SAR408701 yhdistelmänä ramusirumabin kanssa esihoidetuilla potilailla, joilla on ei-lapeilevainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSQ NSCLC) (CARMEN-LC04)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Avoin, yksihaarainen tutkimus SAR408701:n kasvainten vastaisen toiminnan, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä ramusirumabin kanssa metastasoituneen, ei-lepiepiteelisen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSQ NSCLC) -potilailla, joilla on CEACAM5-positiivisia kasvaimia. Hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
Ensisijaiset tavoitteet:
o Osa 1 (turvallinen sisäänajo): SAR408701:n siedettävyyden arvioiminen ja suositellun annoksen vahvistaminen yhdessä ramusirumabin kanssa NSQ NSCLC -populaatiossa.
o Osa 2: SAR408701:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä ramusirumabin kanssa NSQ NSCLC -populaatiossa.
Toissijaiset tavoitteet:
- SAR408701:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä ramusirumabin kanssa
- SAR408701-hoidon vasteen kestävyyden arvioimiseksi yhdessä ramusirumabin kanssa
- SAR408701:n tehon arvioiminen yhdessä ramusirumabin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen
- SAR408701:n ja ramusirumabin farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen yhdistelmänä annettuna
- SAR408701:n immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä ramusirumabin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusintervention odotettu kesto osallistujille voi vaihdella etenemispäivämäärän mukaan; Tutkimuksen odotetun keston mediaani osallistujaa kohden on arviolta 11 kuukautta (enintään 1 kuukausi seulonnassa, mediaani 6 kuukautta hoidossa ja mediaani 4 kuukautta hoidon lopun arvioinneissa ja turvallisuuden seurantakäynnissä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08208
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-162
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 703 84
- Investigational Site Number : 2030001
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- McClinton Cancer Center Site Number : 8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Metastaattinen taudin eteneminen, joka täyttää molemmat seuraavista 2 kriteeristä:
Etenevä sairaus platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (vähintään 2 sykliä). Platinapohjaisen kemoterapian jälkeistä ylläpitohoitoa ei pidetä erillisenä hoito-ohjelmana. Adjuvantti/neoadjuvanttihoito potilaalle, jolla on uusiutunut etäpesäkkeinen sairaus hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, katsotaan ensilinjan hoidoksi.
JA
- Etenevä sairaus yhden immuunitarkastuspisteen estäjän (anti-PD1/PD-L1) aikana tai sen jälkeen; tämä voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa (riippumatta tilauksesta).
- Osallistujat, joilla on karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvää soluadheesiomolekyyliä (CEACAM) 5 ≥2+ ilmentymässä arkistoidussa kasvainnäytteessä (tai jos ei saatavilla, tuoreessa biopsianäytteessä), johon osallistuu vähintään 50 % kasvainsolupopulaatiosta, kuten keskuslaboratorio on osoittanut prospektiivisesti immuunijärjestelmän kautta histokemia (IHC).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Naispuolinen osallistuja, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistuja, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja ja joilla on aiempi leptomeningeaalinen sairaus.
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka haittaisivat potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
- Anamneesi viimeisten kolmen vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallista hoitoa.
- Minkään aikaisempaan hoitoon liittyvän toksisuuden epäonnistuminen < asteeseen 2 NCI CTCAE V5.0:n mukaan lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja aktiivista kilpirauhastulehdusta, joka on hallinnassa hormonikorvaushoidolla
- Aiemmin tunnettu hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa, tai ratkaisematon virushepatiitti
- Aiempi historia ja/tai ratkaisemattomat sarveiskalvon häiriöt. Piilolinssien käyttö ei ole sallittua.
- Radiografiset todisteet suuresta hengitysteiden tai verisuonten invaasiosta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta
- Hallitsematon perinnöllinen tai hankittu tromboottinen häiriö tai aneurismi.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1/ensimmäinen IMP-infuusio. Leikkauksen jälkeiset verenvuotokomplikaatiot tai haavakomplikaatiot viimeisen 2 kuukauden aikana tehdystä kirurgisesta toimenpiteestä.
- Aiempi vakava hemoptyysi 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (CHF; NYHA II-IV tai LVEF alle 50 %) tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö.
- Mikä tahansa valtimotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen ≥150 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Vakava tai parantumaton haava, ihohaava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Ruoansulatuskanavan (GI) perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Merkittävät verenvuotohäiriöt, vaskuliitti tai asteen 3-4 maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Suolen tukos, tulehduksellinen enteropatia tai sen esiintyminen tai laaja suolen resektio Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii samanaikaista lääkitystä, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna ja joka metaboloituu CYP450:n tai vahvan CYP3A-estäjän vaikutuksesta
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
- Enintään 1 rivin aiempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa
- Aiempi hoito ramusirumabilla tai dosetakselilla
- Aikaisempi CEACAM5- tai maytansinoidihoito (DM1- tai DM4-vasta-aine-lääkekonjugaatti)
- Vasta-aihe kortikosteroidien esilääkityksen käytölle
- Nykyinen terapeuttinen antikoagulaatio varfariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai vastaavilla aineilla. Potilaat, jotka saavat profylaktista pieniannoksista antikoagulaatiohoitoa, ovat kelvollisia
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimushoitoa, tai minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen
- Huono luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
- Virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi, joka osoittaa proteinuriaa vähintään 2, ellei 24 tunnin virtsankeruu osoita
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille, tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit mahdollisille osallistujille
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi + SAR408701
Ramusirumabi annetaan suonensisäisesti ennen SAR408701:n suonensisäistä antoa kahden kahden viikon välein.
|
Lääkemuoto: injektionestetiiviste, liuosta varten Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Lääkemuoto: injektionestekonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi + pembrolitsumabi + SAR408701
Osallistujia hoidetaan tusamitamabiravtansiinilla ja ramusirumabilla ja pembrolitsumabilla yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi
|
Lääkemuoto: injektionestetiiviste, liuosta varten Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Lääkemuoto: injektionestekonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Lääkemuoto: injektionestekonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doublet-kohortti-Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on tutkimuslääkkeisiin liittyvä annos rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 kierrokseen 2 päivään 14, noin 28 päivää
|
Seuraavat AE: t esiintyivät kahden ensimmäisen hoidon syklin aikana, ellei sairauden etenemisestä johtuen tai syytä, joka ei selvästikään liity tutkimuslääkkeeseen, pidettiin DLT: t: • Asteen 4 neutropenia vähintään 7 peräkkäistä päivää.
• Luokka 3 - 4 neutropenia, joka on monimutkainen kuumeella.
• Aste> = 3 trombosytopenia.
• Kohonnut virtsan proteiini> = 3 grammaa (g)/24 tuntia.
• Luokan 4 ei-hematologinen AE. • Luokka> = 3 keratopatiaa.
• Luokka 4 tai tulenkestävä verenpaine.
Lisäksi mitä tahansa muuta AE: tä, jota tutkijat ja sponsorit pitivät annoksen rajoittamista luokasta riippumatta, pidettiin myös DLT: nä.
|
Syklistä 1 päivästä 1 kierrokseen 2 päivään 14, noin 28 päivää
|
|
Doublet -kohortti - Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR), joka määritetään vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -versiossa (V) 1.1.
CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
|
Triplet-kohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyvä annos rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 jaksoon 1 päivään 21
|
Seuraavat AE: t esiintyivät ensimmäisen hoidon aikana, ellei sairauden etenemisestä johtuen tai syystä, joka ei selvästikään liity tutkimuslääkkeeseen, pidettiin DLT: t: • Asteen 4 neutropenia vähintään 7 peräkkäistä päivää.
• Luokka 3 - 4 neutropenia, joka on monimutkainen kuumeella.
• Aste> = 3 trombosytopenia.
• Kohonnut virtsaproteiini> = 3 g/24 tuntia.
• Luokan 4 ei-hematologinen AE. • Luokka> = 3 keratopatiaa.
• Luokka 4 tai tulenkestävä verenpaine.
Lisäksi mitä tahansa muuta AE: tä, jota tutkijat ja sponsori pitivät annosrajoittamista luokastaan riippumatta, pidettiin myös DLT: nä.
|
Syklistä 1 päivästä 1 jaksoon 1 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei.
SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka on millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan tai hengenvaaralliseen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä tai johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon.
TEAE määritellään AES: ksi, jotka kehittyvät, pahenevat tai muuttuvat vakavaksi hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: hematologia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin hematologian laboratorion kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin aineenvaihdunnan kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: elektrolyyttejä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin elektrolyyttien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin munuaisten toiminnan laboratorion kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: maksan toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin maksan toiminnan laboratorion kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Yksi 12-johdon EKG rekisteröitiin käyttämällä EKG-konetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS- ja QT-välejä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: virtsa -analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsan kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
|
Doublet -kohortti: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: n tai PR: n todisteesta, kunnes progressiivinen tauti (PD) määritetään RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD on määritelty vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, mikä viittaa pienimmän summan tutkimuksessa.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
|
Doublet-kohortti: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnosta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan, minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
|
Doublet -kohortti: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
DCR määritellään prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR: n, vahvistettu PR tai Stable tauti (SD) RECIST V1.1: n mukaisesti.
SD ei ole määritelty riittäväksi kutistumiseksi lähtötutkimuksesta PR: n saamiseksi eikä riittävä lisäys PD: n saamiseksi, ottaen viitteenä pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
|
Triplet -kohortti: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
ORR määritellään prosentteina osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR, kuten BOR määritetään RECIST V1.1: tä kohti.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 130 viikkoa
|
|
Doublet -kohortti: Tusamitamab Ravtansine -sovelluksen maksimaalinen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin Tusamitamab -ravtansiinipitoisuuksien Cmax -mittauksen mittaamiseksi.
Tusamitamab-ravtansiinin cmax laskettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1
|
|
Doublet-kohortti: Tusamitamab-ravtaniinin plasmapitoisuuden alla oleva alue verrattuna aikakäyrään ajan 0-14 päivää (AUC0-14D)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin AUC0-14D: n mittaamiseksi Tusamitamab-ravinsiinipitoisuuksista.
AUC0-14D laskettiin käyttämällä trapetsoidista menetelmää ajankohdasta 0-14 päivää ja ei-osasto-menetelmää.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1
|
|
Doublet -kohortti: Konsentraatio havaittiin ennen hoidon antamista ramucirumabin toistuvan annostelun aikana (CTROUGH)
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin ramukirumabipitoisuuksien CtRough: n mittaamiseksi.
CtRough laskettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
|
Sykli 2 päivä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATAS) Tusamitamab Ravtansiinea vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin ATA: n esiintymisen arvioimiseksi kaikilta osallistujilta plasmassa Tusamitamab -ravinsiinia vastaan.
Hoitoon liittyvä ATA määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään yksi hoidon aiheuttama/tehostettu ATA-hoidon aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 30 asti viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 134 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ramusirumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT16525
- 2019-003914-15 (EudraCT-numero)
- U1111-1244-1585 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .