Digi-Do - un outil d'information numérique pour aider les patientes atteintes d'un cancer du sein
9 décembre 2025 mis à jour par: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do - un outil d'information numérique pour aider les patients diagnostiqués avec un cancer du sein à s'impliquer et à se préparer avant, pendant et après le début du traitement de radiothérapie
Ce projet utilise une conception participative combinée à des méthodes qualitatives et quantitatives pour développer, explorer et évaluer l'utilité d'un outil d'information numérique pour préparer et accompagner les patientes avant, pendant et après la RT comme traitement du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective et longitudinale d'essais contrôlés randomisés (ECR) avec une approche de conception participative de recherche-action (AR), comprenant une collecte de données à méthodes mixtes, c'est-à-dire des instruments standardisés, des entretiens (en face à face et par téléphone), des journaux, observation et mesure du temps. Le calendrier de l'étude est prévu entre l'automne 2020 et le printemps 2022. L'étude comprendra deux bras : A) un groupe d'intervention (n = 80), qui recevra des soins et des informations standard et l'outil d'information numérique ; et B) un groupe témoin (n = 80) qui recevra des soins et des informations standard (verbaux et écrits). Le recrutement et la randomisation seront achevés dans deux hôpitaux du sud-ouest de la Suède.
En pré-phase, une étude pilote a été réalisée pour le développement et le test de l'outil d'information numérique (Digi-Do), approuvé par le Comité Régional d'Ethique (Dnr 917-17) avec 30 patients au total (15 femmes atteintes d'un cancer du sein et 15 hommes atteints d'un cancer de la prostate). Selon la méthodologie itérative de co-conception de l'étude [26-27 dans le manuscrit], des modifications ont depuis été apportées à l'outil d'information numérique et une deuxième version a maintenant été développée pour l'ECR complet. La présente étude a été approuvée par l'Autorité suédoise d'examen éthique (Dnr 2020-00170). Une revue systématique de la littérature en cours guidera également la présente étude, et le projet est enregistré dans PROSPERO (PROSPERO;168073).
L'outil d'information numérique appliqué dans ce projet est divisé en deux applications (applications) distinctes mais cohérentes pour les appareils mobiles : une (application VR) avec une visite guidée du département RT avec une voix off pour décrire 360 images pour créer un sentiment d'avoir effectivement visité le service avant le début de la RT, et une (application d'information) contenant des informations obtenues lors de la phase de prétraitement. Si un effet VR n'est pas souhaitable, le patient peut compléter la visite d'étude simulée sur son téléphone portable ou sa tablette et présenter les images dans le navigateur d'un lecteur multimédia intégré. Trois domaines d'information sont disponibles dans l'application d'information : 1) Questions et réponses à partir des informations écrites existantes, présentées à la fois par écrit et par une voix enregistrée ; 2) des informations pratiques, telles que des cartes, des options de transport public avec des liens pertinents vers les transports publics, des numéros de téléphone et des informations sur les possibilités de séjour à l'hôtel du patient ; et 3) trois courts métrages d'animation sur le cancer et l'activité physique pendant la RT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (>18 ans) :
- diagnostiqué avec un cancer du sein, stade I-II ne recevant pas de chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante ou de traitement anti-Her-2 et
- avec RT comme traitement complémentaire après la chirurgie.
- capacité à lire, écrire et comprendre suffisamment le suédois pour adhérer à l'outil d'information numérique et aux instruments appliqués.
- qui ont accès à un smartphone.
Critère d'exclusion:
- ne recevant pas de RT ont déjà reçu une RT
- diagnostiqué avec la démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A) Groupe d'intervention
Groupe A) un groupe d'intervention (n=80) qui recevra la prise en charge et l'information standard (orale et écrite) + l'outil d'information numérique.
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Les patients randomisés dans le groupe A recevront des informations verbales et écrites concernant l'outil d'information numérique et son utilisation, ainsi que des informations verbales et écrites sur l'étude.
Ils recevront également des informations sur les différents instruments et enquêtes auxquels ils seront invités à répondre à différentes occasions au cours de la période de traitement RT.
Les instruments appliqués pour la collecte de données seront administrés en personne ou par courrier lors de la collecte de référence et par courrier (y compris l'enveloppe de retour prépayée) sur les collectes consécutives.
Environ 30 patients (dans le groupe A) seront invités à prendre des notes régulières dans un cahier pendant la période d'attente avant le début de la RT ainsi que pendant la période de traitement RT.
Après la fin de la période de traitement RT, des entretiens individuels approfondis et téléphoniques auront lieu avec 10 à 12 patients qui acceptent de participer.
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Aucune intervention: Groupe B) Groupe témoin
Groupe B) un groupe témoin (n = 80) qui recevra des soins et des informations standard (orales et écrites).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de détresse
Délai: Pré intervention de base
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Le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network est un bref outil de dépistage pour les patients atteints de cancer afin d'évaluer la détresse psychosociale
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Pré intervention de base
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Changement de détresse
Délai: jusqu'à une semaine d'intervention
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Le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network est un bref outil de dépistage pour les patients atteints de cancer afin d'évaluer la détresse psychosociale
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jusqu'à une semaine d'intervention
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Changement de détresse
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network est un bref outil de dépistage pour les patients atteints de cancer afin d'évaluer la détresse psychosociale
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'auto-efficacité générale
Délai: Pré intervention de base
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La version suédoise de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE).
L'échelle GSE se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert à quatre points ("pas du tout vrai" à "tout à fait vrai").
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Pré intervention de base
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Modification de l'auto-efficacité générale
Délai: 6 mois après l'intervention
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La version suédoise de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE).
L'échelle GSE se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert à quatre points ("pas du tout vrai" à "tout à fait vrai").
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6 mois après l'intervention
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Changement dans la littératie en santé communicative et critique
Délai: Pré intervention de base
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L'échelle de littératie en santé communicative et critique - version suédoise.
Les trois premiers éléments comprennent des énoncés axés sur la capacité de recueillir, d'extraire et de comprendre les informations pertinentes sur la santé.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, allant de 1 (jamais=mieux) à 4 (souvent=pire).
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Pré intervention de base
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Changement dans la littératie en santé communicative et critique
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'échelle de littératie en santé communicative et critique - version suédoise.
Les trois premiers éléments comprennent des énoncés axés sur la capacité de recueillir, d'extraire et de comprendre les informations pertinentes sur la santé.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, allant de 1 (jamais=mieux) à 4 (souvent=pire).
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6 mois après l'intervention
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Changement dans la littératie fonctionnelle en santé
Délai: Pré intervention de base
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L'échelle suédoise d'alphabétisation fonctionnelle en santé comprend cinq éléments sur les compétences des personnes en matière de lecture et de compréhension des informations sur la santé.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, allant de 1 (jamais=mieux) à 4 (souvent=pire).
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Pré intervention de base
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Changement dans la littératie fonctionnelle en santé
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'échelle suédoise d'alphabétisation fonctionnelle en santé comprend cinq éléments sur les compétences des personnes en matière de lecture et de compréhension des informations sur la santé.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, allant de 1 (jamais=mieux) à 4 (souvent=pire).
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6 mois après l'intervention
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Évolution de la littératie en cybersanté
Délai: Pré intervention de base
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Le questionnaire sur la littératie en santé en ligne (eHLQ) est un outil multidimensionnel psychométriquement robuste conçu pour être utilisé pour comprendre et évaluer l'interaction des personnes avec les services de santé numériques.
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Pré intervention de base
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Évolution de la littératie en cybersanté
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur la littératie en santé en ligne (eHLQ) est un outil multidimensionnel psychométriquement robuste conçu pour être utilisé pour comprendre et évaluer l'interaction des personnes avec les services de santé numériques.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de temps et observations
Délai: jusqu'à une semaine d'intervention
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Dix patients respectivement des groupes A et B seront ainsi invités à participer à la partie mesure du temps et observation de l'étude (n=20).
Tous les traitements planifiés pour la première semaine de RT (n = 5), et, en plus, une séance au cours de la dernière semaine de traitement, seront mesurés sur la base de sept points temporels ; le patient entre par la porte de la salle de RT, le patient s'allonge sur la table, la première image, le premier faisceau de champ allumé, le dernier faisceau de champ allumé, le patient quitte la table et le patient quitte la salle de RT.
Cela se traduira par environ 120 points de mesure.
Au cours de chaque séance de RT, les observations des questions posées par les patients et le personnel seront documentées dans un protocole, y compris les sujets abordés, qui initie la question, et si, comment et où le personnel réfère le patient pour de plus amples informations.
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jusqu'à une semaine d'intervention
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Mesures de temps et observations
Délai: jusqu'à cinq semaines d'intervention
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Dix patients respectivement des groupes A et B seront ainsi invités à participer à la partie mesure du temps et observation de l'étude (n=20).
Tous les traitements planifiés pour la première semaine de RT (n = 5), et, en plus, une séance au cours de la dernière semaine de traitement, seront mesurés sur la base de sept points temporels ; le patient entre par la porte de la salle de RT, le patient s'allonge sur la table, la première image, le premier faisceau de champ allumé, le dernier faisceau de champ allumé, le patient quitte la table et le patient quitte la salle de RT.
Cela se traduira par environ 120 points de mesure.
Au cours de chaque séance de RT, les observations des questions posées par les patients et le personnel seront documentées dans un protocole, y compris les sujets abordés, qui initie la question, et si, comment et où le personnel réfère le patient pour de plus amples informations.
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jusqu'à cinq semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretiens approfondis
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Les entretiens individuels approfondis et/ou téléphoniques auront lieu à deux reprises (1 à 4 semaines et 6 mois après la fin de la RT) et avec au moins dix des patients qui ont accepté de participer et ont pris des notes régulières.
Les questions porteront sur des sujets tels que leurs expériences de réception des informations via l'outil d'information numérique pendant le temps d'attente et la période de traitement, d'utilisation de l'outil d'information numérique, dans quelle mesure l'information numérique a affecté leur participation et leur préparation à la radiothérapie, ainsi que ainsi que leurs expériences depuis la fin de RT
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1 semaine après l'intervention
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Entretiens approfondis
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les entretiens individuels approfondis et/ou téléphoniques auront lieu à deux reprises (1 à 4 semaines et 6 mois après la fin de la RT) et avec au moins dix des patients qui ont accepté de participer et ont pris des notes régulières.
Les questions porteront sur des sujets tels que leurs expériences de réception des informations via l'outil d'information numérique pendant le temps d'attente et la période de traitement, d'utilisation de l'outil d'information numérique, dans quelle mesure l'information numérique a affecté leur participation et leur préparation à la radiothérapie, ainsi que ainsi que leurs expériences depuis la fin de RT
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JU 2020/1732-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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