Vliv příjmu antioxidační šťávy na poranění mozku a placentární patologii u kojenců s omezením intrauterinního růstu (IUGR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie se snaží prozkoumat dopad suplementace mateřské stravy šťávou z granátového jablka na morfologii placenty a na následný vývoj a funkci mozku novorozence. Celkem 99 souhlasných žen nesoucích plody s diagnózou intrauterinní růstové restrikce (IUGR) ve třetím trimestru bylo randomizováno do jedné ze dvou ramen.
Léčebná skupina: Očekávané matky v této skupině budou náhodně rozděleny tak, aby konzumovaly 8 uncí šťávy z granátového jablka denně. Účastníci si budou vést denní deník dokumentující dodržování režimu. Účastníci budou pokračovat v denním příjmu až do doručení.
Placebo skupina: Očekávané matky budou náhodně vybrány, aby konzumovaly 8 uncí placeba bez šťávy z granátového jablka, které odpovídá chuti, kaloriím a vzhledu běžné šťávě z granátového jablka, ale postrádá polyfenoly. Účastníci si budou vést deník o denním příjmu, aby pomohli zajistit dodržování podobně jako u léčené skupiny. Účastníci budou pokračovat v placebu až do porodu.
Obě skupiny: Před zahájením džusového režimu budou odebrány vzorky krve a moči matky, aby se stanovil výchozí stav metabolitů. U prvních 84 zapsaných matek bylo před zahájením džusového režimu naplánováno fetální MRI. Účastníci fáze I podstoupí dva fetální echokardiogramy: jeden před zahájením džusového režimu a druhý dva týdny po džusovém režimu, aby se zjistila bezpečnost vysokého příjmu polyfenolů na vývoj srdce plodu. Všechny ženy budou každý týden kontaktovány za účelem posouzení souladu. V době porodu bude odebrána mateřská krev a moč a pupečníková krev a odeslána k analýze na přítomnost glukuronidu kyseliny dimethylellagové (DMEAG) a glukuronidu urolitinu A (UAG), polyfenických složek šťávy z granátového jablka. Placentární materiál bude odeslán k formálnímu patologickému vyšetření.
Pokud je klinicky stabilní, bude MRI provedena bez sedace v termínu ekvivalentním (38-41 týdnů CGA). Kojenci podstoupí testování kognitivních schopností, hrubé a jemné motoriky a řečových dovedností ve věku kolem 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekávaná matka s fetální diagnózou menší než 5. percentil na křivce růstu plodu Doubilet
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné vrozené vady
- Známá fetální chromozomální porucha
- Matka požívá nelegální drogy nebo alkohol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Džus z granátového jablka
Doplněk stravy s 8 oz.
komerčně dostupná šťáva z granátového jablka konzumovaná denně.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo džus
Doplněk stravy s 8 oz.
placebo šťáva (identická se šťávou z granátového jablka, ale postrádající polyfenoly) konzumovaná denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění mozku kojenců bylo hodnoceno na term-ekvivalentním zobrazení mozkové magnetické rezonance (MRI) s použitím systému skóre poranění Kidokoro.
Časové okno: Jednorázový výskyt při narození nebo ve věku ekvivalentním termínu, pokud se dítě narodí předčasně.
|
Kidokoro škála je komplexní, objektivní skórovací systém pro klasifikaci povahy a rozsahu neonatálního poranění mozku na MRI (Kidokoro et al.
American Journal of Neuroradiology.
2013; 34(11):2208-14).
|
Jednorázový výskyt při narození nebo ve věku ekvivalentním termínu, pokud se dítě narodí předčasně.
|
|
Celkové a regionální objemy mozku kojenců hodnocené pomocí MRI mozku ekvivalentního termínu s použitím MANTiS.
Časové okno: Jednorázový výskyt při narození nebo ve věku ekvivalentním termínu, pokud se dítě narodí předčasně.
|
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) popisuje segmentaci mozkové tkáně specifickou pro novorozence do 8 kategorií pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM) (Beare et al.
Hranice v neuroinformatice.
2016;10:12).
|
Jednorázový výskyt při narození nebo ve věku ekvivalentním termínu, pokud se dítě narodí předčasně.
|
|
Měření difuzního tenzorového zobrazování frakční anizotropie (FA) a střední (MD), radiální (RD) a axiální (AD) difuzivity z MRI mozku ekvivalentního novorozence.
Časové okno: Jednorázový výskyt při narození nebo ve věku ekvivalentním termínu, pokud se dítě narodí předčasně.
|
FA, MD, RD a AD budou měřeny z difuzně vážené sekvence na MRI mozku.
|
Jednorázový výskyt při narození nebo ve věku ekvivalentním termínu, pokud se dítě narodí předčasně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní, motorické a jazykové skóre neurovývoje u zkoušky Bayley III.
Časové okno: Zkouška Bayley III bude provedena při jednorázové návštěvě plánované mezi 18-36 měsíci.
|
Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edition III) je komplexní vyšetřovací nástroj používaný k hodnocení neurovývoje u kojenců a batolat do 42 měsíců.
|
Zkouška Bayley III bude provedena při jednorázové návštěvě plánované mezi 18-36 měsíci.
|
|
Soulad matky se šťávovým režimem.
Časové okno: Srovnání jednoho měření koncentrace UA a DMEAG před podáním šťávy (ng/ml) s jedním měřením koncentrace v krvi a moči (ng/ml) po podání šťávy (ng/ml) odebraným v době porodu.
|
Soulad matky s přiděleným režimem šťávy je hodnocen záznamem z deníku účastníka a hodnocením změny polyfenolů (koncentrace urolitinu A a dimethylellagického glukuronidu, ng/ml) v moči a krvi matky při zařazení a v moči matky, krvi a pupečníkové krvi v době doručení.
|
Srovnání jednoho měření koncentrace UA a DMEAG před podáním šťávy (ng/ml) s jedním měřením koncentrace v krvi a moči (ng/ml) po podání šťávy (ng/ml) odebraným v době porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost placenty.
Časové okno: Placenta bude zvážena jako součást rutinního patologického vyšetření během 1-3 dnů po porodu.
|
Hmotnost placenty měřená v gramech.
|
Placenta bude zvážena jako součást rutinního patologického vyšetření během 1-3 dnů po porodu.
|
|
Výskyt preeklampsie.
Časové okno: Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
Výskyt preeklampsie vyžadující medikaci podle lékařské dokumentace.
|
Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
|
Gestační věk při porodu.
Časové okno: Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
Gestační věk při porodu na základě datování ultrazvukem získaný v méně než 12. týdnu těhotenství, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
|
Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
|
Výskyt resuscitace při porodu.
Časové okno: Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
Výskyt resuscitace kojence při porodu měřený skórem APGAR přiřazeným při narození a dokumentovaným v lékařském záznamu.
|
Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
|
Vlastnosti šňůrového plynu.
Časové okno: Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
PH plynu z pupečníkové tepny a deficit bazí, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
|
Elektronický lékařský záznam bude přezkoumán do 1 týdne od doručení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Poruchy růstu
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Poranění mozku
- Zpomalení růstu plodu
Další identifikační čísla studie
- 2014P000870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .