Impact de la consommation de jus antioxydant sur les lésions cérébrales et la pathologie placentaire chez les nourrissons présentant un retard de croissance intra-utérin (IUGR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à étudier l'impact de la supplémentation alimentaire maternelle avec du jus de grenade sur la morphologie placentaire et sur le développement et la fonction ultérieurs du cerveau du nouveau-né. Un total de 99 femmes consentantes portant des fœtus avec un diagnostic de retard de croissance intra-utérin (RCIU) au cours du troisième trimestre ont été randomisées dans l'un des deux bras.
Groupe de traitement : les femmes enceintes de ce groupe seront randomisées pour consommer 8 oz de jus de grenade par jour. Les participants tiendront un journal quotidien documentant le respect du régime. Les participants continueront leur apport quotidien jusqu'à l'accouchement.
Groupe placebo : Les futures mères seront randomisées pour consommer un placebo de 8 oz de jus sans grenade qui correspond au goût, aux calories et à l'apparence du jus de grenade ordinaire mais qui manque de polyphénols. Les participants tiendront un journal de l'apport quotidien pour aider à assurer une observance similaire à celle du groupe de traitement. Les participants continueront à recevoir un placebo jusqu'à l'accouchement.
Les deux groupes : des échantillons de sang et d'urine maternels seront prélevés avant de commencer le régime de jus afin d'établir le statut métabolite de base. Pour les 84 premières mères inscrites, une IRM fœtale était prévue avant de commencer le régime de jus. Les participants à la phase I subiront deux échocardiogrammes fœtaux : un avant de commencer le régime de jus et un second deux semaines après le début du régime de jus pour établir l'innocuité d'un apport élevé en polyphénols sur le développement du cœur fœtal. Toutes les femmes seront contactées sur une base hebdomadaire pour évaluer la conformité. Au moment de l'accouchement, le sang et l'urine maternels et le sang de cordon seront prélevés et envoyés pour analyse afin de rechercher la présence de glucuronide d'acide diméthylellagique (DMEAG) et de glucuronide d'urolithine A (UAG), composants polyphéniques du jus de grenade. Le matériel placentaire sera envoyé pour un examen pathologique formel.
Si cliniquement stable, l'IRM sera entreprise sans sédation à terme équivalent (38-41 semaines CGA). Les nourrissons subiront des tests de compétences cognitives, motrices globales et fines et d'élocution vers l'âge de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte avec un diagnostic fœtal inférieur au 5e centile sur la courbe de croissance fœtale Doubilet
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales multiples
- Anomalie chromosomique fœtale connue
- Consommation maternelle de drogues illicites ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jus de Grenade
Complément alimentaire avec 8 oz.
jus de grenade disponible dans le commerce consommé quotidiennement.
|
|
|
Comparateur placebo: Jus placebo
Complément alimentaire avec 8 oz.
jus placebo (identique au jus de grenade mais dépourvu de polyphénols) consommé quotidiennement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion cérébrale du nourrisson évaluée sur une image par résonance magnétique (IRM) cérébrale à terme équivalent à l'aide du système de notation des lésions de Kidokoro.
Délai: Apparition unique à la naissance ou à l'âge équivalent terme si le nourrisson est né avant terme.
|
L'échelle de Kidokoro est un système de notation objectif et complet pour classer la nature et l'étendue des lésions cérébrales néonatales sur l'IRM (Kidokoro et al.
Journal américain de neuroradiologie.
2013 ; 34(11):2208-14).
|
Apparition unique à la naissance ou à l'âge équivalent terme si le nourrisson est né avant terme.
|
|
Volumes cérébraux totaux et régionaux du nourrisson évalués par IRM cérébrale équivalente à terme à l'aide de MANTiS.
Délai: Apparition unique à la naissance ou à l'âge équivalent terme si le nourrisson est né avant terme.
|
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) décrit la segmentation du tissu cérébral spécifique au nouveau-né en 8 catégories à l'aide du logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM) (Beare et al.
Frontières en neuroinformatique.
2016;10:12).
|
Apparition unique à la naissance ou à l'âge équivalent terme si le nourrisson est né avant terme.
|
|
Mesures d'imagerie du tenseur de diffusion de l'anisotropie fractionnaire (FA) et de la diffusivité moyenne (MD), radiale (RD) et axiale (AD) à partir d'une IRM cérébrale équivalente à terme chez le nourrisson.
Délai: Apparition unique à la naissance ou à l'âge équivalent terme si le nourrisson est né avant terme.
|
FA, MD, RD et AD seront mesurés à partir d'une séquence pondérée en diffusion sur l'IRM cérébrale.
|
Apparition unique à la naissance ou à l'âge équivalent terme si le nourrisson est né avant terme.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de neurodéveloppement cognitif, moteur et linguistique à l'examen Bayley III.
Délai: L'examen Bayley III sera administré lors d'une visite unique prévue entre 18 et 36 mois.
|
Le Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edition III) est un outil d'examen complet utilisé pour évaluer le développement neurologique des nourrissons et des tout-petits jusqu'à 42 mois.
|
L'examen Bayley III sera administré lors d'une visite unique prévue entre 18 et 36 mois.
|
|
Conformité maternelle au régime de jus.
Délai: Comparaison d'une mesure de concentration d'UA et de DMEAG avant le jus (ng/mL) avec une mesure de concentration dans le sang et l'urine (ng/mL) d'un régime post-jus recueillie au moment de l'accouchement.
|
L'observance maternelle du régime de jus assigné est évaluée par le journal de bord du participant et l'évaluation des changements dans les polyphénols (concentration d'urolithine A et de glucuronide diméthylellagique, ng / ml) dans l'urine et le sang maternels à l'inscription et dans l'urine maternelle, le sang et le sang de cordon à ce moment-là de livraison.
|
Comparaison d'une mesure de concentration d'UA et de DMEAG avant le jus (ng/mL) avec une mesure de concentration dans le sang et l'urine (ng/mL) d'un régime post-jus recueillie au moment de l'accouchement.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids placentaire.
Délai: Le placenta sera pesé dans le cadre d'un examen pathologique de routine dans les 1 à 3 jours suivant l'accouchement.
|
Poids du placenta mesuré en grammes.
|
Le placenta sera pesé dans le cadre d'un examen pathologique de routine dans les 1 à 3 jours suivant l'accouchement.
|
|
Incidence de la pré-éclampsie.
Délai: Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
Incidence de pré-éclampsie nécessitant des médicaments, comme documenté dans le dossier médical.
|
Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
|
Âge gestationnel à l'accouchement.
Délai: Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
Âge gestationnel à l'accouchement basé sur la datation échographique acquise à moins de 12 semaines de gestation comme documenté dans le dossier médical.
|
Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
|
Incidence de la réanimation à l'accouchement.
Délai: Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
Incidence de la réanimation du nourrisson à l'accouchement mesurée par les scores APGAR attribués à la naissance et documentés dans le dossier médical.
|
Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
|
Caractéristiques du gaz de cordon.
Délai: Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
PH du gaz du cordon artériel ombilical et déficit en bases comme documenté dans le dossier médical.
|
Le dossier médical électronique sera examiné dans la semaine suivant la livraison.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Troubles de la croissance
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Lésions cérébrales
- Retard de croissance fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .