Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem u předléčených pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSQ NSCLC) (CARMEN-LC04)

19. května 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky SAR408701 používaného v kombinaci s ramucirumabem u pacientů s metastatickým, neskvamózním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSQ NSCLC) s CEACAM5-pozitivními nádory, dříve Léčeno chemoterapií na bázi platiny a inhibitorem imunitního kontrolního bodu

Primární cíle:

o Část 1 (bezpečnostní záběh): K posouzení snášenlivosti a potvrzení doporučené dávky SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem u populace NSQ NSCLC.

o Část 2: Posouzení protinádorové aktivity SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem v populaci NSQ NSCLC.

Sekundární cíle:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem
  • Posoudit trvanlivost odpovědi na léčbu SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem
  • K posouzení účinnosti SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem na přežití bez progrese
  • K posouzení farmakokinetického (PK) profilu SAR408701 a ramucirumabu při podávání v kombinaci
  • K posouzení imunogenicity SAR408701 při podávání v kombinaci s ramucirumabem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná doba trvání studijní intervence pro účastníky se může lišit v závislosti na datu progrese; střední očekávaná doba trvání studie na účastníka se odhaduje na 11 měsíců (až 1 měsíc pro screening, medián 6 měsíců pro léčbu a medián 4 měsíce pro hodnocení na konci léčby a následnou bezpečnostní návštěvu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Korejská republika
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-162
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400005
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • McClinton Cancer Center Site Number : 8400002
  • Česko
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Metastatická progrese onemocnění splňující obě následující 2 kritéria:

    1. Progresivní onemocnění během chemoterapie na bázi platiny nebo po ní (alespoň 2 cykly). Udržovací léčba po chemoterapii na bázi platiny se nepovažuje za samostatný režim. Adjuvantní/neoadjuvantní léčba u pacientky, která měla relaps s metastatickým onemocněním během léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení, bude považována za léčbu první volby.

      A

    2. Progresivní onemocnění během nebo po 1 inhibitoru imunitního kontrolního bodu (anti-PD1/PD-L1); může být podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (v jakémkoli pořadí).
  • Účastníci s expresí karcinoembryonální antigen-příbuzné buněčné adhezní molekuly (CEACAM) 5 ≥2+ v archivním vzorku nádoru (nebo pokud není k dispozici, vzorek čerstvé biopsie) zahrnující alespoň 50 % populace nádorových buněk, jak prospektivně prokázala centrální laboratoř prostřednictvím imunitního systému histochemie (IHC).
  • Alespoň jedna měřitelná léze pomocí RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Účastnice, která souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během a alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
  • Mužský účastník, který souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během a alespoň 4 měsíce po poslední dávce studijní intervence
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami a anamnézou leptomeningeálního onemocnění.
  • Významná průvodní onemocnění, která by narušila účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků.
  • Anamnéza za poslední 3 roky invazivní malignity jiné než té, která byla léčena v této studii, s výjimkou resekovaného/ablaovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčba.
  • Nezřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na < stupeň 2 podle NCI CTCAE V5.0, s výjimkou alopecie, vitiliga a aktivní tyreoiditidy kontrolované hormonální substituční terapií
  • Historie známých onemocnění souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známého onemocnění HIV vyžadujícího antiretrovirovou léčbu nebo nevyřešená virová hepatitida
  • Předchozí anamnéza a/nebo nevyřešené poruchy rohovky. Používání kontaktních čoček není povoleno.
  • Radiografický důkaz velké invaze dýchacích cest nebo krevních cév nebo intratumorové kavitace
  • Nekontrolovaná dědičná nebo získaná trombotická porucha v anamnéze nebo aneurismus v anamnéze.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem/první infuzí IMP. Pooperační krvácivé komplikace nebo komplikace rány z chirurgického výkonu provedeného v posledních 2 měsících.
  • Anamnéza hrubé hemoptýzy během 2 měsíců před prvním podáním studijní intervence.
  • Klinicky relevantní městnavé srdeční selhání (CHF; NYHA II-IV nebo LVEF méně než 50 %) nebo symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie.
  • Jakákoli arteriální trombotická příhoda během 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolická ≥150 mmHg nebo diastolická ≥90 mmHg) navzdory standardní lékařské péči.
  • Závažná nebo nehojící se rána, kožní vřed nebo zlomenina kosti během 28 dnů před prvním podáním studijní intervence.
  • Gastrointestinální (GI) perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence.
  • Významné krvácivé poruchy, vaskulitida nebo gastrointestinální (GI) krvácení stupně 3-4 během 3 měsíců před prvním podáním studijní intervence.
  • Střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem.
  • Zdravotní stav vyžadující současné podávání léků s úzkým terapeutickým oknem a metabolizovaných CYP450 nebo silným inhibitorem CYP3A
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Ne více než 1-řádková předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Předchozí léčba ramucirumabem nebo docetaxelem
  • Předchozí terapie zaměřená na CEACAM5 nebo léčbu maytansinoidy (DM1 nebo DM4 konjugát protilátka-lék)
  • Kontraindikace použití premedikace kortikosteroidy
  • Současná terapeutická antikoagulace warfarinem, nízkomolekulárním heparinem nebo podobnými látkami. Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají profylaktickou antikoagulační léčbu v nízkých dávkách
  • Předchozí zařazení do této studie, současná účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  • Špatná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Měrka moči nebo rutinní analýza ukazující proteinurii 2+ nebo vyšší, pokud 24hodinový sběr moči neprokáže
  • Citlivost na kteroukoli z intervencí studie nebo jejích složek nebo na lékovou či jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii. Nejdůležitější kritéria vyloučení pro potenciální účastníky

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab + SAR408701
Ramucirumab bude podáván intravenózně před intravenózním podáním SAR408701 každé dva 2 týdny.
Lék: SAR408701
Léková forma: koncentrát pro přípravu injekčního roztoku Cesta podání: intravenózní infuze
Lék: ramucirumab
Léková forma: koncentrát pro přípravu injekčního roztoku Cesta podání: intravenózní infuze
Experimentální: Ramucirumab + pembrolizumab + SAR408701
Účastníci budou léčeni tusamitamabem ravtansinem a ramucirumabem a pembrolizumabem, aby se posoudila snášenlivost kombinace
Lék: SAR408701
Léková forma: koncentrát pro přípravu injekčního roztoku Cesta podání: intravenózní infuze
Lék: ramucirumab
Léková forma: koncentrát pro přípravu injekčního roztoku Cesta podání: intravenózní infuze
Lék: pembrolizumab
Léková forma: koncentrát pro přípravu injekčního roztoku Cesta podání: intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta Doublet-Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku na dávku (DLT)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do cyklu 2 den 14, přibližně 28 dní
Během prvních 2 cyklů léčby došlo k následující AES, ledaže by bylo v důsledku progrese onemocnění nebo příčině zjevně nesouvisející se studiem léčiva, považovány za DLT: • Neutropenie stupně 4 po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů. • Neutropenie třídy 3 až 4 komplikovaná horečkou. • Stupeň> = 3 trombocytopenie. • Zvýšený protein moči> = 3 gram (g)/24 hodin. • Stupeň 4 nehematologický AE. • Stupeň> = 3 keratopatie. • Stupeň 4 nebo refrakterní hypertenze. Kromě toho byl také považován za DLT, kterýkoli jiný AE, který vyšetřovatelé a sponzor považovali za omezující dávku, bez ohledu na její známku.
Od cyklu 1 den 1 do cyklu 2 den 14, přibližně 28 dní
Kohorta Doublet - Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) jako nejlepší celková odezva (BOR) stanovená podle kritérií hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (V) 1.1. CR je definována jako zmizení všech cílových lézí. PR je definováno jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
Triplet kohorta: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku na léčivo
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 21
Během prvního cyklu léčby došlo k následující AE, pokud není v důsledku progrese onemocnění nebo příčině zjevně nesouvisející se studiem léčiva, byly považovány za DLT: • Neutropenie stupně 4 po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů. • Neutropenie třídy 3 až 4 komplikovaná horečkou. • Stupeň> = 3 trombocytopenie. • Zvýšený protein moči> = 3 g/24 hodin. • Stupeň 4 nehematologický AE. • Stupeň> = 3 keratopatie. • Stupeň 4 nebo refrakterní hypertenze. Kromě toho byl také považován za DLT, jakýkoli jiný AE, který vyšetřovatelé a sponzor považovali za omezující dávku, bez ohledu na její známku.
Od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s užíváním studijního léčiva, ať už je to nebo není považováno za související se studijním lékem. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce: vede k smrti nebo život ohrožujícím nebo vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Teae je definován jako AE, které se během léčebného období vyvíjejí, zhoršují nebo se stávají vážnými.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami: hematologie
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hematologické laboratoře klinicky významné abnormality.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami: metabolismus
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovili klinicky významné abnormality v metabolismu.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami: elektrolyty
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení klinicky významných abnormalit v elektrolytech.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami: funkce ledvin
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovily laboratoře renálních funkcí klinicky významné abnormality.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami: funkce jater
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovily laboratoře jaterních funkcí klinicky významné abnormality.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami: elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Jediné 12-vedoucí EKG bylo zaznamenáno pomocí stroje EKG, který automaticky vypočítá srdeční frekvenci a měří intervaly PR, QR a QT.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami: analýza moči
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Vzorky moči byly odebrány pro stanovení klinicky významných abnormalit v moči.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Kohorta Doublet: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
DOR je definován jako doba z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR, dokud není progresivní onemocnění (PD) stanovena na recist v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet při studiu odkazuje.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
Doublet kohorta: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
PFS je definován jako čas od prvního studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane na prvním místě.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
Kohorta Doublet: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST V1.1. SD není definována jako ani dostatečné smrštění ze základní studie, aby se kvalifikovala pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD, přičemž při studiu přináší jako odkaz na nejmenší průměry součtu.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
Triplet Cohort: Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzeným CR nebo PR, jak BOR určil na RECIST V1.1.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 130 týdnů
Kohorta Doublet: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Tusamitamab Ravtansine
Časové okno: 1 den cyklů 1 a 4
Vzorky krve byly odebrány pro měření CMAX koncentrací tusamitamab ravtansine. CMAX z Tusamitamab Ravtansine byl vypočten pomocí nekompartmentální metody.
1 den cyklů 1 a 4
Doublet kohorta: Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času 0 až 14 dní (AUC0-14D) Tusamitamab Ravtansine
Časové okno: 1 den cyklů 1 a 4
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC0-14D koncentrací Tusamitamab Ravtansine. AUC0-14D byla vypočtena pomocí trapezoidní metody od času 0 do 14 dnů a nekompartmentální metody.
1 den cyklů 1 a 4
Kohorta Doublet: Koncentrace pozorovaná před podáním léčby během opakovaného dávkování (Ctrough) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 2 den 1
Vzorky krve byly odebrány pro měření Ctrough ramucirumabu koncentrací. Ctrough byl vypočítán pomocí nekompartmentální metody.
Cyklus 2 den 1
Počet účastníků s anti-terapeutickými protilátkami (ATAS) proti Tusamitamab Ravtansine
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů
Vzorky krve byly odebrány, aby se posoudila přítomnost ATA proti Tusamitamab Ravtansine v plazmě od všech účastníků. ATA-engent a ATA je definována jako účastník s nejméně 1 ATA vyvolanou/zvýšenou léčbou během období léčby.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do 30. dne po poslední dávce studijního léčiva přibližně 134 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16525
  • 2019-003914-15 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1244-1585 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit