacyjne pomagające pacjentkom ze zdiagnozowanym rakiem piersi zaangażować się i przygotować przed, w trakcie i po rozpoczęciu leczenia radioterapią

Ten projekt wykorzystuje projektowanie partycypacyjne w połączeniu z metodami jakościowymi i ilościowymi w celu opracowania, zbadania i oceny przydatności cyfrowego narzędzia informacyjnego do przygotowania i wspierania pacjentów przed, w trakcie i po RT w leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym i podłużnym badaniem randomizowanej próby kontrolnej (RCT) z partycypacyjnym podejściem Action Research (AR), w tym zbieraniem danych metodą mieszaną, tj. standaryzowanymi narzędziami, wywiadami (bezpośrednimi i telefonicznymi), dziennikami, obserwacje i pomiary czasu. Harmonogram badania zaplanowano na okres od jesieni 2020 r. do wiosny 2022 r. Badanie będzie składało się z dwóch ramion: A) grupy interwencyjnej (n=80), która otrzyma standardową opiekę i informacje oraz cyfrowe narzędzie informacyjne; oraz B) grupa kontrolna (n=80), która otrzyma standardową opiekę i informacje (ustne i pisemne). Rekrutacja i randomizacja zostaną zakończone w dwóch szpitalach w południowo-zachodniej części Szwecji.

W fazie wstępnej przeprowadzono pilotażowe badanie opracowania i przetestowania cyfrowego narzędzia informacyjnego (Digi-Do), zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyki (Dnr 917-17) z udziałem łącznie 30 pacjentów (15 kobiet z rakiem piersi i 15 mężczyzn z rakiem prostaty). Zgodnie ze wspólnym projektem badania, iteracyjną metodologią [26-27 w manuskrypcie], od tego czasu dokonano zmian w cyfrowym narzędziu informacyjnym, a teraz opracowano drugą wersję dla pełnego RCT. Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej (Dnr 2020-00170). Bieżący systematyczny przegląd literatury będzie również prowadził niniejsze badanie, a projekt jest zarejestrowany w PROSPERO (PROSPERO;168073).

Cyfrowe narzędzie informacyjne zastosowane w tym projekcie jest podzielone na dwie oddzielne, ale spójne aplikacje (aplikacje) na urządzenia mobilne: jedna (aplikacja VR) z przewodnikiem po dziale RT z lektorem opisującym obrazy 360 w celu stworzenia poczucie faktycznej wizyty na oddziale przed rozpoczęciem RT oraz jedna (aplikacja informacyjna) zawierająca informacje uzyskane w fazie poprzedzającej leczenie. Jeśli efekt VR nie jest pożądany, pacjent może odbyć symulowaną wizytę studyjną na swoim telefonie komórkowym lub tablecie, a także zaprezentować obrazy w przeglądarce zintegrowanego odtwarzacza multimedialnego. W aplikacji informacyjnej dostępne są trzy obszary informacji: 1) pytania i odpowiedzi z istniejącej informacji pisemnej, prezentowanej zarówno w formie pisemnej, jak i nagranej; 2) informacje praktyczne, takie jak mapy, środki transportu publicznego z odpowiednimi powiązaniami z transportem publicznym, numery telefonów, informacje o możliwościach pobytu w hotelu dla pacjentów; oraz 3) trzy krótkie filmy animowane o chorobie nowotworowej i aktywności fizycznej podczas RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (>18 lat):

  • ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-II nieotrzymującej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej ani leczenia anty-Her-2 oraz
  • z RT jako leczeniem dodatkowym po operacji.
  • umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka szwedzkiego na tyle, aby stosować się do cyfrowego narzędzia informacyjnego i stosowanych instrumentów.
  • które mają dostęp do smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • nieotrzymujące RT miały wcześniej RT
  • zdiagnozowano demencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A) Grupa interwencyjna
Grupa A) grupa interwencyjna (n=80), która otrzyma standardową opiekę i informacje (ustne i pisemne) + cyfrowe narzędzie informacyjne.
Behawioralne: Cyfrowe narzędzie informacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A otrzymają ustną i pisemną informację dotyczącą cyfrowego narzędzia informacyjnego i sposobu jego wykorzystania, a także ustną i pisemną informację o badaniu. Otrzymają również informacje o różnych instrumentach i ankietach, o których wypełnienie będą proszeni przy różnych okazjach w okresie leczenia RT. Zastosowane instrumenty do zbierania danych będą administrowane osobiście lub pocztą przy odbiorze podstawowym oraz pocztą (w tym opłaconą z góry kopertą zwrotną) przy kolejnych odbiorach. Około 30 pacjentów (w grupie A) zostanie poproszonych o regularne sporządzanie notatek w zeszycie w okresie oczekiwania przed rozpoczęciem RT oraz w trakcie leczenia RT. Po zakończeniu okresu leczenia RT przeprowadzone zostaną indywidualne wywiady pogłębione i telefoniczne z 10-12 pacjentami, którzy wyrażą zgodę na udział.
Brak interwencji: Grupa B) Grupa kontrolna
Grupa B) grupa kontrolna (n=80), która otrzyma standardową opiekę i informacje (ustne i pisemne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network to krótkie narzędzie przesiewowe dla pacjentów z rakiem w celu oceny dystresu psychospołecznego
Wyjściowa interwencja wstępna
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: do jednego tygodnia interwencji
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network to krótkie narzędzie przesiewowe dla pacjentów z rakiem w celu oceny dystresu psychospołecznego
do jednego tygodnia interwencji
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network to krótkie narzędzie przesiewowe dla pacjentów z rakiem w celu oceny dystresu psychospołecznego
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna
Szwedzka wersja Skali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). Skala GSE składa się z 10 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta („całkowicie nieprawdziwe” do „całkowicie prawdziwe”).
Wyjściowa interwencja wstępna
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Szwedzka wersja Skali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). Skala GSE składa się z 10 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta („całkowicie nieprawdziwe” do „całkowicie prawdziwe”).
6 miesięcy po interwencji
Zmiana w komunikatywnych i krytycznych umiejętnościach zdrowotnych
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna
Skala kompetencji komunikacyjnych i krytycznych w zakresie zdrowia – wersja szwedzka. Pierwsze trzy pozycje obejmują stwierdzenia dotyczące zdolności do zbierania, wydobywania i rozumienia istotnych informacji zdrowotnych. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 1 (nigdy = lepiej) do 4 (często = gorzej).
Wyjściowa interwencja wstępna
Zmiana w komunikatywnych i krytycznych umiejętnościach zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Skala kompetencji komunikacyjnych i krytycznych w zakresie zdrowia – wersja szwedzka. Pierwsze trzy pozycje obejmują stwierdzenia dotyczące zdolności do zbierania, wydobywania i rozumienia istotnych informacji zdrowotnych. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 1 (nigdy = lepiej) do 4 (często = gorzej).
6 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcjonalnej świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna
Szwedzka skala Funkcjonalnej Kompetencji Zdrowotnych składa się z pięciu pozycji dotyczących umiejętności osób w zakresie czytania i rozumienia informacji zdrowotnych. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 1 (nigdy = lepiej) do 4 (często = gorzej).
Wyjściowa interwencja wstępna
Zmiana funkcjonalnej świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Szwedzka skala Funkcjonalnej Kompetencji Zdrowotnych składa się z pięciu pozycji dotyczących umiejętności osób w zakresie czytania i rozumienia informacji zdrowotnych. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 1 (nigdy = lepiej) do 4 (często = gorzej).
6 miesięcy po interwencji
Zmiana umiejętności korzystania z e-zdrowia
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna
Kwestionariusz umiejętności e-zdrowia (eHLQ) to solidne psychometrycznie, wielowymiarowe narzędzie przeznaczone do zrozumienia i oceny interakcji ludzi z cyfrowymi usługami zdrowotnymi
Wyjściowa interwencja wstępna
Zmiana umiejętności korzystania z e-zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz umiejętności e-zdrowia (eHLQ) to solidne psychometrycznie, wielowymiarowe narzędzie przeznaczone do zrozumienia i oceny interakcji ludzi z cyfrowymi usługami zdrowotnymi
6 miesięcy po interwencji
Pomiary czasu i obserwacje
Ramy czasowe: do jednego tygodnia interwencji
Dziesięciu pacjentów odpowiednio z grupy A i B zostanie poproszonych o udział w części pomiarowej i obserwacyjnej badania (n=20). Wszystkie zaplanowane zabiegi w pierwszym tygodniu RT (n=5) oraz dodatkowo jedna sesja w ostatnim tygodniu leczenia będą mierzone na podstawie siedmiu punktów czasowych; pacjent wchodzi do drzwi sali RT, pacjent leży na stole, pierwszy obraz, pierwsza wiązka pola włączona, ostatnia wiązka pola włączona, pacjent opuszcza stół i opuszcza salę RT. Da to około 120 punktów pomiarowych. Podczas każdej sesji RT obserwacje pytań zadawanych przez pacjentów i personel będą dokumentowane w protokole, w tym jakie tematy są poruszane, kto inicjuje pytanie oraz czy, jak i gdzie personel kieruje pacjenta w celu uzyskania dalszych informacji.
do jednego tygodnia interwencji
Pomiary czasu i obserwacje
Ramy czasowe: do pięciu tygodni interwencji
Dziesięciu pacjentów odpowiednio z grupy A i B zostanie poproszonych o udział w części pomiarowej i obserwacyjnej badania (n=20). Wszystkie zaplanowane zabiegi w pierwszym tygodniu RT (n=5) oraz dodatkowo jedna sesja w ostatnim tygodniu leczenia będą mierzone na podstawie siedmiu punktów czasowych; pacjent wchodzi do drzwi sali RT, pacjent leży na stole, pierwszy obraz, pierwsza wiązka pola włączona, ostatnia wiązka pola włączona, pacjent opuszcza stół i opuszcza salę RT. Da to około 120 punktów pomiarowych. Podczas każdej sesji RT obserwacje pytań zadawanych przez pacjentów i personel będą dokumentowane w protokole, w tym jakie tematy są poruszane, kto inicjuje pytanie oraz czy, jak i gdzie personel kieruje pacjenta w celu uzyskania dalszych informacji.
do pięciu tygodni interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady pogłębione
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Indywidualne wywiady pogłębione i/lub telefoniczne odbędą się dwukrotnie (1-4 tygodnie i 6 miesięcy po zakończeniu RT) z co najmniej dziesięcioma pacjentami, którzy zgodzili się na udział i regularnie robili notatki. Pytania będą dotyczyć takich tematów, jak ich doświadczenia związane z otrzymywaniem informacji za pośrednictwem cyfrowego narzędzia informacyjnego podczas oczekiwania i okresu leczenia, korzystanie z cyfrowego narzędzia informacyjnego, stopień, w jakim informacje cyfrowe wpłynęły na ich zaangażowanie i gotowość do radioterapii, jak również jak również ich doświadczenia w czasie od zakończenia RT
1 tydzień po interwencji
Wywiady pogłębione
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Indywidualne wywiady pogłębione i/lub telefoniczne odbędą się dwukrotnie (1-4 tygodnie i 6 miesięcy po zakończeniu RT) z co najmniej dziesięcioma pacjentami, którzy zgodzili się na udział i regularnie robili notatki. Pytania będą dotyczyć takich tematów, jak ich doświadczenia związane z otrzymywaniem informacji za pośrednictwem cyfrowego narzędzia informacyjnego podczas oczekiwania i okresu leczenia, korzystanie z cyfrowego narzędzia informacyjnego, stopień, w jakim informacje cyfrowe wpłynęły na ich zaangażowanie i gotowość do radioterapii, jak również jak również ich doświadczenia w czasie od zakończenia RT
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonkoping University

Śledczy

  • Główny śledczy: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JU 2020/1732-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj