Digi-Do - uno strumento di informazione digitale per aiutare i pazienti con diagnosi di cancro al seno
9 dicembre 2025 aggiornato da: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do - uno strumento di informazione digitale per aiutare i pazienti con diagnosi di cancro al seno a essere coinvolti e preparati prima, durante e dopo l'inizio del trattamento radioterapico
Questo progetto utilizza il design partecipativo combinato con metodi qualitativi e quantitativi per sviluppare, esplorare e valutare l'utilità di uno strumento di informazione digitale per preparare e supportare i pazienti prima, durante e dopo la RT come trattamento per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico e longitudinale randomizzato di controllo (RCT) con un approccio progettuale partecipativo di Action Research (AR), che include la raccolta di dati con metodi misti, ovvero strumenti standardizzati, interviste (faccia a faccia e telefoniche), diari, osservazione e misurazione del tempo. La tempistica dello studio è prevista tra l'autunno 2020 e la primavera 2022. Lo studio sarà composto da due bracci: A) un gruppo di intervento (n=80), che riceverà cure e informazioni standard e lo strumento di informazione digitale; e B) un gruppo di controllo (n=80) che riceverà cure e informazioni standard (verbali e scritte). Il reclutamento e la randomizzazione saranno completati in due ospedali nella parte sud-occidentale della Svezia.
Come pre-fase, è stato condotto uno studio pilota per lo sviluppo e la sperimentazione dello strumento di informazione digitale (Digi-Do), approvato dal Comitato Etico Regionale (Dnr 917-17) con 30 pazienti in totale (15 donne con tumore al seno e 15 uomini con cancro alla prostata). Secondo la metodologia iterativa di co-progettazione dello studio [26-27 nel manoscritto], da allora sono state apportate modifiche allo strumento di informazione digitale ed è stata ora sviluppata una seconda versione per l'intero RCT. Il presente studio è stato approvato dalla Swedish Ethical Review Authority (Dnr 2020-00170). Una revisione sistematica della letteratura in corso guiderà anche il presente studio e il progetto è registrato in PROSPERO (PROSPERO;168073).
Lo strumento di informazione digitale applicato in questo progetto è suddiviso in due applicazioni (app) separate ma coerenti per dispositivi mobili: una (app VR) con una visita guidata del dipartimento RT con una voce fuori campo per descrivere 360 immagini per creare un senso di aver effettivamente visitato il reparto prima dell'inizio della RT e una (app informativa) contenente informazioni ottenute durante la fase di pre-trattamento. Se un effetto VR non è desiderabile, il paziente può completare la visita di studio simulata sul proprio telefono cellulare o tablet e presentare le immagini nel browser di un lettore multimediale integrato. Nell'app informativa sono disponibili tre aree di informazioni: 1) Domande e risposte dalle informazioni scritte esistenti, presentate sia per iscritto che con voce registrata; 2) informazioni pratiche, come mappe, opzioni di trasporto pubblico con relativi collegamenti ai trasporti pubblici, numeri di telefono e informazioni sulle possibilità di soggiorno presso l'hotel del paziente; e 3) tre cortometraggi animati sul cancro e l'attività fisica durante la RT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (>18 anni):
- con diagnosi di carcinoma mammario, stadio I-II non ricevente chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante o trattamento anti-Her-2 e
- con RT come trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico.
- capacità di leggere, scrivere e comprendere lo svedese sufficiente per aderire allo strumento di informazione digitale e agli strumenti applicati.
- che hanno accesso a uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- non ricevendo RT hanno avuto RT prima
- diagnosticato con demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A) Gruppo di intervento
Gruppo A) un gruppo di intervento (n=80) che riceverà le cure e le informazioni standard (orali e scritte) + lo strumento di informazione digitale.
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I pazienti randomizzati al gruppo A riceveranno informazioni verbali e scritte sullo strumento di informazione digitale e su come utilizzarlo, nonché informazioni verbali e scritte sullo studio.
Riceveranno inoltre informazioni sui diversi strumenti e sondaggi a cui sarà chiesto di rispondere in diverse occasioni durante il periodo di trattamento RT.
Gli strumenti applicati per la raccolta dei dati saranno amministrati di persona o per posta alla raccolta di base e per posta (inclusa busta di ritorno prepagata) su raccolte successive.
A circa 30 pazienti (nel gruppo A) verrà chiesto di prendere appunti regolari su un quaderno durante il periodo di attesa prima dell'inizio della RT e durante il periodo di trattamento della RT.
Dopo il completamento del periodo di trattamento RT avranno luogo colloqui individuali approfonditi e telefonici con 10-12 pazienti che accettano la partecipazione.
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Nessun intervento: Gruppo B) Gruppo di controllo
Gruppo B) un gruppo di controllo (n=80) che riceverà cure e informazioni standard (orali e scritte).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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Il National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer è un breve strumento di screening per i malati di cancro per valutare il disagio psicosociale
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Pre-intervento di base
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Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: fino a una settimana di intervento
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Il National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer è un breve strumento di screening per i malati di cancro per valutare il disagio psicosociale
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fino a una settimana di intervento
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Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer è un breve strumento di screening per i malati di cancro per valutare il disagio psicosociale
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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La versione svedese della scala generale di autoefficacia (GSE).
La scala GSE è composta da 10 item valutati su una scala Likert a quattro punti (da ''per niente vero'' a ''esattamente vero'').
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Pre-intervento di base
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Cambiamento dell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La versione svedese della scala generale di autoefficacia (GSE).
La scala GSE è composta da 10 item valutati su una scala Likert a quattro punti (da ''per niente vero'' a ''esattamente vero'').
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6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria comunicativa e critica
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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La scala dell'alfabetizzazione sanitaria comunicativa e critica - versione svedese.
I primi tre elementi includono affermazioni incentrate sulla capacità di raccogliere, estrarre e comprendere informazioni sanitarie rilevanti.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, da 1 (mai=migliore) a 4 (spesso=peggiore).
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Pre-intervento di base
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Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria comunicativa e critica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La scala dell'alfabetizzazione sanitaria comunicativa e critica - versione svedese.
I primi tre elementi includono affermazioni incentrate sulla capacità di raccogliere, estrarre e comprendere informazioni sanitarie rilevanti.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, da 1 (mai=migliore) a 4 (spesso=peggiore).
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6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria funzionale
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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La scala Swedish Functional Health Literacy comprende cinque item sulle abilità delle persone nel leggere e comprendere le informazioni sulla salute.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, da 1 (mai=migliore) a 4 (spesso=peggiore).
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Pre-intervento di base
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Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La scala Swedish Functional Health Literacy comprende cinque item sulle abilità delle persone nel leggere e comprendere le informazioni sulla salute.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, da 1 (mai=migliore) a 4 (spesso=peggiore).
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6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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L'eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) è uno strumento multidimensionale robusto dal punto di vista psicometrico progettato per essere utilizzato per comprendere e valutare l'interazione delle persone con i servizi sanitari digitali
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Pre-intervento di base
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Cambiamento nell'alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) è uno strumento multidimensionale robusto dal punto di vista psicometrico progettato per essere utilizzato per comprendere e valutare l'interazione delle persone con i servizi sanitari digitali
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di tempo e osservazioni
Lasso di tempo: fino a una settimana di intervento
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Dieci pazienti rispettivamente dei gruppi A e B saranno quindi invitati a partecipare alla misurazione del tempo e alla parte osservazionale dello studio (n=20).
Tutti i trattamenti pianificati per la prima settimana di RT (n=5) e, in aggiunta, una sessione nell'ultima settimana di trattamento, saranno misurati sulla base di sette punti temporali; il paziente entra dalla porta della stanza RT, il paziente giace sul tavolo, prima immagine, primo raggio di campo acceso, ultimo raggio di campo acceso, il paziente lascia il tavolo e il paziente lascia la stanza RT.
Ciò si tradurrà in circa 120 punti di misurazione.
Durante ogni sessione di RT, le osservazioni delle domande poste dai pazienti e dal personale saranno documentate in un protocollo, compresi gli argomenti affrontati, chi avvia la domanda e se, come e dove il personale indirizza il paziente per ulteriori informazioni.
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fino a una settimana di intervento
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Misure di tempo e osservazioni
Lasso di tempo: fino a cinque settimane di intervento
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Dieci pazienti rispettivamente dei gruppi A e B saranno quindi invitati a partecipare alla misurazione del tempo e alla parte osservazionale dello studio (n=20).
Tutti i trattamenti pianificati per la prima settimana di RT (n=5) e, in aggiunta, una sessione nell'ultima settimana di trattamento, saranno misurati sulla base di sette punti temporali; il paziente entra dalla porta della stanza RT, il paziente giace sul tavolo, prima immagine, primo raggio di campo acceso, ultimo raggio di campo acceso, il paziente lascia il tavolo e il paziente lascia la stanza RT.
Ciò si tradurrà in circa 120 punti di misurazione.
Durante ogni sessione di RT, le osservazioni delle domande poste dai pazienti e dal personale saranno documentate in un protocollo, compresi gli argomenti affrontati, chi avvia la domanda e se, come e dove il personale indirizza il paziente per ulteriori informazioni.
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fino a cinque settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste approfondite
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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I colloqui individuali approfonditi e/o telefonici si svolgeranno in due occasioni (1-4 settimane e 6 mesi dopo il completamento del RT) e con almeno dieci dei pazienti che hanno accettato la partecipazione e hanno preso appunti regolari.
Le domande includeranno argomenti come le loro esperienze di ricezione delle informazioni attraverso lo strumento di informazione digitale durante il tempo di attesa e il periodo di trattamento, di utilizzo dello strumento di informazione digitale, in che misura le informazioni digitali hanno influenzato il loro coinvolgimento e la preparazione per il trattamento con radiazioni, come così come le loro esperienze durante il tempo dalla fine di RT
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1 settimana dopo l'intervento
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Interviste approfondite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I colloqui individuali approfonditi e/o telefonici si svolgeranno in due occasioni (1-4 settimane e 6 mesi dopo il completamento del RT) e con almeno dieci dei pazienti che hanno accettato la partecipazione e hanno preso appunti regolari.
Le domande includeranno argomenti come le loro esperienze di ricezione delle informazioni attraverso lo strumento di informazione digitale durante il tempo di attesa e il periodo di trattamento, di utilizzo dello strumento di informazione digitale, in che misura le informazioni digitali hanno influenzato il loro coinvolgimento e la preparazione per il trattamento con radiazioni, come così come le loro esperienze durante il tempo dalla fine di RT
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JU 2020/1732-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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