Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR408701 w skojarzeniu z ramucyrumabem u wcześniej leczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSQ NSCLC) (CARMEN-LC04)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki SAR408701 stosowanego w skojarzeniu z ramucyrumabem u pacjentów z przerzutowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSQ NSCLC) z nowotworami CEACAM5-dodatnimi, wcześniej Leczone chemioterapią opartą na platynie i inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

Główne cele:

o Część 1 (dotarcie do bezpieczeństwa): ocena tolerancji i potwierdzenie zalecanej dawki SAR408701 w skojarzeniu z ramucyrumabem w populacji NSQ NSCLC.

o Część 2: Ocena działania przeciwnowotworowego SAR408701 w skojarzeniu z ramucyrumabem w populacji NSQ NSCLC.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR408701 w połączeniu z ramucyrumabem
  • Ocena trwałości odpowiedzi na leczenie SAR408701 w skojarzeniu z ramucyrumabem
  • Ocena skuteczności SAR408701 w skojarzeniu z ramucyrumabem w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby
  • Aby ocenić profil farmakokinetyczny (PK) SAR408701 i ramucyrumabu podawanych w skojarzeniu
  • Ocena immunogenności SAR408701 podawanego w skojarzeniu z ramucyrumabem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwany czas trwania interwencji badawczej dla uczestników może się różnić w zależności od daty progresji; mediana przewidywanego czasu trwania badania na uczestnika szacowana jest na 11 miesięcy (do 1 miesiąca na badania przesiewowe, mediana 6 miesięcy na leczenie i mediana 4 miesiące na ocenę zakończenia leczenia i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Czechy
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-162
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Republika Korei
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400005
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • McClinton Cancer Center Site Number : 8400002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Progresja choroby z przerzutami spełniająca oba poniższe 2 kryteria:

    1. Postępująca choroba w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny (co najmniej 2 cykle). Terapia podtrzymująca po chemioterapii opartej na związkach platyny nie jest uważana za odrębny schemat. Leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe u pacjenta, u którego doszło do nawrotu choroby z przerzutami w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, będzie traktowane jako leczenie pierwszego rzutu.

      ORAZ

    2. Postępująca choroba w trakcie lub po 1 inhibitorze immunologicznego punktu kontrolnego (anty-PD1/PD-L1); można to podawać w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie (w dowolnej kolejności).
  • Uczestnicy z cząsteczką adhezyjną związaną z antygenem rakowo-płodowym (CEACAM) 5 z ekspresją ≥2+ w archiwalnej próbce guza (lub, jeśli nie jest dostępna, w świeżej próbce z biopsji) obejmującej co najmniej 50% populacji komórek nowotworowych, jak wykazano prospektywnie przez centralne laboratorium metodą immunologiczną histochemia (IHC).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Uczestniczka, która zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
  • Uczestnik płci męskiej, który zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
  • Istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników.
  • Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
  • Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do < stopnia 2 według NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i aktywnego zapalenia tarczycy kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą
  • Historia znanych chorób związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana choroba HIV wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego lub nierozwiązane wirusowe zapalenie wątroby
  • Wcześniejsza historia i / lub nierozwiązane zaburzenia rogówki. Zabrania się używania soczewek kontaktowych.
  • Radiograficzne dowody inwazji głównych dróg oddechowych lub naczyń krwionośnych lub kawitacji wewnątrz guza
  • Historia niekontrolowanej dziedzicznej lub nabytej choroby zakrzepowej lub historia tętniaka.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed 1. dniem/pierwszą infuzją IMP. Pooperacyjne powikłania krwotoczne lub powikłania związane z raną po zabiegu chirurgicznym wykonanym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia makroskopowego krwioplucia w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
  • Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (CHF; NYHA II-IV lub LVEF poniżej 50%) lub objawowa lub słabo kontrolowana arytmia serca.
  • Każdy incydent zakrzepicy tętniczej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego.
  • Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie skóry lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
  • Perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
  • Istotne zaburzenia krzepnięcia, zapalenie naczyń lub krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
  • Niedrożność jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka.
  • Stan chorobowy wymagający jednoczesnego podania leku o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanego przez CYP450 lub silnego inhibitora CYP3A
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Nie więcej niż 1 linia wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Wcześniejsze leczenie ramucyrumabem lub docetakselem
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na leczenie CEACAM5 lub majtanzynoidem (koniugat przeciwciało DM1 lub DM4-lek)
  • Przeciwwskazania do stosowania premedykacji kortykosteroidami
  • Obecna terapeutyczna antykoagulacja warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową lub podobnymi lekami. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe małymi dawkami
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania, obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych
  • Słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Test paskowy lub rutynowa analiza moczu wskazują na białkomocz 2+ lub wyższy, chyba że 24-godzinna zbiórka moczu wykaże
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. Najważniejsze kryteria wykluczenia potencjalnych uczestników

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucyrumab + SAR408701
Ramucyrumab będzie podawany dożylnie przed dożylnym podaniem SAR408701 co dwa 2 tygodnie.
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: infuzja dożylna
Lek: ramucyrumab
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: infuzja dożylna
Eksperymentalny: Ramucyrumab + pembrolizumab +SAR408701
Uczestnicy będą leczeni tusamitamabem ravtansine i ramucyrumabem oraz pembrolizumabem w celu oceny tolerancji połączenia
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: infuzja dożylna
Lek: ramucyrumab
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: infuzja dożylna
Lek: pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta dubletowa – Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę związaną z badanym lekiem (DLT)
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 2, około 28 dni

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas pierwszych 2 cykli leczenia, chyba że wynikały z postępu choroby lub przyczyny w sposób oczywisty niezwiązanej z badanym lekiem i nie zostały uznane za DLT:

  • Neutropenia stopnia 4. utrzymująca się przez 7 lub więcej kolejnych dni.
  • Neutropenia stopnia 3. do 4. powikłana gorączką.
  • Małopłytkowość stopnia >=3.
  • Podwyższone białko w moczu >=3 gram(g)/24 godziny.
  • Niehematologiczne AE stopnia 4.
  • Stopień >=3 keratopatii.
  • Nadciśnienie 4. stopnia lub oporne na leczenie nadciśnienie. Ponadto każde inne zdarzenie niepożądane, które badacze i sponsor uznali za ograniczające dawkę, niezależnie od jego stopnia, również uznano za DLT.
Od 1. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 2, około 28 dni
Kohorta dubletów – część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), jako najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), określoną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
Kohorta potrójna: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę związaną z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do dnia 21 cyklu 1

Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia, chyba że wynikały z postępu choroby lub przyczyny w sposób oczywisty niezwiązanej z badanym lekiem i zostały uznane za DLT:

  • Neutropenia stopnia 4. utrzymująca się przez 7 lub więcej kolejnych dni.
  • Neutropenia stopnia 3. do 4. powikłana gorączką.
  • Małopłytkowość stopnia >=3.
  • Podwyższone białko w moczu >=3 g/24 godziny.
  • Niehematologiczne AE stopnia 4.
  • Stopień >=3 keratopatii.
  • Nadciśnienie 4. stopnia lub oporne na leczenie nadciśnienie. Ponadto wszelkie inne działania niepożądane, które badacze i sponsor uznali za ograniczające dawkę, niezależnie od ich stopnia, również uznawano za DLT.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do dnia 21 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty podwójne i potrójne: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć lub zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. TEAE definiuje się jako działania niepożądane, które rozwijają się, nasilają lub stają się poważne w okresie leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Kohorty dubletowe i tripletowe: liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu określenia nieprawidłowości w laboratorium chemii klinicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Kohorty podwójne i potrójne: liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Rejestrowano pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS i QT.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Kohorty podwójne i potrójne: liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Pobrano próbki moczu w celu określenia nieprawidłowości w laboratorium chemii klinicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Kohorta dubletowa: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępującej choroby (PD) określonej zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
Kohorta dubletowa: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
Kohorta dubletowa: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, około 106 tygodni
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1. SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz w stosunku do badania podstawowego, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, około 106 tygodni
Kohorta potrójna: odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR jako BOR określony zgodnie z RECIST v1.1.
Ocena guza przeprowadzana na początku badania, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni, przez około 106 tygodni
Kohorta dubletowa: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) tusamitamabu, ravtanzyny i ramucyrumabu
Ramy czasowe: Tusamitamab ravtansine: na początku każdej infuzji w każdym cyklu aż do cyklu 13; Ramucyrumab: Na początku infuzji w cyklu 7
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru stężenia Cmax tusamitamabu ravtansyny i ramucyrumabu. Cmax tusamitamabu ravtansyny zostanie obliczone metodą bezkompartmentową.
Tusamitamab ravtansine: na początku każdej infuzji w każdym cyklu aż do cyklu 13; Ramucyrumab: Na początku infuzji w cyklu 7
Kohorta dubletowa: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 do 14 dni (AUC0-14d) tusamitamabu, ravtanzyny i ramucyrumabu
Ramy czasowe: Tusamitamab ravtansine: na początku każdej infuzji w każdym cyklu aż do cyklu 13; Ramucyrumab: Na początku infuzji w cyklu 7
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru AUC0-14d stężeń tusamitamabu ravtansyny i ramucyrumabu. AUC0-14d zostanie obliczone metodą trapezową od czasu 0 do 14 dni oraz metodą bezkompartmentową.
Tusamitamab ravtansine: na początku każdej infuzji w każdym cyklu aż do cyklu 13; Ramucyrumab: Na początku infuzji w cyklu 7
Kohorta dubletowa: Stężenie obserwowane przed podaniem leczenia podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) tusamitamabu, ravtanzyny i ramucyrumabu
Ramy czasowe: Tusamitamab ravtansine: na początku każdej infuzji w każdym cyklu aż do cyklu 13; Ramucyrumab: Na początku infuzji w cyklu 7
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru Cmin stężeń tusamitamabu ravtansyny i ramucyrumabu. Minimalne stężenie tusamitamabu ravtansyny obliczono metodą bezkompartmentową.
Tusamitamab ravtansine: na początku każdej infuzji w każdym cyklu aż do cyklu 13; Ramucyrumab: Na początku infuzji w cyklu 7
Kohorty dubletowe i tripletowe: liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko tusamitamabowi Ravtansine
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny obecności ATA przeciwko tusamitamabowi ravtansynie w osoczu.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 30 po ostatniej dawce badanego leku, około 110 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16525
  • 2019-003914-15 (Numer EudraCT)
  • U1111-1244-1585 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR408701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj