治療前の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者における SAR408701 とラムシルマブの併用 (CARMEN-LC04)
2025年5月19日 更新者：Sanofi
以前に CEACAM5 陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSQ NSCLC) 患者においてラムシルマブと組み合わせて使用される SAR408701 の抗腫瘍活性、安全性、および薬物動態を評価する非盲検単一群試験プラチナベースの化学療法と免疫チェックポイント阻害剤で治療
主な目的:
o パート 1 (安全性導入): 忍容性を評価し、NSQ NSCLC 集団におけるラムシルマブと組み合わせた SAR408701 の推奨用量を確認します。
o パート 2: NSQ NSCLC 集団におけるラムシルマブと組み合わせた SAR408701 の抗腫瘍活性を評価すること。
副次的な目的:
- ラムシルマブと組み合わせた SAR408701 の安全性と忍容性を評価する
- SAR408701 とラムシルマブの併用による治療に対する反応の持続性を評価する
- 無増悪生存期間に対するラムシルマブと併用したSAR408701の有効性を評価する
- SAR408701 とラムシルマブを組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
- ラムシルマブと併用した場合のSAR408701の免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究介入の予想期間は、進行日によって異なる場合があります。参加者あたりの予想研究期間の中央値は推定11か月です（スクリーニングに最大1か月、治療に中央値6か月、治療終了評価と安全性のフォローアップ訪問に中央値4か月）
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400005
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400003
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- McClinton Cancer Center Site Number : 8400002
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Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240004
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Zaragoza、スペイン、50009
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona / Sabadell、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08208
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240005
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Ostrava - Vitkovice、チェコ、703 84
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 2、チェコ、12808
- Investigational Site Number : 2030002
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Investigational Site Number : 1000001
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Porto、ポルトガル、4200-162
- Investigational Site Number : 6200001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
- Investigational Site Number : 4100002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
-次の2つの基準の両方を満たす転移性疾患の進行：
-プラチナベースの化学療法中または後に進行性疾患がある（少なくとも2サイクル）。 プラチナベースの化学療法後の維持療法は、個別のレジメンとは見なされません。 治療中または治療完了後 6 か月以内に転移性疾患を再発した患者に対するアジュバント/ネオアジュバント治療は、第一選択治療と見なされます。
と
- 1回の免疫チェックポイント阻害剤（抗PD1/PD-L1）の投与中または投与後に進行性疾患を有する;これは、単剤療法として、またはプラチナベースの化学療法と組み合わせて（順序に関係なく）与えることができます.
- -がん胎児性抗原関連細胞接着分子（CEACAM）5の発現がアーカイブ腫瘍サンプル（または利用できない場合は、新鮮な生検サンプル）で2+以上の参加者 免疫を介して中央研究所によって前向きに実証された腫瘍細胞集団の少なくとも50％を含む組織化学（IHC）。
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- -研究介入の最後の投与中および投与後少なくとも7か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する女性参加者。
- -研究介入の最後の投与中および投与後少なくとも4か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意した男性参加者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -未治療の脳転移および軟髄膜疾患の既往のある患者。
- -研究への患者の参加または結果の解釈を損なう重大な付随疾患。
- -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去3年以内の病歴。 ただし、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍によって治癒したと見なされる場合を除く局所治療。
- -NCI CTCAE V5.0によると、以前の治療に関連する毒性がグレード2未満の非解決, ただし、ホルモン補充療法で制御された脱毛症、白斑および活動性甲状腺炎を除く
- -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のHIV疾患の病歴、または未解決のウイルス性肝炎
- -以前の病歴および/または未解決の角膜障害。 コンタクトレンズの使用は許可されていません。
- 主要な気道または血管への浸潤または腫瘍内キャビテーションのレントゲン写真による証拠
- -制御されていない遺伝性または後天性血栓性障害の病歴または動脈瘤の病歴。
- -1日目/最初のIMP注入前の28日以内の大手術。 -過去2か月以内に行われた外科的処置による術後の出血合併症または創傷合併症。
- -研究介入の最初の投与前の2か月以内の肉眼的喀血の病歴。
- -臨床的に関連するうっ血性心不全（CHF; NYHA II-IV、またはLVEFが50％未満）または症候性または制御不良の心不整脈。
- -研究介入の最初の投与前の6か月以内の動脈血栓イベント。
- -標準的な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈高血圧症（収縮期≧150mmHgまたは拡張期≧90mmHg）。
- -研究介入の最初の投与前の28日以内の重篤または治癒しない創傷、皮膚潰瘍、または骨折。
- -胃腸（GI）穿孔および/または瘻孔 研究介入の最初の投与前の6か月以内。
- -研究介入の最初の投与前3か月以内の重大な出血性疾患、血管炎、またはグレード3〜4の胃腸（GI）出血。
- 腸閉塞、炎症性腸疾患または広範な腸切除の病歴または存在 クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢。
- -治療ウィンドウが狭く、CYP450または強力なCYP3A阻害剤によって代謝される薬物の同時投与を必要とする病状
- -他の抗がん療法との同時治療
- -転移性設定での以前の化学療法は1行以下
- -ラムシルマブまたはドセタキセルによる前治療
- -CEACAM5またはメイタンシノイド治療を標的とする以前の治療（DM1またはDM4抗体薬物複合体）
- コルチコステロイド前投薬の使用に対する禁忌
- -ワルファリン、低分子量ヘパリン、または類似の薬剤による現在の治療的抗凝固療法。 -予防的で低用量の抗凝固療法を受けている患者は適格です
- -この研究への以前の登録、調査研究治療を含む他の臨床研究への現在の参加、またはその他の種類の医学研究
- 骨髄、肝臓または腎臓の機能低下
- 24時間の尿収集が証明されない限り、2+以上のタンパク尿を示す尿ディップスティックまたはルーチン分析
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする.潜在的な参加者の最も重要な除外基準
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブ + SAR408701
ラムシルマブは、SAR408701 の静脈内投与の前に、2 週間ごとに静脈内投与されます。
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剤形：注射用原液 投与経路：点滴
剤形：注射用原液 投与経路：点滴
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実験的：ラムシルマブ + ペムブロリズマブ + SAR408701
参加者は、組み合わせの忍容性を評価するために、ツサミタマブラブタンシン、ラムシルマブ、ペムブロリズマブで治療されます
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剤形：注射用原液 投与経路：点滴
剤形：注射用原液 投与経路：点滴
剤形：注射用原液 投与経路：点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Doublet Cohort-Part 1：研究薬物関連の用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1から1日までサイクル2日14日まで、約28日間
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次のAEは、疾患の進行または明らかに研究薬物とは無関係の原因によるものでない限り、最初の2サイクルの治療中に発生しましたが、DLTと見なされました。
•発熱により複雑になった3〜4グレードの好中球減少症。
•グレード> = 3血小板減少症。
•尿タンパク質の上昇> = 3グラム（g）/24時間。
•グレード4の非女性化AE。 •グレード> = 3ケラトパシー。
•グレード4または耐衝撃性高血圧。
さらに、調査員とスポンサーが用量制限であるとみなした他のAEは、その成績に関係なく、DLTとも見なされました。
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サイクル1から1日までサイクル2日14日まで、約28日間
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Doublet Cohort-パート2：客観的回答率（ORR）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン（V）1.1の反応評価基準（RECIST）の応答評価基準を決定する最良の全体的な応答（BOR）として、完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されます。
PRは、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少するものとして定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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トリプレットコホート：研究薬物関連の用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1から1日までサイクル1日21まで
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病気の進行または明らかに研究薬物とは無関係の原因によるものでない限り、治療の最初のサイクル中に以下のAEが発生しました。
•発熱により複雑になった3〜4グレードの好中球減少症。
•グレード> = 3血小板減少症。
•上昇した尿タンパク質> = 3 g/24時間。
•グレード4の非女性化AE。 •グレード> = 3ケラトパシー。
•グレード4または耐衝撃性高血圧。
さらに、調査員とスポンサーが用量制限とみなした他のAEは、その成績に関係なく、DLTとも見なされました。
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サイクル1から1日までサイクル1日21まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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AEは、参加者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究薬と関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連しています。
SAEは、あらゆる用量で：死または生命を脅かすものをもたらすか、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、または持続的な障害/能力/先天異常/先天異常を引き起こす、厄介な医学的発生と定義されています。
ティーは、治療期間中に発達、悪化、または深刻になるAESとして定義されています。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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潜在的に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：血液学
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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血液サンプルを収集して、臨床的に有意な異常性の血液学検査室を決定しました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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潜在的に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：代謝
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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血液サンプルを収集して、代謝の臨床的に有意な異常を決定しました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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潜在的に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：電解質
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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血液サンプルを収集して、電解質の臨床的に有意な異常を決定しました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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潜在的に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：腎機能
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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腎機能実験室を臨床的に有意な異常を決定するために、血液サンプルを収集しました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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潜在的に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：肝機能
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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血液サンプルを収集して、肝機能実験室を臨床的に有意な異常を決定しました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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潜在的に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：心電図（ECG）
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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単一の12リードECGは、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、およびQT間隔を測定するECGマシンを使用して記録されました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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潜在的に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：尿検査
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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尿サンプルを収集して、尿中の臨床的に有意な異常を決定しました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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Doublet Cohort：応答期間（DOR）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、RECIST v1.1または死亡者ごとに進行性疾患（PD）がいずれかのいずれか最初のもので決定されるまでの時間として定義されています。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小の合計を参照しています。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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ダブレットコホート：無増悪生存（PFS）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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PFSは、最初の研究医薬品局から最初の記録された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらの原因であるかのいずれか最初のいずれかの時間として定義されています。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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ダブレットコホート：病気管理率（DCR）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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DCRは、Recist v1.1に従って、CR、確認されたPRまたは安定疾患（SD）を確認した参加者の割合として定義されます。
SDは、PRの資格を得るためにベースライン研究からの十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加として定義されています。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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トリプレットコホート：客観的な回答率
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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ORRは、RECIST v1.1ごとに決定されたBORとして、CRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されます。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約130週間
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ダブレットコホート：トゥサミタマブラブタンシンの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1および4の1日目
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トゥサミタマブラブタンシン濃度のcmaxの測定のために、血液サンプルを収集しました。
Tusamitamab Ravtansineのcmaxは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4の1日目
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ダブレットコホート：トゥサミタマブラブタンシンの時間0から14日間（AUC0-14D）までのプラズマ濃度対時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1および4の1日目
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Tusamitamab Ravtansine濃度のAUC0-14Dの測定のために、血液サンプルを収集しました。
AUC0-14Dは、時刻0から14日間、非互換的な方法から台形法を使用して計算されました。
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サイクル1および4の1日目
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ダブレットコホート：ラムシルマブの繰り返し投与（ctrough）中に治療投与前に観察される濃度
時間枠：サイクル2日1
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ラムシルマブ濃度のCtroughの測定のために、血液サンプルを収集しました。
Ctroughは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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サイクル2日1
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Tusamitamab Ravtansineに対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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すべての参加者からの血漿中のツサミタマブラブタンシンに対するATAの存在を評価するために、血液サンプルを収集しました。
治療蒸気ATAは、治療期間中に少なくとも1つの治療誘発/ブーストATAを持つ参加者として定義されます。
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研究薬の最初の用量（1日目）から30日目までの最大投与後の試験薬、約134週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16525
- 2019-003914-15 (EudraCT番号)
- U1111-1244-1585 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。