Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intag av antioxidantjuice på hjärnskada och placentapatologi hos spädbarn med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)

5 juli 2023 uppdaterad av: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Spädbarn som diagnostiserats med intrauterin tillväxtrestriktion löper ökad risk för hjärnskada under neonatalperioden, och så småningom ökad risk för negativa långsiktiga neuroutvecklingsresultat. Denna typ av tillväxtbegränsning orsakas ofta av långvarig placentainsufficiens som leder till kronisk syrebrist i hjärnan under utveckling. Granatäpplejuice är ett av de högsta polyfenolinnehållande kosttillskotten som finns kommersiellt tillgängliga. Tidigare studier har visat att polyfenoler härrörande från granatäpple är potenta neuroprotektiva antioxidanter utan bevisade biverkningar. Utredarna antar att moderns kosttillskott med granatäpplejuice under graviditetens sista trimester kommer att minska effekterna av exogena stimuli som bidrar till placentainsufficiens, och kommer att förbättra hjärnans tillväxt och utveckling i IUGR-populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av moderns kosttillskott med granatäpplejuice på placentamorfologi och på efterföljande nyfödda hjärnans utveckling och funktion. Totalt 99 samtyckande kvinnor som bar foster med diagnosen intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) under tredje trimestern randomiserades till en av två armar.

Behandlingsgrupp: Väntande mödrar i denna grupp kommer att randomiseras till att konsumera 8 oz granatäpplejuice dagligen. Deltagarna kommer att föra en daglig dagbok som dokumenterar överensstämmelse med regimen. Deltagarna kommer att fortsätta med dagligt intag fram till leverans.

Placebogrupp: Väntande mammor kommer att randomiseras att konsumera 8 oz av granatäpplefri juice placebo som matchar smak, kalorier och utseende med vanlig granatäpplejuice men saknar polyfenoler. Deltagarna kommer att föra en dagbok över det dagliga intaget för att säkerställa efterlevnad liknande behandlingsgruppen. Deltagarna kommer att fortsätta med placebo fram till förlossningen.

Båda grupperna: Moderns blod- och urinprov kommer att samlas in innan juicekuren påbörjas för att fastställa baslinjemetabolitstatus. För de första 84 mödrarna som registrerades planerades en foster-MRT innan juicekuren påbörjades. Fas I-deltagare kommer att genomgå två fosterekokardiogram: ett innan juicekuren påbörjas och en andra två veckor in i juicekuren för att fastställa säkerheten med högt polyfenolintag på fostrets hjärtutveckling. Alla kvinnor kommer att kontaktas varje vecka för att bedöma efterlevnaden. Vid tidpunkten för förlossningen kommer moderns blod, urin och navelsträngsblod att samlas in och skickas för analys för att testa förekomsten av dimetylellaginsyraglukuronid (DMEAG) och urolithin A-glukuronid (UAG), polyfena komponenter i granatäpplejuice. Placentamaterial kommer att skickas för formell patologisk undersökning.

Om det är kliniskt stabilt, kommer MRT att utföras utan sedering vid motsvarande termin (38-41 veckors CGA). Spädbarn kommer att genomgå testning av kognitiva, grov- och finmotoriska färdigheter och tal vid cirka 2 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Väntande mamma med en fosterdiagnos på mindre än 5:e percentilen på Doubilets fostertillväxtkurva

Exklusions kriterier:

  • Flera medfödda abnormiteter
  • Känd fostrets kromosomstörning
  • Moderns olagliga drog- eller alkoholintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Granatäpple-juice
Kosttillskott med 8 oz. kommersiellt tillgänglig granatäpplejuice som konsumeras dagligen.
Kosttillskott: Granatäpple-juice
Placebo-jämförare: Placebo juice
Kosttillskott med 8 oz. placebojuice (identisk med granatäpplejuice men saknar polyfenoler) som konsumeras dagligen.
Kosttillskott: Placebo juice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns hjärnskada bedömd på term-ekvivalent hjärnmagnetisk resonansbild (MRT) med hjälp av Kidokoro-skadapoängsystemet.
Tidsram: Engångsförekomst vid födseln eller terminsmotsvarande ålder om barnet föds för tidigt.
Kidokoro-skalan är ett omfattande, objektivt poängsystem för att klassificera arten och omfattningen av neonatal hjärnskada på MRT (Kidokoro et al. American Journal of Neuroradiology. 2013; 34(11):2208-14).
Engångsförekomst vid födseln eller terminsmotsvarande ålder om barnet föds för tidigt.
Totala och regionala hjärnvolymer för spädbarn utvärderade på termekvivalent hjärn-MRT med MANTiS.
Tidsram: Engångsförekomst vid födseln eller terminsmotsvarande ålder om barnet föds för tidigt.
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) beskriver neonatalspecifik hjärnvävnadssegmentering i 8 kategorier med hjälp av programvaran Statistical Parametric Mapping (SPM) (Beare et al. Frontiers in Neuroinformatics. 2016;10:12).
Engångsförekomst vid födseln eller terminsmotsvarande ålder om barnet föds för tidigt.
Diffusionstensoravbildningsmått på fraktionerad anisotropi (FA) och medelvärde (MD), radiell (RD) och axiell (AD) diffusivitet från spädbarnstermisk likvärdig hjärn-MRI.
Tidsram: Engångsförekomst vid födseln eller terminsmotsvarande ålder om barnet föds för tidigt.
FA, MD, RD och AD kommer att mätas från en diffusionsvägd sekvens på hjärn-MRT.
Engångsförekomst vid födseln eller terminsmotsvarande ålder om barnet föds för tidigt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva, motoriska och språkliga neuroutvecklingspoäng på Bayley III-examen.
Tidsram: Bayley III-provet kommer att administreras vid ett engångsbesök som är planerat mellan 18-36 månader.
Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edition III) är ett omfattande undersökningsverktyg som används för att bedöma neuroutveckling hos spädbarn och småbarn upp till 42 månader.
Bayley III-provet kommer att administreras vid ett engångsbesök som är planerat mellan 18-36 månader.
Moderns överensstämmelse med juiceregimen.
Tidsram: Jämförelse av en UA- och DMEAG-koncentrationsmätning före juicebehandling (ng/ml) med en mätning av blod- och urinkoncentration efter juicebehandling (ng/ml) som samlats in vid leveranstillfället.
Moderns överensstämmelse med den tilldelade juicekuren bedöms genom deltagarloggbok och bedömning av förändringar i polyfenoler (urolitin A och dimetylellagisk glukuronidkoncentration, ng/mL) i moderns urin och blod vid inskrivningen och i moderns urin, blod och navelsträngsblod vid tidpunkten Av leverans.
Jämförelse av en UA- och DMEAG-koncentrationsmätning före juicebehandling (ng/ml) med en mätning av blod- och urinkoncentration efter juicebehandling (ng/ml) som samlats in vid leveranstillfället.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placental vikt.
Tidsram: Placentan kommer att vägas som en del av rutinpatologiundersökningen inom 1-3 dagar efter förlossningen.
Placentans vikt mätt i gram.
Placentan kommer att vägas som en del av rutinpatologiundersökningen inom 1-3 dagar efter förlossningen.
Förekomst av havandeskapsförgiftning.
Tidsram: Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.
Förekomst av preeklampsi som kräver läkemedel enligt journalen.
Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.
Gestationsålder vid förlossningen.
Tidsram: Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.
Graviditetsålder vid förlossning baserad på ultraljudsdatering förvärvad vid mindre än 12 veckors graviditet enligt journalen.
Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.
Förekomst av återupplivning vid förlossningen.
Tidsram: Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.
Incidensen av återupplivning av spädbarn vid förlossningen mätt med APGAR-poäng tilldelade vid födseln och dokumenterade i journalen.
Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.
Sladdgasegenskaper.
Tidsram: Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.
Navelsträngsgas pH och basunderskott som dokumenterats i journalen.
Den elektroniska journalen kommer att granskas inom 1 vecka efter leverans.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P000870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kan inte delas offentligt eftersom utredarna inte tidigare hade ansökt om godkännande från Institutional Review Board (IRB) för offentlig delning av deltagardata som en del av processen för informerat samtycke. Utredarna delar dock gärna med alla utredare den avidentifierade minimala rådatauppsättningen som behövs för att replikera studien på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera