Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antioxidantjuiceindtag på hjerneskade og placental patologi hos spædbørn med intrauterin vækstrestriktion (IUGR)

5. juli 2023 opdateret af: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Spædbørn diagnosticeret med intrauterin vækstbegrænsning har øget risiko for hjerneskade i den neonatale periode og i sidste ende øget risiko for uønskede langsigtede neuroudviklingsmæssige resultater. Denne form for vækstbegrænsning er ofte forårsaget af langvarig placenta-insufficiens, der fører til kronisk mangel på ilt i hjernen under udvikling. Granatæblejuice er et af de højeste polyphenolholdige kosttilskud, der er kommercielt tilgængelige. Tidligere undersøgelser har vist, at granatæble-afledte polyfenoler er potente neurobeskyttende antioxidanter uden dokumenterede bivirkninger. Forskerne antager, at moderens kosttilskud med granatæblejuice i sidste trimester af graviditeten vil reducere virkningerne af eksogene stimuli, der bidrager til placentainsufficiens, og vil øge hjernevækst og udvikling i IUGR-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse søger at undersøge virkningen af ​​moderens kosttilskud med granatæblejuice på placentamorfologi og på efterfølgende nyfødts hjerneudvikling og funktion. I alt 99 samtykkende kvinder, der bar fostre med diagnosen intrauterin vækstrestriktion (IUGR) i tredje trimester, blev randomiseret til en af ​​to arme.

Behandlingsgruppe: Forventende mødre i denne gruppe vil blive randomiseret til at indtage 8 oz granatæblejuice dagligt. Deltagerne vil føre en daglig dagbog, der dokumenterer overholdelse af kuren. Deltagerne vil fortsætte med daglig indtagelse indtil levering.

Placebogruppe: Forventende mødre vil blive randomiseret til at indtage 8 oz granatæblefri juice placebo, der matcher smag, kalorier og udseende med almindelig granatæblejuice, men mangler polyfenoler. Deltagerne vil føre en dagbog over det daglige indtag for at sikre overensstemmelse svarende til behandlingsgruppen. Deltagerne vil fortsætte med placebo indtil fødslen.

Begge grupper: Moderens blod- og urinprøver vil blive indsamlet før start af juice-kuren for at etablere baseline metabolitstatus. For de første 84 tilmeldte mødre blev der planlagt en føtal MR før påbegyndelse af juicekuren. Fase I-deltagere vil gennemgå to føtale ekkokardiogrammer: en før start af juicekuren og en anden to uger i juicekuren for at fastslå sikkerheden ved højt polyphenolindtag på fosterets hjerteudvikling. Alle kvinder vil blive kontaktet på ugentlig basis for at vurdere overholdelse. På tidspunktet for fødslen vil moderens blod og urin og navlestrengsblod blive indsamlet og sendt til analyse for at teste for tilstedeværelsen af ​​dimethylellaginsyreglucuronid (DMEAG) og urolithin A-glucuronid (UAG), polyfeniske komponenter i granatæblejuice. Placentamateriale vil blive sendt til formel patologisk undersøgelse.

Hvis den er klinisk stabil, vil MR blive udført uden sedation ved periodeækvivalent (38-41 ugers CGA). Spædbørn vil gennemgå test af kognitive, grov- og finmotoriske færdigheder og talefærdigheder omkring 2 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ventende mor med en føtal diagnose på mindre end 5. percentil på Doubilet føtal vækstkurve

Ekskluderingskriterier:

  • Flere medfødte abnormiteter
  • Kendt føtal kromosomal lidelse
  • Moderens ulovlige stof- eller alkoholindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granatæblejuice
Kosttilskud med 8 oz. kommercielt tilgængelig granatæblejuice indtaget dagligt.
Kosttilskud: Granatæblejuice
Placebo komparator: Placebo juice
Kosttilskud med 8 oz. placebojuice (identisk med granatæblejuice, men mangler polyfenoler) indtaget dagligt.
Kosttilskud: Placebo juice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns hjerneskade vurderet på term-ækvivalent hjernemagnetisk resonansbillede (MRI) ved hjælp af Kidokoro-skadescoringssystemet.
Tidsramme: Engangsforekomst ved fødslen eller terminsækvivalent alder, hvis spædbarnet er født for tidligt.
Kidokoro-skalaen er et omfattende, objektivt scoringssystem til klassificering af arten og omfanget af neonatal hjerneskade på MR (Kidokoro et al. American Journal of Neuroradiology. 2013; 34(11):2208-14).
Engangsforekomst ved fødslen eller terminsækvivalent alder, hvis spædbarnet er født for tidligt.
Totale og regionale hjernevolumener hos spædbørn vurderet på termækvivalent hjerne-MR ved hjælp af MANTiS.
Tidsramme: Engangsforekomst ved fødslen eller terminsækvivalent alder, hvis spædbarnet er født for tidligt.
MANTIS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) beskriver neonatspecifik hjernevævssegmentering i 8 kategorier ved hjælp af Statistical Parametric Mapping (SPM) software (Beare et al. Grænser i neuroinformatik. 2016;10:12).
Engangsforekomst ved fødslen eller terminsækvivalent alder, hvis spædbarnet er født for tidligt.
Diffusionstensorbilleddannelse måler fraktioneret anisotropi (FA) og gennemsnitlig (MD), radial (RD) og aksial (AD) diffusivitet fra spædbarnstermækvivalent hjerne-MRI.
Tidsramme: Engangsforekomst ved fødslen eller terminsækvivalent alder, hvis spædbarnet er født for tidligt.
FA, MD, RD og AD vil blive målt ud fra en diffusionsvægtet sekvens på hjerne-MR.
Engangsforekomst ved fødslen eller terminsækvivalent alder, hvis spædbarnet er født for tidligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive, motoriske og sproglige neuroudviklingsresultater på Bayley III-eksamenen.
Tidsramme: Bayley III-eksamenen vil blive administreret ved et engangsbesøg, der er planlagt mellem 18-36 måneder.
Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edition III) er et omfattende undersøgelsesværktøj, der bruges til at vurdere neuroudvikling hos spædbørn og småbørn op til 42 måneder.
Bayley III-eksamenen vil blive administreret ved et engangsbesøg, der er planlagt mellem 18-36 måneder.
Moderens overholdelse af juicekur.
Tidsramme: Sammenligning af én UA- og DMEAG-koncentrationsmåling før juice (ng/ml) med én blod- og urinkoncentrationsmåling efter juice (ng/ml) opsamlet på leveringstidspunktet.
Moderens overensstemmelse med den tildelte juicekur vurderes ved hjælp af deltagerlogbogsregistrering og vurdering af ændring i polyphenoler (urolithin A og dimethylellagisk glucuronidkoncentration, ng/mL) i moderens urin og blod ved indskrivning og i moderens urin, blod og navlestrengsblod på det tidspunkt af levering.
Sammenligning af én UA- og DMEAG-koncentrationsmåling før juice (ng/ml) med én blod- og urinkoncentrationsmåling efter juice (ng/ml) opsamlet på leveringstidspunktet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placenta vægt.
Tidsramme: Placenta vil blive vejet som en del af rutinemæssig patologiundersøgelse inden for 1-3 dage efter fødslen.
Vægten af ​​moderkagen målt i gram.
Placenta vil blive vejet som en del af rutinemæssig patologiundersøgelse inden for 1-3 dage efter fødslen.
Forekomst af præeklampsi.
Tidsramme: Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.
Forekomst af medicinkrævende præeklampsi som dokumenteret i journalen.
Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.
Gestationsalder ved fødslen.
Tidsramme: Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.
Svangerskabsalder ved fødslen baseret på ultralydsdatering erhvervet ved mindre end 12 ugers svangerskab som dokumenteret i journalen.
Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.
Forekomst af genoplivning ved levering.
Tidsramme: Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.
Forekomsten af ​​genoplivning af spædbørn ved fødslen målt ved APGAR-score tildelt ved fødslen og dokumenteret i journalen.
Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.
Ledningsgas egenskaber.
Tidsramme: Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.
Navlestrengsgas pH og baseunderskud som dokumenteret i journalen.
Den elektroniske journal vil blive gennemgået inden for 1 uge efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan ikke deles offentligt, fordi efterforskerne ikke tidligere havde søgt Institutional Review Board (IRB) godkendelse til offentlig deling af deltagerdata som en del af processen med informeret samtykke. Efterforskerne vil dog gerne dele med enhver efterforsker det afidentificerede minimale rådatasæt, der er nødvendigt for at replikere undersøgelsen efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner