Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de inname van antioxidantensap op hersenletsel en pathologie van de placenta bij zuigelingen met intra-uteriene groeibeperking (IUGR)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Baby's met de diagnose intra-uteriene groeivertraging lopen een verhoogd risico op hersenletsel in de neonatale periode en uiteindelijk een verhoogd risico op nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. Dit soort groeivertraging wordt vaak veroorzaakt door langdurige placenta-insufficiëntie, wat leidt tot chronisch zuurstofgebrek in de hersenen tijdens de ontwikkeling. Granaatappelsap is een van de hoogste polyfenolbevattende voedingssupplementen die in de handel verkrijgbaar zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat van granaatappel afgeleide polyfenolen krachtige neuroprotectieve antioxidanten zijn zonder bewezen bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat voedingssuppletie van moeders met granaatappelsap tijdens het laatste trimester van de zwangerschap de effecten van exogene stimuli die bijdragen aan placenta-insufficiëntie zal verminderen en de hersengroei en -ontwikkeling in de IUGR-populatie zal bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie probeert de impact van maternale voedingssuppletie met granaatappelsap op de morfologie van de placenta en op de daaropvolgende ontwikkeling en functie van de hersenen van pasgeborenen te onderzoeken. Een totaal van 99 instemmende vrouwen die foetussen droegen met een diagnose van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) in het derde trimester werden gerandomiseerd naar een van de twee armen.

Behandelingsgroep: Aanstaande moeders in deze groep zullen willekeurig worden verdeeld om dagelijks 8oz granaatappelsap te consumeren. Deelnemers houden dagelijks een dagboek bij waarin ze de naleving van het regime documenteren. Deelnemers gaan door met dagelijkse intake tot aan de bevalling.

Placebogroep: Aanstaande moeders zullen willekeurig worden verdeeld om een ​​8oz granaatappelvrij sap-placebo te consumeren dat qua smaak, calorieën en uiterlijk overeenkomt met gewoon granaatappelsap, maar geen polyfenolen bevat. Deelnemers houden een dagboek bij van de dagelijkse inname om ervoor te zorgen dat de therapietrouw vergelijkbaar is met de behandelingsgroep. Deelnemers gaan door met placebo tot de bevalling.

Beide groepen: bloed- en urinemonsters van de moeder zullen worden verzameld voordat met het sapregime wordt begonnen om de basislijn van de metabolietstatus vast te stellen. Voor de eerste 84 ingeschreven moeders werd een foetale MRI gepland voorafgaand aan het begin van het sapregime. Fase I-deelnemers zullen twee foetale echocardiogrammen ondergaan: één voordat ze met het sapregime beginnen, en een tweede twee weken na het sapregime om de veiligheid van een hoge inname van polyfenolen op de ontwikkeling van het foetale hart vast te stellen. Alle vrouwen zullen wekelijks worden gecontacteerd om de naleving te beoordelen. Op het moment van bevalling wordt bloed en urine van de moeder en navelstrengbloed afgenomen en voor analyse verzonden om te testen op de aanwezigheid van dimethylellaginezuurglucuronide (DMEAG) en urolithine A-glucuronide (UAG), polyfenische componenten van granaatappelsap. Placentamateriaal wordt opgestuurd voor formeel pathologisch onderzoek.

Indien klinisch stabiel, zal MRI zonder sedatie worden uitgevoerd op termijnequivalent (38-41 weken CGA). Baby's worden rond de leeftijd van 2 jaar getest op cognitieve, grove en fijne motoriek en spraakvaardigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Aanstaande moeder met een foetale diagnose van minder dan 5e percentiel op de Doubilet foetale groeicurve

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere aangeboren afwijkingen
  • Bekende foetale chromosomale stoornis
  • Maternale illegale drugs- of alcoholinname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granaatappelsap
Voedingssupplementen met 8 oz. in de handel verkrijgbaar granaatappelsap dat dagelijks wordt geconsumeerd.
Voedingssupplement: Granaatappelsap
Placebo-vergelijker: Placebo-sap
Voedingssupplementen met 8 oz. placebo-sap (identiek aan granaatappelsap maar zonder polyfenolen) dagelijks geconsumeerd.
Voedingssupplement: Placebo-sap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenletsel bij baby's beoordeeld op term-equivalent beeld van magnetische resonantie van de hersenen (MRI) met behulp van het Kidokoro-scoresysteem voor letsels.
Tijdsspanne: Eenmalig optreden bij de geboorte of leeftijd-equivalente leeftijd als de baby te vroeg wordt geboren.
De Kidokoro-schaal is een uitgebreid, objectief scoresysteem voor het classificeren van de aard en omvang van hersenletsel bij pasgeborenen op MRI (Kidokoro et al. Amerikaans tijdschrift voor neuroradiologie. 2013; 34(11):2208-14).
Eenmalig optreden bij de geboorte of leeftijd-equivalente leeftijd als de baby te vroeg wordt geboren.
Totale en regionale hersenvolumes van baby's beoordeeld op term-equivalente hersen-MRI met behulp van MANTiS.
Tijdsspanne: Eenmalig optreden bij de geboorte of leeftijd-equivalente leeftijd als de baby te vroeg wordt geboren.
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) beschrijft neonaatspecifieke hersenweefselsegmentatie in 8 categorieën met behulp van Statistical Parametric Mapping (SPM)-software (Beare et al. Grenzen in neuro-informatica. 2016;10:12).
Eenmalig optreden bij de geboorte of leeftijd-equivalente leeftijd als de baby te vroeg wordt geboren.
Diffusietensorbeeldvormingsmetingen van fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde (MD), radiale (RD) en axiale (AD) diffusiviteit van equivalente hersen-MRI van zuigelingen.
Tijdsspanne: Eenmalig optreden bij de geboorte of leeftijd-equivalente leeftijd als de baby te vroeg wordt geboren.
FA, MD, RD en AD zullen worden gemeten aan de hand van een diffusiegewogen reeks op hersen-MRI.
Eenmalig optreden bij de geboorte of leeftijd-equivalente leeftijd als de baby te vroeg wordt geboren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve, motorische en taalneuroontwikkelingsscores op het Bayley III-examen.
Tijdsspanne: Het Bayley III-examen wordt afgenomen tijdens een eenmalig bezoek gepland tussen 18-36 maanden.
De Bayley Scores of Infant and Toddler Development (editie III) is een uitgebreid onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de neurologische ontwikkeling van baby's en peuters tot 42 maanden te beoordelen.
Het Bayley III-examen wordt afgenomen tijdens een eenmalig bezoek gepland tussen 18-36 maanden.
Maternale naleving van het sapregime.
Tijdsspanne: Vergelijking van een UA- en DMEAG-concentratiemeting (ng/ml) vóór het sapregime met een bloed- en urineconcentratiemeting na het sapregime (ng/ml) verzameld op het moment van levering.
De naleving door de moeder van het toegewezen sapregime wordt beoordeeld door het logboek van de deelnemer en de beoordeling van de verandering in polyfenolen (urolithine A en dimethylellagglucuronideconcentratie, ng/ml) in de urine en het bloed van de moeder bij inschrijving en in de urine, het bloed en het navelstrengbloed van de moeder op dat moment van levering.
Vergelijking van een UA- en DMEAG-concentratiemeting (ng/ml) vóór het sapregime met een bloed- en urineconcentratiemeting na het sapregime (ng/ml) verzameld op het moment van levering.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van de placenta.
Tijdsspanne: De placenta wordt binnen 1-3 dagen na de bevalling gewogen als onderdeel van een routinematig pathologisch onderzoek.
Gewicht van de placenta gemeten in grammen.
De placenta wordt binnen 1-3 dagen na de bevalling gewogen als onderdeel van een routinematig pathologisch onderzoek.
Incidentie van pre-eclampsie.
Tijdsspanne: Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.
Incidentie van pre-eclampsie waarvoor medicatie nodig is, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.
Zwangerschapsduur bij bevalling.
Tijdsspanne: Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.
Zwangerschapsduur bij bevalling op basis van echografie verkregen bij een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.
Incidentie van reanimatie bij bevalling.
Tijdsspanne: Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.
Incidentie van reanimatie van baby's bij bevalling, gemeten aan de hand van APGAR-scores toegekend bij de geboorte en gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.
Snoergas kenmerken.
Tijdsspanne: Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.
Navelstrenggas pH en basedeficiëntie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het elektronisch medisch dossier wordt binnen 1 week na oplevering beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen niet openbaar worden gedeeld omdat de onderzoekers niet eerder goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) hadden gevraagd voor het openbaar delen van gegevens van deelnemers als onderdeel van het proces van geïnformeerde toestemming. De onderzoekers zullen op verzoek echter graag met elke onderzoeker de geanonimiseerde minimale onbewerkte gegevensset delen die nodig is om het onderzoek te repliceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene groeibeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren