비편평 비소세포폐암(NSQ NSCLC) 사전 치료 환자에서 라무시루맙과 병용한 SAR408701 (CARMEN-LC04)
2025년 5월 19일 업데이트: Sanofi
이전에 CEACAM5 양성 종양이 있는 전이성, 비편평, 비소세포 폐암(NSQ NSCLC) 환자에서 Ramucirumab과 병용하여 사용된 SAR408701의 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 임상시험 백금 기반 화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제로 치료
주요 목표:
o 파트 1(안전성 도입): NSQ NSCLC 모집단에서 라무시루맙과 병용한 SAR408701의 내약성을 평가하고 권장 용량을 확인하기 위해.
o 파트 2: NSQ NSCLC 모집단에서 라무시루맙과 조합된 SAR408701의 항종양 활성을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 라무시루맙과 병용한 SAR408701의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 라무시루맙과 병용한 SAR408701 치료에 대한 반응의 지속성을 평가하기 위해
- 무진행 생존에 대한 라무시루맙과의 병용 SAR408701의 효능을 평가하기 위해
- SAR408701과 라무시루맙을 병용 투여했을 때의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해
- 라무시루맙과 병용 투여 시 SAR408701의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자에 대한 연구 개입의 예상 기간은 진행 날짜에 따라 달라질 수 있습니다. 참가자당 예상 연구 기간 중앙값은 11개월로 추정됩니다(선별검사의 경우 최대 1개월, 치료의 경우 중앙값 6개월, 치료 종료 평가 및 안전성 추적 방문의 경우 중앙값 4개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100002
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400005
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400003
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76712
- McClinton Cancer Center Site Number : 8400002
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Investigational Site Number : 1000001
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08208
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240005
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Ostrava - Vitkovice, 체코, 703 84
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number : 2030002
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Porto, 포르투갈, 4200-162
- Investigational Site Number : 6200001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
다음 2가지 기준을 모두 충족하는 전이성 질환 진행:
백금 기반 화학 요법(최소 2주기) 동안 또는 이후에 진행성 질환이 있는 경우. 백금 기반 화학 요법에 따른 유지 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다. 치료 중 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 전이성 질환으로 재발한 환자에 대한 보조/신보조 치료는 1차 치료로 간주됩니다.
그리고
- 1개의 면역 체크포인트 억제제(항-PD1/PD-L1) 중 또는 이후에 진행성 질환이 있는 경우, 이것은 단독 요법으로 또는 백금 기반 화학 요법(순서에 관계없이)과 함께 제공될 수 있습니다.
- 암배아 항원 관련 세포 부착 분자(CEACAM) 5가 있는 참가자 면역을 통해 중앙 실험실에서 전향적으로 입증된 바와 같이 종양 세포 집단의 최소 50%를 포함하는 보관 종양 샘플(또는 사용할 수 없는 경우 신선한 생검 샘플)에서 ≥2+ 발현 조직화학(IHC).
- RECIST v1.1에 의해 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 연구 개입의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 7개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 여성 참여자.
- 연구 개입의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참여자
- 서명된 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 치료되지 않은 뇌 전이 및 연수막 질환 병력이 있는 환자.
- 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과 해석을 저해할 수 있는 중대한 수반 질병.
- 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 다른 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 3년 이내에 이력 지역 치료.
- 호르몬 대체 요법으로 조절되는 탈모증, 백반증 및 활동성 갑상선염을 제외하고, NCI CTCAE V5.0에 따라 2등급 미만까지 이전 치료 관련 독성의 해결되지 않음
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병 또는 해결되지 않은 바이러스성 간염의 병력
- 및/또는 해결되지 않은 각막 장애의 이전 병력. 콘택트 렌즈의 사용은 허용되지 않습니다.
- 주요 기도 또는 혈관 침범 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거
- 조절되지 않는 유전성 또는 후천성 혈전성 장애의 병력 또는 동맥류의 병력.
- 1일차/첫 번째 IMP 주입 전 28일 이내 대수술. 지난 2개월 동안 수행된 수술 절차로 인한 수술 후 출혈 합병증 또는 상처 합병증.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 육안적 객혈의 병력.
- 임상적으로 관련된 울혈성 심부전(CHF; NYHA II-IV 또는 LVEF 50% 미만) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 모든 동맥 혈전성 사건.
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 ≥150mmHg 또는 확장기 ≥90mmHg).
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장(GI) 천공 및/또는 누공.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 상당한 출혈 장애, 혈관염 또는 3-4등급 위장(GI) 출혈.
- 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재.
- 치료 범위가 좁고 CYP450 또는 강력한 CYP3A 억제제에 의해 대사되는 약물의 병용 투여가 필요한 의학적 상태
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 전이성 설정에서 이전 화학요법 1라인 이하
- 라무시루맙 또는 도세탁셀로 사전 치료
- CEACAM5 또는 메이탄시노이드 치료(DM1 또는 DM4 항체-약물 접합체)를 표적으로 하는 선행 요법
- 코르티코스테로이드 전처치 사용에 대한 금기
- 와파린, 저분자량 헤파린 또는 유사 제제를 사용한 현재의 치료적 항응고제. 예방적, 저용량 항응고 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 이 연구에 대한 이전 등록, 조사 연구 치료와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여 또는 기타 모든 유형의 의학 연구
- 골수, 간 또는 신장 기능 불량
- 24시간 소변 수집에서 입증되지 않는 한 2+ 이상의 단백뇨를 나타내는 소변 딥스틱 또는 일상 분석
- 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기. 잠재적 참가자에 대한 가장 중요한 제외 기준
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라무시루맙 + SAR408701
라무시루맙은 2주마다 SAR408701의 정맥내 투여 전에 정맥내로 투여될 것입니다.
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제형: 주사용액 농축액 투여경로: 정맥주사
제형: 주사용액용 농축액 투여경로: 정맥주사
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실험적: 라무시루맙 + 펨브롤리주맙 +SAR408701
참가자는 조합의 내약성을 평가하기 위해 투사미타맙 라브탄신, 라무시루맙 및 펨브롤리주맙으로 치료받게 됩니다.
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제형: 주사용액 농축액 투여경로: 정맥주사
제형: 주사용액용 농축액 투여경로: 정맥주사
제형: 주사용액용 농축액 투여경로: 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Doublet Cohort-Part 1 : 연구 약물 관련 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 일 1에서 2 일 사이클 2 일, 약 28 일까지
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다음과 같은 AE는 질병 진행 또는 연구 약물과 관련이없는 원인으로 인해 DLTS로 간주되지 않는 한, 첫 2주기 동안 발생했다. • 4 등급 호중구 감소증 7 일 이상.
• 열에 의해 복잡한 3 ~ 4 등급.
• 등급> = 3 혈소판 감소증.
• 높은 소변 단백질> = 3 그램 (g)/24 시간.
• 4 등급 비 혈제 AE. • 등급> = 3 각화 병증.
• 4 등급 또는 내화성 고혈압.
또한, 조사관과 스폰서가 등급에 관계없이 복용량 제한으로 여겨지는 다른 AE도 DLT로 간주되었습니다.
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사이클 1 일 1에서 2 일 사이클 2 일, 약 28 일까지
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이중 코호트 - 2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 반응 평가 기준 당 결정된 최상의 전체 반응 (BOR)으로 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의됩니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의된다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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삼중 항 코호트 : 연구 약물 관련 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 일 1에서 1 일까지 1 일 21 일까지
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질병 진행으로 인해 또는 연구 약물과 관련이없는 원인으로 인해 첫 번째 치료주기 동안 다음과 같은 AE가 발생했으며 DLTS로 간주되었습니다. • 4 등급 호중구 감소증 7 일 이상.
• 열에 의해 복잡한 3 ~ 4 등급.
• 등급> = 3 혈소판 감소증.
• 소변 단백질 상승> = 3 g/24 시간.
• 4 등급 비 혈제 AE. • 등급> = 3 각화 병증.
• 4 등급 또는 내화성 고혈압.
또한, 조사관과 스폰서가 등급에 관계없이 복용량 제한으로 간주되는 다른 AE도 DLT로 간주되었습니다.
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사이클 1 일 1에서 1 일까지 1 일 21 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자 수가 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
SAE는 모든 복용량에서 사망 또는 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 또는 지속적인 장애/무능력 또는 선천성 기형/선천적 결함이 필요한 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 치료 기간 동안 개발, 악화 또는 심각해지는 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수 : 혈액학
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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혈액 샘플을 수집하여 혈액학 실험실 임상 적으로 유의 한 이상을 결정 하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수 : 신진 대사
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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혈액 샘플을 수집하여 신진 대사에서 임상 적으로 유의 한 이상을 결정 하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수 : 전해질
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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전해질의 임상 적으로 유의 한 이상을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수 : 신장 기능
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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혈액 샘플을 수집하여 신장 기능 실험실 임상 적으로 유의 한 이상을 결정 하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수 : 간 기능
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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간 기능 실험실 임상 적으로 유의 한 이상을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수 : 심전도 (ECG)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12- 리드 ECG를 기록했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수 : 소변 검사
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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소변 샘플을 수집하여 소변의 임상 적으로 유의 한 이상을 결정 하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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Doublet Cohort : 응답 기간 (DOR)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1에 따라 결정된 진행성 질환 (PD) 또는 모든 원인으로부터 사망 할 때까지 먼저 발생합니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의된다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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이중 코호트 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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PFS는 첫 번째 연구 약국에서 첫 번째 원인으로 인해 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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이중 코호트 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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DCR은 Recist v1.1에 따라 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 PR에 대한 자격을 갖추기 위해 기준 연구에서 충분한 수축으로 정의되지 않습니다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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트리플렛 코호트 : 객관적인 응답 속도
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 BOR로 확인 된 CR 또는 PR이 확인 된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일, 그 후 약 130 주
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Doublet Cohort : Tusamitamab Ravtansine의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1과 4의 1 일
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Tusamitamab Ravtansine 농도의 Cmax 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
Tusamitamab Ravtansine의 Cmax는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었다.
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사이클 1과 4의 1 일
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Doublet Cohort : Tusamitamab Ravtansine의 0 ~ 14 일 (AUC0-14D)의 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역
기간: 사이클 1과 4의 1 일
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Tusamitamab Ravtansine 농도의 AUC0-14D의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
AUC0-14D는 0 내지 14 일의 사다리꼴 방법 및 비 구획 방법을 사용하여 계산되었다.
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사이클 1과 4의 1 일
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이중 코호트 : Ramucirumab의 반복 투여 (ctrough) 동안 치료 투여 전에 관찰 된 농도
기간: 사이클 2 일 1
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라무시루 맙 농도의 ctrough의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
비 구획 방법을 사용하여 Ctrough를 계산 하였다.
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사이클 2 일 1
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Tusamitamab Ravtansine에 대한 항 치료 항체 (ATAS)를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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모든 참가자로부터 혈장에서 Tusamitamab Ravtansine에 대한 ATA의 존재를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
치료 응급 ATA는 치료 기간 동안 최소 1 개의 치료-유도/부스트 ATA를 가진 참가자로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 30 일까지의 연구 약물의 마지막 복용량, 약 134 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16525
- 2019-003914-15 (EudraCT 번호)
- U1111-1244-1585 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .