Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR408701 i kombination med ramucirumab hos forbehandlede patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC) (CARMEN-LC04)

19. maj 2025 opdateret af: Sanofi

Åbent, enkeltarms forsøg til evaluering af antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af SAR408701 brugt i kombination med ramucirumab til metastaserende, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC) patienter med CEACAM5-positive tumorer, tidligere Behandlet med platinbaseret kemoterapi og en immun checkpoint-hæmmer

Primære mål:

o Del 1 (sikkerhedstilløb): For at vurdere tolerabiliteten og bekræfte den anbefalede dosis af SAR408701 i kombination med ramucirumab i NSQ NSCLC-populationen.

o Del 2: At vurdere antitumoraktiviteten af ​​SAR408701 i kombination med ramucirumab i NSQ NSCLC-populationen.

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR408701 i kombination med ramucirumab
  • At vurdere holdbarheden af ​​respons på behandling med SAR408701 i kombination med ramucirumab
  • At vurdere effekten af ​​SAR408701 i kombination med ramucirumab på progressionsfri overlevelse
  • At vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af SAR408701 og ramucirumab, når det gives i kombination
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​SAR408701, når det gives i kombination med ramucirumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af undersøgelsesinterventionen for deltagere kan variere baseret på progressionsdato; median forventet varighed af undersøgelsen pr. deltager er estimeret til 11 måneder (op til 1 måned for screening, en median på 6 måneder for behandling og en median på 4 måneder for end-of-behandling vurderinger og sikkerhedsopfølgningsbesøg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400005
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • McClinton Cancer Center Site Number : 8400002
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-162
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 2030002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdomsprogression, der opfylder begge følgende 2 kriterier:

    1. At have progressiv sygdom under eller efter platinbaseret kemoterapi (mindst 2 cyklusser). Vedligeholdelsesterapi efter platinbaseret kemoterapi betragtes ikke som et separat regime. Adjuverende/neoadjuverende behandling til en patient, der har haft tilbagefald med metastatisk sygdom under eller inden for 6 måneder efter endt behandling, vil blive betragtet som førstelinjebehandling.

      OG

    2. At have progressiv sygdom under eller efter 1 immuncheckpoint-hæmmer (anti-PD1/PD-L1); dette kan gives som monoterapi eller i kombination med platinbaseret kemoterapi (uanset rækkefølge).
  • Deltagere med carcinoembryonalt antigen-relateret celleadhæsionsmolekyle (CEACAM) 5-ekspression af ≥2+ i arkivtumorprøve (eller, hvis den ikke er tilgængelig, frisk biopsiprøve), der involverer mindst 50 % af tumorcellepopulationen som påvist prospektivt af centralt laboratorium via immunsystemet histokemi (IHC).
  • Mindst én målbar læsion ved RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • En kvindelig deltager, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • En mandlig deltager, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sygdom.
  • Betydelige samtidige sygdomme, der ville forringe patientens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Anamnese inden for de sidste 3 år med en anden invasiv malignitet end den, der er behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ableret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  • Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til < grad 2 i henhold til NCI CTCAE V5.0, bortset fra alopeci, vitiligo og aktiv thyroiditis kontrolleret med hormonal substitutionsterapi
  • Anamnese med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme eller kendt HIV-sygdom, der kræver antiretroviral behandling, eller uløst viral hepatitis
  • Tidligere historie med og/eller uløste hornhindelidelser. Brug af kontaktlinser er ikke tilladt.
  • Radiografisk tegn på større luftvejs- eller blodkarinvasion eller intratumorkavitation
  • Anamnese med ukontrolleret arvelig eller erhvervet trombotisk lidelse eller historie med aneurisme.
  • Større operation inden for 28 dage før dag 1/første IMP-infusion. Postoperative blødningskomplikationer eller sårkomplikationer fra et kirurgisk indgreb udført inden for de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med alvorlig hæmoptyse inden for 2 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Klinisk relevant kongestiv hjerteinsufficiens (CHF; NYHA II-IV eller LVEF mindre end 50%) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi.
  • Enhver arteriel trombotisk hændelse inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) trods standard medicinsk behandling.
  • Alvorlige eller ikke-helende sår, hudsår eller knoglebrud inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Gastrointestinal (GI) perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før første administration af undersøgelsesintervention.
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller grad 3-4 gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré.
  • Medicinsk tilstand, der kræver samtidig administration af en medicin med et snævert terapeutisk vindue og metaboliseret af CYP450 eller en stærk CYP3A-hæmmer
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Ikke mere end 1-linje tidligere kemoterapi i metastatiske omgivelser
  • Tidligere behandling med ramucirumab eller docetaxel
  • Tidligere behandling rettet mod CEACAM5- eller maytansinoidbehandling (DM1- eller DM4-antistof-lægemiddelkonjugat)
  • Kontraindikation til brug af kortikosteroid præmedicinering
  • Aktuel terapeutisk antikoagulering med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler. Patienter, der modtager profylaktisk lavdosis antikoaguleringsterapi er kvalificerede
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse, nuværende deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling, eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Dårlige knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktioner
  • Urinpind eller rutineanalyse, der indikerer proteinuri på 2+ eller højere, medmindre en 24 timers urinopsamling viser
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen. Vigtigste eksklusionskriterier for potentielle deltagere

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab + SAR408701
Ramucirumab vil blive administreret intravenøst ​​før intravenøs administration af SAR408701 hver anden 2. uge.
Medicin: SAR408701
Farmaceutisk form: koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Medicin: ramucirumab
Farmaceutisk form: koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Eksperimentel: Ramucirumab + pembrolizumab +SAR408701
Deltagerne vil blive behandlet med tusamitamab ravtansin og ramucirumab og pembrolizumab for at vurdere tolerabiliteten af ​​kombinationen
Medicin: SAR408701
Farmaceutisk form: koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Medicin: ramucirumab
Farmaceutisk form: koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Medicin: pembrolizumab
Farmaceutisk form: koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doublet-kohort-Del 1: Antal deltagere med undersøgelsesmedicinrelateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 2 dag 14, cirka 28 dage
Følgende AE'er forekom i løbet af de første 2 behandlingscyklusser, medmindre de på grund af sygdomsprogression eller til en årsag, der åbenbart ikke var forbundet med at studere lægemiddel, blev betragtet som DLT'er: • Grad 4 -neutropeni i 7 eller flere på hinanden følgende dage. • Grad 3 til 4 neutropeni kompliceret af feber. • Grad> = 3 thrombocytopeni. • Forhøjet urinprotein> = 3 gram (G)/24 timer. • Grad 4 ikke-hæmatologisk AE. • Grad> = 3 keratopati. • Grad 4 eller ildfast hypertension. Derudover blev enhver anden AE, som efterforskerne og sponsoren anses for at være dosisbegrænsende, uanset dens karakter, også betragtet som DLT.
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 2 dag 14, cirka 28 dage
Doublet -kohort - Del 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
ORR er defineret som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som Bedste samlede respons (BOR) bestemte pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tager som reference baseline sumdiametre.
Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
Triplet-kohort: Antal deltagere med undersøgelsesmedicinrelateret dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 1 dag 21
Følgende AE'er forekom under den første behandlingscyklus, medmindre det på grund af sygdomsprogression eller en årsag, der åbenbart ikke var forbundet med at studere lægemiddel, blev betragtet som DLT'er: • grad 4 neutropeni i 7 eller flere på hinanden følgende dage. • Grad 3 til 4 neutropeni kompliceret af feber. • Grad> = 3 thrombocytopeni. • Forhøjet urinprotein> = 3 g/24 timer. • Grad 4 ikke-hæmatologisk AE. • Grad> = 3 keratopati. • Grad 4 eller ildfast hypertension. Derudover blev enhver anden AE, som efterforskerne og sponsoren anså dosisbegrænsende, uanset dens karakter, også betragtet som DLT.
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 1 dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død eller livstruende eller kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse eller resultater i vedvarende handicap/manglende evne eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Teae defineres som AE'er, der udvikler, forværres eller bliver alvorlige i behandlingsperioden.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter: hæmatologi
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme hæmatologilaboratoriet klinisk signifikante abnormiteter.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter: stofskifte
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme de klinisk signifikante abnormiteter i metabolismen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter: elektrolytter
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme de klinisk signifikante abnormiteter i elektrolytter.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter: nyrefunktion
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme nyrefunktionslaboratoriet klinisk signifikante abnormiteter.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter: leverfunktion
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme leverfunktionslaboratoriet klinisk signifikante abnormiteter.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Et enkelt 12-bly EKG blev registreret ved anvendelse af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjerterytmen og måler PR-, QRS- og QT-intervaller.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter: Urinalyse
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Urinprøver blev opsamlet for at bestemme de klinisk signifikante abnormiteter i urin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Doublet -kohort: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
DOR er defineret som tiden fra først dokumenterede bevis for CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) bestemt pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD er defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og som refererer til den mindste sum på undersøgelsen.
Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
Doublet-kohort: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
PFS er defineret som tiden fra den første undersøgelsesmedicinsk administration til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først.
Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
Doublet -kohort: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet CR, bekræftede PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST V1.1. SD er defineret som hverken tilstrækkelig krympning fra basislinieundersøgelsen til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som referencen de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse.
Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
Triplet -kohort: Mål svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
ORR er defineret som procentdel af deltagere med bekræftet CR eller PR som Bor bestemt pr. RECIST V1.1.
Tumorvurderinger udført ved baseline, og hver 8. uge +/- 7 dage derefter, cirka 130 uger
Doublet -kohort: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet til måling af Cmax af tusamitamab ravtansinekoncentrationer. Cmax af tusamitamab ravtansine blev beregnet under anvendelse af ikke-rummetode.
Dag 1 af cykler 1 og 4
Doublet-kohort: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tid 0 til 14 dage (AUC0-14D) af tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet til måling af AUC0-14D tusamitamab ravtansinekoncentrationer. AUC0-14D blev beregnet under anvendelse af den trapezformede metode fra tid 0 til 14 dage og ikke-rummetode.
Dag 1 af cykler 1 og 4
Doublet -kohort: Koncentration observeret før behandlingsadministration under gentagen dosering (ctrough) af ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1
Blodprøver blev opsamlet til måling af ctrough af ramucirumab -koncentrationer. Ctrough blev beregnet under anvendelse af ikke-kompartementel metode.
Cyklus 2 dag 1
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ATA mod tusamitamab ravtansine i plasma fra alle deltagere. Behandling-opstået ATA er defineret som deltager med mindst 1 behandlingsinduceret/øget ATA i behandlingsperioden.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 30 efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 134 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16525
  • 2019-003914-15 (EudraCT nummer)
  • U1111-1244-1585 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner