Digi-Do - et digitalt informationsværktøj til at hjælpe patienter diagnosticeret med brystkræft
9. december 2025 opdateret af: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do - et digitalt informationsværktøj til at hjælpe patienter diagnosticeret med brystkræft med at blive involveret og forberedt før, under og efter start af strålebehandling
Dette projekt anvender deltagende design kombineret med kvalitative og kvantitative metoder til at udvikle, udforske og evaluere nytten af et digitalt informationsværktøj til at forberede og støtte patienter før, under og efter RT som behandling for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt og longitudinalt Randomized Control Trial (RCT) studie med en Action Research (AR) deltagende designtilgang, herunder mixed-method dataindsamling, dvs. standardiserede instrumenter, interviews (ansigt-til-ansigt og telefon), dagbøger, observation og tidsmålinger. Tidslinjen for undersøgelsen er planlagt mellem efteråret 2020 og foråret 2022. Undersøgelsen vil bestå af to arme: A) en interventionsgruppe (n=80), som vil modtage standardpleje og information og det digitale informationsværktøj; og B) en kontrolgruppe (n=80), som vil modtage standardpleje og information (mundtlig og skriftlig). Rekruttering og randomisering vil blive gennemført på to hospitaler i den sydvestlige del af Sverige.
Som en forfase blev der udført et pilotstudie til udvikling og test af det digitale informationsværktøj (Digi-Do), godkendt af Regional Etisk Komité (Dnr 917-17) med i alt 30 patienter (15 kvinder med brystkræft). og 15 mænd med prostatakræft). Ifølge undersøgelsens co-design, iterative metodologi [26-27 i manuskriptet] er der sidenhen foretaget ændringer i det digitale informationsværktøj, og en anden version er nu blevet udviklet til den fulde RCT. Nærværende undersøgelse er godkendt af den svenske etikprövningsmyndighet (Dnr 2020-00170). En løbende systematisk litteraturgennemgang vil også guide nærværende undersøgelse, og projektet er registreret i PROSPERO (PROSPERO;168073).
Det digitale informationsværktøj, der anvendes i dette projekt, er opdelt i to separate, men sammenhængende applikationer (apps) til mobile enheder: en (VR-app) med en guidet rundvisning i RT-afdelingen med en voice-over til at beskrive 360-billeder for at skabe en følelse af rent faktisk at have besøgt afdelingen inden start af RT, og en (informationsapp) indeholdende information indhentet gennem forbehandlingsfasen. Hvis en VR-effekt ikke er ønskelig, kan patienten gennemføre det simulerede studiebesøg på sin mobiltelefon eller tablet samt præsentere billederne i browseren på en integreret medieafspiller. Tre informationsområder er tilgængelige i informationsappen: 1) Spørgsmål og svar fra den eksisterende skriftlige information, præsenteret både skriftligt og en optaget stemme; 2) praktisk information, såsom kort, offentlige transportmuligheder med relevante forbindelser til offentlig transport, telefonnumre og information om muligheder for ophold på patienthotellet; og 3) tre korte animationsfilm om kræft og fysisk aktivitet under RT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (>18 år):
- diagnosticeret med brystkræft, stadium I-II, som ikke modtager adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi eller anti-Her-2 behandling og
- med RT som supplerende behandling efter operationen.
- evne til at læse, skrive og forstå svensk nok til at overholde det digitale informationsværktøj og de anvendte instrumenter.
- der har adgang til en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- ikke modtager RT har haft RT før
- diagnosticeret med demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A) Interventionsgruppe
Gruppe A) en indsatsgruppe (n=80), som vil modtage standardpleje og information (mundtlig og skriftlig) + det digitale informationsværktøj.
|
Patienterne, der er randomiseret til gruppe A, vil modtage mundtlig og skriftlig information om det digitale informationsværktøj og hvordan det bruges, samt mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.
De vil også modtage information om de forskellige instrumenter og undersøgelser, de vil blive bedt om at besvare ved forskellige lejligheder i løbet af RT-behandlingsperioden.
De anvendte instrumenter til dataindsamling vil blive administreret personligt eller pr. post ved basisindsamlingen og pr. post (inklusive forudbetalt returkuvert) ved fortløbende indsamlinger.
Ca. 30 patienter (i gruppe A) vil blive bedt om at lave regelmæssige notater i en notesbog i ventetiden forud for start af RT samt i RT-behandlingsperioden.
Efter afslutning af RT-behandlingsperioden vil der blive foretaget individuelle dybde- og telefoninterviews med 10-12 patienter, der accepterer deltagelse.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B) Kontrolgruppe
Gruppe B) en kontrolgruppe (n=80), som vil modtage standard pleje og information (mundtlig og skriftlig).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline præ intervention
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er et kort screeningsværktøj til kræftpatienter til at vurdere psykosocial nød
|
Baseline præ intervention
|
|
Forandring i nød
Tidsramme: op til en uges intervention
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er et kort screeningsværktøj til kræftpatienter til at vurdere psykosocial nød
|
op til en uges intervention
|
|
Forandring i nød
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er et kort screeningsværktøj til kræftpatienter til at vurdere psykosocial nød
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline præ intervention
|
Den svenske version af General Self-efficacy (GSE) Scale.
GSE-skalaen består af 10 elementer vurderet på en firepunkts Likert-skala (''slet ikke sandt'' til ''præcis sandt'').
|
Baseline præ intervention
|
|
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Den svenske version af General Self-efficacy (GSE) Scale.
GSE-skalaen består af 10 elementer vurderet på en firepunkts Likert-skala (''slet ikke sandt'' til ''præcis sandt'').
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i kommunikativ og kritisk sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline præ intervention
|
Den kommunikative og kritiske sundhedskompetenceskala - svensk version.
De første tre punkter omfatter udsagn, der fokuserer på evnen til at indsamle, uddrage og forstå relevant sundhedsinformation.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 1 (aldrig=bedre) til 4 (ofte=værre).
|
Baseline præ intervention
|
|
Ændring i kommunikativ og kritisk sundhedskompetence
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Den kommunikative og kritiske sundhedskompetenceskala - svensk version.
De første tre punkter omfatter udsagn, der fokuserer på evnen til at indsamle, uddrage og forstå relevant sundhedsinformation.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 1 (aldrig=bedre) til 4 (ofte=værre).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i funktionel sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline præ intervention
|
Den svenske skala for Functional Health Literacy omfatter fem punkter om personers færdigheder i at læse og forstå sundhedsinformation.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 1 (aldrig=bedre) til 4 (ofte=værre).
|
Baseline præ intervention
|
|
Ændring i funktionel sundhedskompetence
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Den svenske skala for Functional Health Literacy omfatter fem punkter om personers færdigheder i at læse og forstå sundhedsinformation.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 1 (aldrig=bedre) til 4 (ofte=værre).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline præ intervention
|
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) er et psykometrisk robust multidimensionelt værktøj designet til at blive brugt til at forstå og evaluere menneskers interaktion med digitale sundhedstjenester
|
Baseline præ intervention
|
|
Ændring i e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) er et psykometrisk robust multidimensionelt værktøj designet til at blive brugt til at forstå og evaluere menneskers interaktion med digitale sundhedstjenester
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Tidsmålinger og observationer
Tidsramme: op til en uges intervention
|
Ti patienter fra henholdsvis gruppe A og B vil derfor blive bedt om at deltage i tidsmålingen og observationsdelen af undersøgelsen (n=20).
Alle planlagte behandlinger for den første uge af RT (n=5), og derudover en session i den sidste uge af behandlingen, vil blive målt baseret på syv tidspunkter; patienten kommer ind i døren til RT-rummet, patienten ligger på bordet, første billede, første feltstråle tændt, sidste feltstråle tændt, patienten forlader bordet, og patienten forlader RT-rummet.
Dette vil resultere i cirka 120 målepunkter.
Under hver RT-session vil observationer af spørgsmål stillet af patienter og personale blive dokumenteret i en protokol, herunder hvilke emner der tages op, hvem der initierer spørgsmålet, og om, hvordan og hvorhen personalet henviser patienten for yderligere information.
|
op til en uges intervention
|
|
Tidsmålinger og observationer
Tidsramme: op til fem ugers intervention
|
Ti patienter fra henholdsvis gruppe A og B vil derfor blive bedt om at deltage i tidsmålingen og observationsdelen af undersøgelsen (n=20).
Alle planlagte behandlinger for den første uge af RT (n=5), og derudover en session i den sidste uge af behandlingen, vil blive målt baseret på syv tidspunkter; patienten kommer ind i døren til RT-rummet, patienten ligger på bordet, første billede, første feltstråle tændt, sidste feltstråle tændt, patienten forlader bordet, og patienten forlader RT-rummet.
Dette vil resultere i cirka 120 målepunkter.
Under hver RT-session vil observationer af spørgsmål stillet af patienter og personale blive dokumenteret i en protokol, herunder hvilke emner der tages op, hvem der initierer spørgsmålet, og om, hvordan og hvorhen personalet henviser patienten for yderligere information.
|
op til fem ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybdeinterviews
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
De individuelle dybde- og/eller telefoninterviews vil finde sted ved to lejligheder (1-4 uger og 6 måneder efter RT-afslutning) og med mindst ti af de patienter, der har accepteret deltagelse og har lavet løbende notater.
Spørgsmål vil omfatte emner som deres erfaringer med at modtage informationen gennem det digitale informationsværktøj i ventetid og behandlingsperiode, af brugen af det digitale informationsværktøj, i hvilket omfang den digitale information har påvirket deres involvering og beredskab til strålebehandlingen, som f.eks. samt deres oplevelser i tiden siden afslutningen af RT
|
1 uge efter indgrebet
|
|
Dybdeinterviews
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
De individuelle dybde- og/eller telefoninterviews vil finde sted ved to lejligheder (1-4 uger og 6 måneder efter RT-afslutning) og med mindst ti af de patienter, der har accepteret deltagelse og har lavet løbende notater.
Spørgsmål vil omfatte emner som deres erfaringer med at modtage informationen gennem det digitale informationsværktøj i ventetid og behandlingsperiode, af brugen af det digitale informationsværktøj, i hvilket omfang den digitale information har påvirket deres involvering og beredskab til strålebehandlingen, som f.eks. samt deres oplevelser i tiden siden afslutningen af RT
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JU 2020/1732-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .