Impacto da ingestão de suco antioxidante em lesões cerebrais e patologia placentária em bebês com restrição de crescimento intrauterino (IUGR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo procura investigar o impacto da suplementação dietética materna com suco de romã na morfologia placentária e no subsequente desenvolvimento e função cerebral do recém-nascido. Um total de 99 mulheres grávidas de fetos com diagnóstico de restrição de crescimento intra-uterino (IUGR) no terceiro trimestre foram randomizadas para um dos dois braços.
Grupo de Tratamento: As gestantes neste grupo serão randomizadas para consumir 8 onças de suco de romã diariamente. Os participantes manterão um diário documentando a conformidade com o regime. Os participantes continuarão a ingestão diária até o parto.
Grupo placebo: as gestantes serão randomizadas para consumir 8 onças de placebo de suco de romã sem sabor que corresponda ao sabor, calorias e aparência do suco de romã normal, mas carece de polifenóis. Os participantes manterão um diário de ingestão diária para ajudar a garantir a adesão semelhante ao grupo de tratamento. Os participantes continuarão a tomar placebo até o parto.
Ambos os grupos: Amostras de sangue e urina maternas serão coletadas antes de iniciar o regime de suco para estabelecer o estado basal do metabólito. Para as primeiras 84 mães inscritas, uma ressonância magnética fetal foi agendada antes de iniciar o regime de suco. Os participantes da Fase I serão submetidos a dois ecocardiogramas fetais: um antes de iniciar o regime de suco e um segundo duas semanas após o início do regime de suco para estabelecer a segurança da alta ingestão de polifenóis no desenvolvimento do coração fetal. Todas as mulheres serão contatadas semanalmente para avaliar a adesão. No momento do parto, serão coletados sangue e urina materna e sangue do cordão umbilical e enviados para análise para testar a presença de ácido dimetilelágico glicuronídeo (DMEAG) e urolitina A glicuronídeo (UAG), componentes polifênicos do suco de romã. Material placentário será encaminhado para exame anatomopatológico formal.
Se clinicamente estável, a ressonância magnética será realizada sem sedação no equivalente a termo (38-41 semanas CGA). Os bebês serão submetidos a testes de habilidades cognitivas, motoras grossas e finas e de fala por volta dos 2 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe grávida com diagnóstico fetal inferior a 5º percentil na curva de crescimento fetal de Doubilet
Critério de exclusão:
- Múltiplas anormalidades congênitas
- Distúrbio cromossômico fetal conhecido
- Ingestão materna de drogas ilícitas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco de romã
Suplementação dietética com 8 oz.
suco de romã comercialmente disponível consumido diariamente.
|
|
|
Comparador de Placebo: Suco Placebo
Suplementação dietética com 8 oz.
suco placebo (idêntico ao suco de romã, mas sem polifenóis) consumido diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão cerebral infantil avaliada em imagem de ressonância magnética cerebral (MRI) equivalente a termo usando o sistema de pontuação de lesões Kidokoro.
Prazo: Ocorrência única no nascimento ou idade equivalente ao termo se o bebê nascer prematuro.
|
A escala Kidokoro é um sistema de pontuação abrangente e objetivo para classificar a natureza e a extensão da lesão cerebral neonatal na ressonância magnética (Kidokoro et al.
Jornal Americano de Neurorradiologia.
2013; 34(11):2208-14).
|
Ocorrência única no nascimento ou idade equivalente ao termo se o bebê nascer prematuro.
|
|
Volumes cerebrais infantis totais e regionais avaliados em ressonância magnética cerebral equivalente a termo usando MANTiS.
Prazo: Ocorrência única no nascimento ou idade equivalente ao termo se o bebê nascer prematuro.
|
MANTiS (Morfologicamente Adaptável Neonatal Tissue Segmentation) descreve a segmentação do tecido cerebral específico do recém-nascido em 8 categorias usando o software Statistical Parametric Mapping (SPM) (Beare et al.
Fronteiras em Neuroinformática.
2016;10:12).
|
Ocorrência única no nascimento ou idade equivalente ao termo se o bebê nascer prematuro.
|
|
Medidas de imagens de tensor de difusão de anisotropia fracionária (FA) e difusividade média (MD), radial (RD) e axial (AD) de ressonância magnética cerebral equivalente a termo infantil.
Prazo: Ocorrência única no nascimento ou idade equivalente ao termo se o bebê nascer prematuro.
|
FA, MD, RD e AD serão medidos a partir de uma sequência ponderada por difusão na ressonância magnética do cérebro.
|
Ocorrência única no nascimento ou idade equivalente ao termo se o bebê nascer prematuro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de neurodesenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem no exame Bayley III.
Prazo: O exame Bayley III será administrado em uma visita única agendada entre 18 e 36 meses.
|
O Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edição III) é uma ferramenta de exame abrangente usada para avaliar o neurodesenvolvimento em bebês e crianças até 42 meses.
|
O exame Bayley III será administrado em uma visita única agendada entre 18 e 36 meses.
|
|
Conformidade materna com regime de suco.
Prazo: Comparação de uma medição de concentração de UA e DMEAG pré-suco (ng/mL) com uma medição de concentração de sangue e urina pós-suco (ng/mL) coletada no momento do parto.
|
A conformidade materna com o regime de suco designado é avaliada pelo registro do diário de bordo do participante e pela avaliação da alteração nos polifenóis (urolitina A e concentração de glicuronídeo dimetilelágico, ng/mL) na urina e sangue maternos no momento da inscrição e na urina materna, sangue e sangue do cordão umbilical no momento de entrega.
|
Comparação de uma medição de concentração de UA e DMEAG pré-suco (ng/mL) com uma medição de concentração de sangue e urina pós-suco (ng/mL) coletada no momento do parto.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso da placenta.
Prazo: A placenta será pesada como parte do exame patológico de rotina dentro de 1-3 dias após o parto.
|
Peso da placenta medido em gramas.
|
A placenta será pesada como parte do exame patológico de rotina dentro de 1-3 dias após o parto.
|
|
Incidência de pré-eclâmpsia.
Prazo: O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
Incidência de pré-eclâmpsia que requer medicação conforme documentada no prontuário.
|
O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
|
Idade gestacional no parto.
Prazo: O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
Idade gestacional no parto com base na datação ultrassonográfica adquirida em menos de 12 semanas de gestação, conforme documentado no prontuário médico.
|
O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
|
Incidência de ressuscitação no parto.
Prazo: O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
Incidência de reanimação infantil no parto medida pelos escores de APGAR atribuídos no nascimento e documentados no prontuário médico.
|
O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
|
Características do gás de cordão.
Prazo: O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
PH do gás do cordão umbilical e déficit de base conforme documentado no prontuário médico.
|
O prontuário eletrônico será revisado dentro de 1 semana após o parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Lesões cerebrais
- Retardo do crescimento fetal
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .