Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAR408701 i kombinasjon med ramucirumab hos forhåndsbehandlede pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC) (CARMEN-LC04)

19. mai 2025 oppdatert av: Sanofi

Åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere antitumoraktivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til SAR408701 brukt i kombinasjon med ramucirumab hos metastaserende, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC) pasienter med CEACAM5-positive svulster, tidligere Behandlet med platinabasert kjemoterapi og en immunsjekkpunkthemmer

Primære mål:

o Del 1 (sikkerhetsinnkjøring): For å vurdere toleransen og bekrefte den anbefalte dosen av SAR408701 i kombinasjon med ramucirumab i NSQ NSCLC-populasjonen.

o Del 2: Å vurdere antitumoraktiviteten til SAR408701 i kombinasjon med ramucirumab i NSQ NSCLC-populasjonen.

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAR408701 i kombinasjon med ramucirumab
  • For å vurdere holdbarheten av responsen på behandling med SAR408701 i kombinasjon med ramucirumab
  • For å vurdere effekten av SAR408701 i kombinasjon med ramucirumab på progresjonsfri overlevelse
  • For å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til SAR408701 og ramucirumab når gitt i kombinasjon
  • For å vurdere immunogenisiteten til SAR408701 når det gis i kombinasjon med ramucirumab

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den forventede varigheten av studieintervensjonen for deltakerne kan variere, basert på progresjonsdato; median forventet varighet av studien per deltaker er estimert til 11 måneder (opptil 1 måned for screening, en median på 6 måneder for behandling, og en median på 4 måneder for avsluttende behandlingsvurderinger og sikkerhetsoppfølgingsbesøk)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400005
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • McClinton Cancer Center Site Number : 8400002
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-162
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tsjekkia
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Metastatisk sykdomsprogresjon som oppfyller begge følgende to kriterier:

    1. Å ha progressiv sykdom under eller etter platinabasert kjemoterapi (minst 2 sykluser). Vedlikeholdsbehandling etter platinabasert kjemoterapi anses ikke som et separat kur. Adjuvant/neoadjuvant behandling for en pasient som har hatt tilbakefall med metastatisk sykdom under eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling vil bli vurdert som førstelinjebehandling.

      OG

    2. Har progressiv sykdom under eller etter 1 immunkontrollpunkthemmer (anti-PD1/PD-L1); dette kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi (uansett rekkefølge).
  • Deltakere med karsinoembryonalt antigenrelatert celleadhesjonsmolekyl (CEACAM) 5-ekspresjon av ≥2+ i arkivsvulstprøve (eller hvis ikke tilgjengelig, fersk biopsiprøve) som involverer minst 50 % av tumorcellepopulasjonen, som demonstrert prospektivt av sentrallaboratorium via immunsystemet histokjemi (IHC).
  • Minst én målbar lesjon av RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • En kvinnelig deltaker som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 7 måneder etter siste dose av studieintervensjonen.
  • En mannlig deltaker som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 4 måneder etter siste dose av studieintervensjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sykdom.
  • Betydelige samtidige sykdommer som vil svekke pasientens deltakelse i studien eller tolkningen av resultatene.
  • Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokal behandling.
  • Ikke-oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet til < grad 2 i henhold til NCI CTCAE V5.0, bortsett fra alopecia, vitiligo og aktiv tyreoiditt kontrollert med hormonell erstatningsterapi
  • Anamnese med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer eller kjent HIV-sykdom som krever antiretroviral behandling, eller uløst viral hepatitt
  • Tidligere historie med og/eller uløste hornhinnelidelser. Bruk av kontaktlinser er ikke tillatt.
  • Radiografisk bevis på større luftveis- eller blodkarinvasjon eller intratumorkavitasjon
  • Historie med ukontrollert arvelig eller ervervet trombotisk lidelse eller historie med aneurisme.
  • Større operasjon innen 28 dager før dag 1/første IMP-infusjon. Postoperative blødningskomplikasjoner eller sårkomplikasjoner fra et kirurgisk inngrep utført de siste 2 månedene.
  • Anamnese med grov hemoptyse innen 2 måneder før første administrasjon av studieintervensjon.
  • Klinisk relevant kongestiv hjertesvikt (CHF; NYHA II-IV eller LVEF mindre enn 50%) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi.
  • Enhver arteriell trombotisk hendelse innen 6 måneder før første administrasjon av studieintervensjon.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) til tross for standard medisinsk behandling.
  • Alvorlig eller ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd innen 28 dager før første administrasjon av studieintervensjon.
  • Gastrointestinal (GI) perforasjon og/eller fistler innen 6 måneder før første administrasjon av studieintervensjon.
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt eller grad 3-4 gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før første administrasjon av studieintervensjon.
  • Tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
  • Medisinsk tilstand som krever samtidig administrering av et medikament med et smalt terapeutisk vindu og metabolisert av CYP450 eller en sterk CYP3A-hemmer
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Ikke mer enn 1-linje tidligere kjemoterapi i metastatisk setting
  • Tidligere behandling med ramucirumab eller docetaksel
  • Tidligere behandling rettet mot CEACAM5 eller maytansinoidbehandling (DM1 eller DM4 antistoff-legemiddelkonjugat)
  • Kontraindikasjon for bruk av kortikosteroid premedisinering
  • Gjeldende terapeutisk antikoagulasjon med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler. Pasienter som får profylaktisk lavdose antikoagulasjonsbehandling er kvalifisert
  • Tidligere påmelding i denne studien, nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling, eller annen type medisinsk forskning
  • Dårlig benmarg, lever eller nyrefunksjoner
  • Urinpeilepinne eller rutineanalyse som indikerer proteinuri på 2+ eller høyere, med mindre en 24-timers urinsamling viser
  • Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien. De viktigste eksklusjonskriteriene for potensielle deltakere

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramucirumab + SAR408701
Ramucirumab vil bli administrert intravenøst ​​før intravenøs administrering av SAR408701 annenhver annen uke.
Legemiddel: SAR408701
Farmasøytisk form: konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Legemiddel: ramucirumab
Farmasøytisk form: konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Eksperimentell: Ramucirumab + pembrolizumab +SAR408701
Deltakerne vil bli behandlet med tusamitamab ravtansin og ramucirumab og pembrolizumab for å vurdere tolerabiliteten av kombinasjonen
Legemiddel: SAR408701
Farmasøytisk form: konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Legemiddel: ramucirumab
Farmasøytisk form: konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Legemiddel: pembrolizumab
Farmasøytisk form: konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doublet Cohort-Del 1: Antall deltakere med studiemedisinrelatert dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 2 dag 14, omtrent 28 dager
Følgende AE ​​-er skjedde i løpet av de første to behandlingssyklusene, med mindre på grunn av sykdomsprogresjon eller en årsak som åpenbart ikke er relatert til å studere medikament, ble ansett som DLT: • Nøytrropeni i grad 4 i 7 eller flere påfølgende dager. • Grad 3 til 4 nøytropeni komplisert av feber. • Karakter> = 3 trombocytopeni. • Forhøyet urinprotein> = 3 gram (g)/24 timer. • Grad 4 ikke-hematologisk AE. • Karakter> = 3 keratopati. • Grad 4 eller ildfast hypertensjon. I tillegg ble alle andre AE som etterforskerne og sponsoren anses for å være dosebegrensende, uavhengig av karakter, også betraktet som DLT.
Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 2 dag 14, omtrent 28 dager
Doublet Cohort - Del 2: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
ORR er definert som prosentandel av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som best total respons (BOR) bestemt per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline sumdiametere.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
Triplet kohort: Antall deltakere med medikamentrelatert dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 21
Følgende AE ​​-er skjedde under den første behandlingssyklusen, med mindre på grunn av sykdomsprogresjon eller en årsak som åpenbart ikke er relatert til å studere medikament, ble ansett som DLT: • Nøytrropeni i grad 4 i 7 eller flere dager på rad. • Grad 3 til 4 nøytropeni komplisert av feber. • Karakter> = 3 trombocytopeni. • Forhøyet urinprotein> = 3 g/24 timer. • Grad 4 ikke-hematologisk AE. • Karakter> = 3 keratopati. • Grad 4 eller ildfast hypertensjon. I tillegg ble enhver annen AE som etterforskerne og sponsoren ansett doseringsbegrensning, uavhengig av karakter, også betraktet som DLT.
Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, enten det ble ansett som relatert til studiemedisinen. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterer i død eller livstruende eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE er definert som AE -er som utvikler, forverres eller blir alvorlige i behandlingsperioden.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik: hematologi
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Blodprøver ble samlet for å bestemme hematologilaboratoriet klinisk signifikante avvik.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik: metabolisme
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Blodprøver ble samlet for å bestemme de klinisk signifikante avvikene i metabolismen.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik: elektrolytter
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Blodprøver ble samlet for å bestemme de klinisk signifikante avvikene i elektrolytter.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik: nyrefunksjon
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Blodprøver ble samlet for å bestemme nyrefunksjonslaboratoriet klinisk signifikante avvik.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik: leverfunksjon
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Blodprøver ble samlet for å bestemme leverfunksjonslaboratoriet klinisk signifikante avvik.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik: elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
En enkelt 12-bly EKG ble registrert ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjerterytmen og måler PR, QRS og QT-intervaller.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik: urinalyse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Urinprøver ble samlet for å bestemme de klinisk signifikante avvikene i urin.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Doublet -kohort: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR inntil progressiv sykdom (PD) bestemt per RECIST V1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. PD er definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
Dublettkohort: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
PFS er definert som tiden fra First Study Drug Administration til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
Dublettkohort: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping fra baseline -studien til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse de minste sumdiametere mens du er på studiet.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
Triplet kohort: objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
ORR er definert som prosentandel av deltakerne med bekreftet CR eller PR som BOR bestemt per rekeist v1.1.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 130 uker
Dublettkohort: maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1 og 4
Blodprøver ble samlet for måling av Cmax av Tusamitamab ravtansin -konsentrasjoner. CMAX av Tusamitamab ravtansin ble beregnet ved bruk av ikke-rom-metode.
Dag 1 i syklusene 1 og 4
Doublet-kohort: Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid 0 til 14 dager (AUC0-14D) av Tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1 og 4
Blodprøver ble samlet for måling av AUC0-14D av Tusamitamab ravtansin-konsentrasjoner. AUC0-14D ble beregnet ved bruk av den trapesoidale metoden fra tid 0 til 14 dager og ikke-kompartementsmetode.
Dag 1 i syklusene 1 og 4
Doublet -kohort: Konsentrasjon observert før behandlingsadministrasjon under gjentatt dosering (CTOUGH) av ramucirumab
Tidsramme: Syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet for måling av cTrough av ramucirumab -konsentrasjoner. CTrough ble beregnet ved bruk av ikke-kompartementsmetode.
Syklus 2 dag 1
Antall deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATAS) mot Tusamitamab ravtansin
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker
Blodprøver ble samlet for å vurdere tilstedeværelsen av ATA mot Tusamitamab ravtansin i plasma fra alle deltakere. Behandlings-EMERGENT ATA er definert som deltaker med minst 1 behandlingsindusert/styrket ATA i behandlingsperioden.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til dag 30 POST Siste dose studiemedisin, omtrent 134 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT16525
  • 2019-003914-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1244-1585 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere