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子宮内発育制限（IUGR）の乳児における脳損傷および胎盤病理学に対する抗酸化ジュース摂取の影響

2023年7月5日 更新者：Terrie Inder、Brigham and Women's Hospital
子宮内胎児発育不全と診断された乳児は、新生児期に脳損傷のリスクが高くなり、最終的には長期的な神経発達障害のリスクが高くなります。 この種の成長制限は、長期的な胎盤機能不全によって引き起こされることが多く、発達中の脳内の慢性的な酸素不足につながります. ザクロジュースは、市販されている栄養補助食品の中で最もポリフェノール含有量が多いものの 1 つです。 以前の研究では、ザクロ由来のポリフェノールが強力な神経保護抗酸化物質であり、副作用が証明されていないことが示されています. 研究者らは、妊娠の最後の三半期に母親がザクロジュースを栄養補給すると、胎盤機能不全の一因となる外因性刺激の影響を減らし、IUGR集団の脳の成長と発達を促進すると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、胎盤の形態とその後の新生児の脳の発達と機能に対するザクロジュースによる母親の栄養補給の影響を調査しようとしています. 妊娠第 3 期に子宮内胎児発育不全 (IUGR) と診断された合計 99 人の同意した女性が、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。

治療グループ: このグループの妊娠中の母親は、毎日 8 オンスのザクロ ジュースを摂取するように無作為に割り付けられます。 参加者は、レジメンの遵守を記録する毎日の日記をつけます。 参加者は出産まで毎日摂取を続けます。

プラセボ群: 妊娠中の母親は無作為に割り付けられ、8 オンスのザクロを含まないジュースのプラセボを消費します。このジュースは、味、カロリー、外観が通常のザクロ ジュースと一致しますが、ポリフェノールは含まれていません。 参加者は、治療グループと同様のコンプライアンスを確保するために、毎日の摂取量の日記をつけます。 参加者は出産までプラセボを続けます。

両方のグループ: ベースラインの代謝状態を確立するために、ジュース療法を開始する前に母体の血液と尿のサンプルを収集します。 登録された最初の 84 人の母親については、ジュース療法を開始する前に胎児の MRI が予定されていました。 フェーズ I の参加者は 2 つの胎児心エコー検査を受けます。 すべての女性は、コンプライアンスを評価するために毎週連絡を受けます。 出産時に、母体の血液と尿、および臍帯血が収集され、分析のために送られ、ザクロジュースの多価成分であるジメチルエラグ酸グルクロニド（DMEAG）およびウロリチンAグルクロニド（UAG）の存在をテストします。 胎盤材料は、正式な病理学的検査のために送られます。

臨床的に安定している場合、MRI は鎮静剤を使用せずに、正期産と同等 (38 ～ 41 週の CGA) に実施されます。 乳児は、2 歳頃に認知能力、粗大運動、微細運動、言語能力のテストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-デュビレ胎児成長曲線で5パーセンタイル未満の胎児診断を受けた妊婦

除外基準:

  • 複数の先天異常
  • 既知の胎児染色体異常
  • 母親の違法薬物またはアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザクロ果汁
8オンスの栄養補助食品。 毎日消費される市販のザクロジュース。
ダイエットサプリメント：ザクロ果汁
プラセボコンパレーター：プラセボジュース
8オンスの栄養補助食品。 プラセボ ジュース (ザクロ ジュースと同じですが、ポリフェノールが不足しています) を毎日摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボジュース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kidokoro損傷スコアリングシステムを使用して、用語相当の脳磁気共鳴画像（MRI）で評価された乳児の脳損傷。
時間枠：乳児が早産で生まれた場合は、出生時または満期に相当する年齢で 1 回発生します。
Kidokoro スケールは、MRI で新生児の脳損傷の性質と程度を分類するための包括的で客観的なスコアリング システムです (Kidokoro et al. 神経放射線学のアメリカのジャーナル。 2013; 34(11):2208-14)。
乳児が早産で生まれた場合は、出生時または満期に相当する年齢で 1 回発生します。
MANTiSを使用した満期等価脳MRIで評価された合計および局所的な乳児の脳容積。
時間枠：乳児が早産で生まれた場合は、出生時または満期に相当する年齢で 1 回発生します。
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) は、統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェア (Beare et al. ニューロインフォマティクスのフロンティア。 2016;10:12)。
乳児が早産で生まれた場合は、出生時または満期に相当する年齢で 1 回発生します。
分数異方性 (FA)、および平均 (MD)、放射状 (RD)、および乳児期相当の脳 MRI からの軸方向 (AD) 拡散率の拡散テンソル画像測定。
時間枠：乳児が早産で生まれた場合は、出生時または満期に相当する年齢で 1 回発生します。
FA、MD、RD、および AD は、脳 MRI の拡散強調シーケンスから測定されます。
乳児が早産で生まれた場合は、出生時または満期に相当する年齢で 1 回発生します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley III 試験での認知、運動、および言語の神経発達スコア。
時間枠：Bayley III 試験は、18 ～ 36 か月の間に予定されている 1 回の訪問で実施されます。
Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edition III) は、42 か月までの乳幼児の神経発達を評価するために使用される包括的な検査ツールです。
Bayley III 試験は、18 ～ 36 か月の間に予定されている 1 回の訪問で実施されます。
ジュース養生法に対する母体のコンプライアンス。
時間枠：1 回のジュース投与前の UA および DMEAG 濃度測定値 (ng/mL) と、分娩時に収集されたジュース投与後の 1 回の血液および尿濃度測定値 (ng/mL) の比較。
割り当てられたジュースレジメンに対する母体のコンプライアンスは、参加者のログブックの記録と、登録時の母体の尿と血液、およびその時点での母体の尿、血液、臍帯血のポリフェノール (ウロリチン A とジメチルエラジック グルクロニド濃度、ng/mL) の変化の評価によって評価されます。配信の。
1 回のジュース投与前の UA および DMEAG 濃度測定値 (ng/mL) と、分娩時に収集されたジュース投与後の 1 回の血液および尿濃度測定値 (ng/mL) の比較。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤重量。
時間枠：胎盤は、分娩後 1 ～ 3 日以内に通常の病理検査の一環として計量されます。
グラムで測定された胎盤の重量。
胎盤は、分娩後 1 ～ 3 日以内に通常の病理検査の一環として計量されます。
子癇前症の発生率。
時間枠：電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。
-医療記録に記載されている投薬を必要とする子癇前症の発生率。
電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。
出産時の在胎週数。
時間枠：電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。
医療記録に記載されているように、妊娠12週未満で取得された超音波年代測定に基づく分娩時の在胎週数。
電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。
分娩時の蘇生の発生率。
時間枠：電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。
出生時に割り当てられ、医療記録に記録された APGAR スコアによって測定された分娩時の乳児蘇生の発生率。
電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。
コードガスの特徴。
時間枠：電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。
医療記録に記載されている臍帯動脈コードガスの pH および塩基欠損。
電子カルテは、納品後1週間以内に審査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

捜査官

  • 主任研究者：Terrie E Inder, MD, MBChB、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月16日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014P000870

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、インフォームド コンセント プロセスの一環として参加者データの公開共有について治験審査委員会 (IRB) の承認を以前に求めていなかったため、公開することはできません。 ただし、研究者は、要求に応じて、研究を複製するために必要な匿名化された最小限の生データセットを研究者と喜んで共有します.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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