Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antioksidantjuiceinntak på hjerneskade og placental patologi hos spedbarn med intrauterin vekstbegrensning (IUGR)

5. juli 2023 oppdatert av: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Spedbarn diagnostisert med intrauterin vekstbegrensning har økt risiko for hjerneskade i nyfødtperioden, og til slutt økt risiko for uønskede langsiktige nevroutviklingsutfall. Denne typen vekstbegrensninger er ofte forårsaket av langvarig placentainsuffisiens som fører til kronisk mangel på oksygen i hjernen under utvikling. Granateplejuice er et av de høyeste polyfenolholdige kosttilskuddene som er kommersielt tilgjengelig. Tidligere studier har vist at granateple-avledede polyfenoler er potente nevrobeskyttende antioksidanter uten påviste bivirkninger. Etterforskerne antar at mors kosttilskudd med granateplejuice i løpet av siste trimester av svangerskapet vil redusere effekten av eksogene stimuli som bidrar til placentainsuffisiens, og vil øke hjernens vekst og utvikling i IUGR-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien søker å undersøke virkningen av maternell kosttilskudd med granateplejuice på morfologien i morfkaken og på påfølgende nyfødt hjerneutvikling og funksjon. Totalt 99 samtykkende kvinner som bar fostre med diagnosen intrauterin vekstbegrensning (IUGR) i tredje trimester ble randomisert til en av to armer.

Behandlingsgruppe: Ventende mødre i denne gruppen vil bli randomisert til å konsumere 8 oz granateplejuice daglig. Deltakerne vil føre en daglig dagbok som dokumenterer overholdelse av regimet. Deltakerne vil fortsette daglig inntak frem til levering.

Placebogruppe: Forventende mødre vil bli randomisert til å konsumere 8 oz av granateplefri juice placebo som matcher smak, kalorier og utseende med vanlig granateplejuice, men som mangler polyfenoler. Deltakerne vil føre en dagbok over daglig inntak for å bidra til å sikre samsvar på samme måte som behandlingsgruppen. Deltakerne vil fortsette med placebo frem til fødselen.

Begge grupper: Mors blod- og urinprøver vil bli tatt før oppstart av juicekuren for å etablere baseline metabolittstatus. For de første 84 mødrene som ble registrert, ble det planlagt en føtal MR før juicekuren startet. Fase I-deltakere vil gjennomgå to føtale ekkokardiogrammer: en før oppstart av juicekuren, og en andre to uker inn i juicekuren for å etablere sikkerheten ved høyt polyfenolinntak på fosterets hjerteutvikling. Alle kvinner vil bli kontaktet ukentlig for å vurdere etterlevelse. På tidspunktet for fødselen vil mors blod og urin og navlestrengsblod samles inn og sendes til analyse for å teste for tilstedeværelsen av dimetylellaginsyreglukuronid (DMEAG) og urolithin A-glukuronid (UAG), polyfeniske komponenter i granateplejuice. Placentamateriale vil bli sendt til formell patologisk undersøkelse.

Hvis den er klinisk stabil, vil MR bli utført uten sedasjon ved termin tilsvarende (38-41 uker CGA). Spedbarn vil gjennomgå testing av kognitive, grov- og finmotoriske ferdigheter og taleferdigheter rundt 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ventende mor med en fosterdiagnose på mindre enn 5. persentil på Doubilet fostervekstkurven

Ekskluderingskriterier:

  • Flere medfødte abnormiteter
  • Kjent føtal kromosomforstyrrelse
  • Mors inntak av ulovlig narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granateple juice
Kosttilskudd med 8 oz. kommersielt tilgjengelig granateplejuice konsumert daglig.
Kosttilskudd: Granateple juice
Placebo komparator: Placebo juice
Kosttilskudd med 8 oz. placebojuice (identisk med granateplejuice, men mangler polyfenoler) konsumert daglig.
Kosttilskudd: Placebo juice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns hjerneskade vurdert på term-ekvivalent hjernemagnetisk resonansbilde (MRI) ved bruk av Kidokoro-skadescoringsystemet.
Tidsramme: En gang forekomst ved fødsel eller termin-tilsvarende alder hvis spedbarn er født prematurt.
Kidokoro-skalaen er et omfattende, objektivt skåringssystem for å klassifisere arten og omfanget av neonatal hjerneskade på MR (Kidokoro et al. American Journal of Neuroradiology. 2013; 34(11):2208-14).
En gang forekomst ved fødsel eller termin-tilsvarende alder hvis spedbarn er født prematurt.
Totale og regionale hjernevolumer for spedbarn vurdert på termekvivalent hjerne-MR ved bruk av MANTiS.
Tidsramme: En gang forekomst ved fødsel eller termin-tilsvarende alder hvis spedbarn er født prematurt.
MANTIS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) beskriver nyfødtspesifikk hjernevevssegmentering i 8 kategorier ved hjelp av programvare for Statistical Parametric Mapping (SPM) (Beare et al. Grenser i nevroinformatikk. 2016;10:12).
En gang forekomst ved fødsel eller termin-tilsvarende alder hvis spedbarn er født prematurt.
Diffusjonstensoravbildningsmål for fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig (MD), radiell (RD) og aksial (AD) diffusivitet fra spedbarnstermekvivalent hjerne-MR.
Tidsramme: En gang forekomst ved fødsel eller termin-tilsvarende alder hvis spedbarn er født prematurt.
FA, MD, RD og AD vil bli målt fra en diffusjonsvektet sekvens på hjerne MR.
En gang forekomst ved fødsel eller termin-tilsvarende alder hvis spedbarn er født prematurt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive, motoriske og språklige nevroutviklingspoeng på Bayley III-eksamenen.
Tidsramme: Bayley III-eksamenen vil bli administrert ved et engangsbesøk planlagt mellom 18-36 måneder.
Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edition III) er et omfattende undersøkelsesverktøy som brukes til å vurdere nevroutvikling hos spedbarn og småbarn opp til 42 måneder.
Bayley III-eksamenen vil bli administrert ved et engangsbesøk planlagt mellom 18-36 måneder.
Mors overholdelse av juiceregime.
Tidsramme: Sammenligning av én UA- og DMEAG-konsentrasjonsmåling før juice (ng/mL) med én blod- og urinkonsentrasjonsmåling etter juice (ng/ml) samlet ved leveringstidspunktet.
Mors overholdelse av det tildelte juiceregimet vurderes ved hjelp av deltakerloggbok og vurdering av endring i polyfenoler (urolithin A og dimetylellagisk glukuronidkonsentrasjon, ng/ml) i mors urin og blod ved registrering og i mors urin, blod og navlestrengsblod på det tidspunktet. av levering.
Sammenligning av én UA- og DMEAG-konsentrasjonsmåling før juice (ng/mL) med én blod- og urinkonsentrasjonsmåling etter juice (ng/ml) samlet ved leveringstidspunktet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placental vekt.
Tidsramme: Morkaken vil bli veid som en del av rutinemessig patologiundersøkelse innen 1-3 dager etter fødsel.
Vekten til morkaken målt i gram.
Morkaken vil bli veid som en del av rutinemessig patologiundersøkelse innen 1-3 dager etter fødsel.
Forekomst av preeklampsi.
Tidsramme: Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.
Forekomst av medikamentkrevende svangerskapsforgiftning som dokumentert i journalen.
Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.
Svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.
Svangerskapsalder ved fødsel basert på ultralyddatering ervervet ved mindre enn 12 ukers svangerskap som dokumentert i journalen.
Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.
Forekomst av gjenoppliving ved levering.
Tidsramme: Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.
Forekomst av gjenoppliving av spedbarn ved fødsel målt ved APGAR-skårer tildelt ved fødselen og dokumentert i journalen.
Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.
Ledningsgassegenskaper.
Tidsramme: Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.
Navlestrengsgass pH og baseunderskudd som dokumentert i journalen.
Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått innen 1 uke etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan ikke deles offentlig fordi etterforskerne ikke tidligere hadde søkt Institutional Review Board (IRB) godkjenning for offentlig deling av deltakerdata som en del av prosessen med informert samtykke. Imidlertid vil etterforskerne gjerne dele med enhver etterforsker det avidentifiserte minimale rådatasettet som trengs for å replikere studien på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin vekstbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere