자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 영아의 뇌 손상 및 태반 병리에 대한 항산화제 주스 섭취의 영향
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서는 석류 주스를 사용한 산모의 식이 보충이 태반 형태와 후속 신생아 뇌 발달 및 기능에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 3분기에 자궁 내 성장 제한(IUGR) 진단을 받은 태아를 임신한 총 99명의 동의한 여성이 두 팔 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
치료 그룹: 이 그룹의 임산부는 매일 8온스의 석류 주스를 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 요법 준수를 문서화하는 일일 일기를 보관합니다. 참가자는 배달될 때까지 매일 섭취를 계속합니다.
플라시보 그룹: 임산부는 맛, 칼로리 및 모양이 일반 석류 주스와 일치하지만 폴리페놀이 없는 8온스의 석류 프리 주스 플라시보를 무작위로 섭취하도록 배정됩니다. 참가자는 치료 그룹과 유사한 규정 준수를 보장하기 위해 일일 섭취 일지를 작성합니다. 참가자는 배달될 때까지 계속해서 위약을 복용하게 됩니다.
두 그룹 모두: 기본 대사 산물 상태를 확립하기 위해 주스 요법을 시작하기 전에 산모의 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 등록된 처음 84명의 산모의 경우, 주스 요법을 시작하기 전에 태아 MRI를 예약했습니다. 1단계 참가자는 두 번의 태아 심초음파 검사를 받게 됩니다. 주스 요법을 시작하기 전에 한 번, 주스 요법을 시작하기 2주 전에 두 번째로 태아 심장 발달에 대한 높은 폴리페놀 섭취의 안전성을 확립합니다. 준수 여부를 평가하기 위해 매주 모든 여성에게 연락을 취할 것입니다. 분만 시 모체 혈액과 소변, 제대혈을 채취하여 분석을 위해 DMEAG(디메틸엘라직산 글루쿠로나이드)와 UAG(우로리틴 A 글루쿠로나이드), 석류 주스의 폴리페닉 성분의 존재 여부를 검사합니다. 정식 병리 검사를 위해 태반 재료를 보냅니다.
임상적으로 안정되면 동등한 용어(CGA 38-41주)에 진정제 없이 MRI를 시행합니다. 유아는 약 2세에 인지, 대근육 및 소근육 운동, 언어 능력 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Doubilet 태아 성장 곡선에서 5백분위수 미만의 태아 진단을 받은 임산부
제외 기준:
- 다발성 선천성 기형
- 알려진 태아 염색체 장애
- 산모의 불법 약물 또는 알코올 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석류 주스
8 온스를 가진 규정식 보충교재.
매일 소비되는 상업적으로 이용 가능한 석류 주스.
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위약 비교기: 위약 주스
8 온스를 가진 규정식 보충교재.
매일 섭취하는 위약 주스(석류 주스와 동일하지만 폴리페놀이 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kidokoro 부상 점수 시스템을 사용하여 용어와 동등한 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 유아 뇌 손상을 평가했습니다.
기간: 영아가 조산으로 태어난 경우 출생 또는 만삭에 해당하는 연령에 한 번 발생합니다.
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Kidokoro 척도는 MRI에서 신생아 뇌 손상의 특성과 범위를 분류하기 위한 포괄적이고 객관적인 점수 시스템입니다(Kidokoro et al.
미국 신경 방사선학 저널.
2013년; 34(11):2208-14).
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영아가 조산으로 태어난 경우 출생 또는 만삭에 해당하는 연령에 한 번 발생합니다.
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MANTiS를 사용하여 용어와 동등한 뇌 MRI에서 평가된 전체 및 지역 영아 뇌량.
기간: 영아가 조산으로 태어난 경우 출생 또는 만삭에 해당하는 연령에 한 번 발생합니다.
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MANTiS(Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation)는 Statistical Parametric Mapping(SPM) 소프트웨어(Beare et al.
신경정보학의 프론티어.
2016;10:12).
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영아가 조산으로 태어난 경우 출생 또는 만삭에 해당하는 연령에 한 번 발생합니다.
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영아 용어 등가 뇌 MRI에서 분수 이방성(FA) 및 평균(MD), 방사형(RD) 및 축(AD) 확산의 확산 텐서 이미징 측정.
기간: 영아가 조산으로 태어난 경우 출생 또는 만삭에 해당하는 연령에 한 번 발생합니다.
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FA, MD, RD 및 AD는 뇌 MRI의 확산 가중 시퀀스에서 측정됩니다.
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영아가 조산으로 태어난 경우 출생 또는 만삭에 해당하는 연령에 한 번 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley III 시험의 인지, 운동 및 언어 신경 발달 점수.
기간: Bayley III 시험은 18-36개월 사이에 예정된 일회성 방문으로 시행됩니다.
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Bayley 영유아 발달 점수(Edition III)는 최대 42개월까지 영유아의 신경 발달을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 검사 도구입니다.
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Bayley III 시험은 18-36개월 사이에 예정된 일회성 방문으로 시행됩니다.
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주스 요법에 대한 모성 준수.
기간: 주스 섭취 전 UA 및 DMEAG 농도 측정(ng/mL)과 분만 시 수집된 주스 섭취 후 혈액 및 소변 농도 측정(ng/mL) 비교.
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할당된 주스 요법에 대한 산모의 순응도는 참가자 일지 기록 및 등록 당시 산모의 소변과 혈액 및 당시 산모의 소변, 혈액 및 제대혈의 폴리페놀(유로리틴 A 및 디메틸엘라직 글루쿠로나이드 농도, ng/mL)의 변화 평가에 의해 평가됩니다. 배달의.
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주스 섭취 전 UA 및 DMEAG 농도 측정(ng/mL)과 분만 시 수집된 주스 섭취 후 혈액 및 소변 농도 측정(ng/mL) 비교.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 무게.
기간: 태반은 분만 후 1-3일 이내에 정기 병리 검사의 일부로 무게를 잰다.
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그램 단위로 측정한 태반의 무게.
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태반은 분만 후 1-3일 이내에 정기 병리 검사의 일부로 무게를 잰다.
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전자간증의 발병률.
기간: 전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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의료 기록에 기록된 약물 치료가 필요한 전자간증 발생률.
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전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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분만 시 재태 연령.
기간: 전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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의료 기록에 기록된 대로 임신 12주 미만에 획득한 초음파 날짜를 기반으로 한 분만 시 재태 연령.
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전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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분만 시 소생술 발생.
기간: 전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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출생 시 지정되고 의료 기록에 문서화된 APGAR 점수로 측정된 분만 시 영아 소생술 발생률.
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전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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코드 가스 특성.
기간: 전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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의료 기록에 기록된 제대동맥 가스 pH 및 염기 결핍.
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전자 의료 기록은 배송 후 1주일 이내에 검토됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P000870
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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