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Impatto dell'assunzione di succo antiossidante sulla lesione cerebrale e sulla patologia placentare nei neonati con ritardo di crescita intrauterino (IUGR)

5 luglio 2023 aggiornato da: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
I neonati con diagnosi di restrizione della crescita intrauterina sono a maggior rischio di lesioni cerebrali nel periodo neonatale e, infine, a maggior rischio di esiti avversi dello sviluppo neurologico a lungo termine. Questo tipo di restrizione della crescita è spesso causato da insufficienza placentare a lungo termine che porta alla mancanza cronica di ossigeno nel cervello durante lo sviluppo. Il succo di melograno è uno degli integratori alimentari più ricchi di polifenoli disponibili in commercio. Precedenti studi hanno dimostrato che i polifenoli derivati ​​dal melograno sono potenti antiossidanti neuroprotettivi senza effetti collaterali comprovati. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione alimentare materna con succo di melograno durante l'ultimo trimestre di gravidanza ridurrà gli effetti degli stimoli esogeni che contribuiscono all'insufficienza placentare e migliorerà la crescita e lo sviluppo del cervello nella popolazione IUGR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio cerca di indagare l'impatto dell'integrazione alimentare materna con succo di melograno sulla morfologia della placenta e sul successivo sviluppo e funzione del cervello del neonato. Un totale di 99 donne consenzienti portatrici di feti con diagnosi di restrizione della crescita intrauterina (IUGR) nel terzo trimestre sono state randomizzate in uno dei due bracci.

Gruppo di trattamento: le madri in attesa di questo gruppo saranno randomizzate a consumare 8 once di succo di melograno al giorno. I partecipanti terranno un diario giornaliero che documenta il rispetto del regime. I partecipanti continueranno l'assunzione giornaliera fino alla consegna.

Gruppo placebo: le madri in attesa saranno randomizzate a consumare un placebo da 8 once di succo di melograno senza succo che corrisponde al gusto, alle calorie e all'aspetto del normale succo di melograno ma manca di polifenoli. I partecipanti terranno un diario dell'assunzione giornaliera per garantire la conformità simile al gruppo di trattamento. I partecipanti continueranno a placebo fino alla consegna.

Entrambi i gruppi: i campioni di sangue e urina materni verranno raccolti prima di iniziare il regime del succo per stabilire lo stato del metabolita di base. Per le prime 84 madri arruolate, è stata programmata una risonanza magnetica fetale prima di iniziare il regime del succo. I partecipanti alla fase I saranno sottoposti a due ecocardiogrammi fetali: uno prima di iniziare il regime del succo e un secondo due settimane dopo il regime del succo per stabilire la sicurezza dell'assunzione elevata di polifenoli sullo sviluppo del cuore fetale. Tutte le donne saranno contattate su base settimanale per valutare la conformità. Al momento del parto, il sangue e le urine materne e il sangue del cordone saranno raccolti e inviati per l'analisi per verificare la presenza di acido dimetilellagico glucuronide (DMEAG) e urolitina A glucuronide (UAG), componenti polifenici del succo di melograno. Il materiale placentare verrà inviato per un esame patologico formale.

Se clinicamente stabile, la risonanza magnetica verrà eseguita senza sedazione a termine equivalente (38-41 settimane CGA). I neonati saranno sottoposti a test delle capacità cognitive, motorie grossolane e fini e del linguaggio a circa 2 anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Madre in attesa con diagnosi fetale inferiore al 5° percentile sulla curva di crescita fetale di Doubilet

Criteri di esclusione:

  • Molteplici anomalie congenite
  • Disturbo cromosomico fetale noto
  • Assunzione di droghe o alcol da parte della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di melograno
Supplemento dietetico con 8 once. succo di melograno disponibile in commercio consumato quotidianamente.
Integratore alimentare: Succo di melograno
Comparatore placebo: Succo di placebo
Supplemento dietetico con 8 once. succo placebo (identico al succo di melograno ma privo di polifenoli) consumato giornalmente.
Integratore alimentare: Succo di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione cerebrale infantile valutata sull'immagine di risonanza magnetica cerebrale equivalente a termine (MRI) utilizzando il sistema di punteggio delle lesioni Kidokoro.
Lasso di tempo: Una sola volta alla nascita o all'età equivalente al termine se il neonato è nato pretermine.
La scala Kidokoro è un sistema di punteggio completo e oggettivo per classificare la natura e l'estensione della lesione cerebrale neonatale alla risonanza magnetica (Kidokoro et al. Giornale americano di neuroradiologia. 2013; 34(11):2208-14).
Una sola volta alla nascita o all'età equivalente al termine se il neonato è nato pretermine.
Volumi cerebrali infantili totali e regionali valutati sulla risonanza magnetica cerebrale equivalente a termine utilizzando MANTiS.
Lasso di tempo: Una sola volta alla nascita o all'età equivalente al termine se il neonato è nato pretermine.
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) descrive la segmentazione del tessuto cerebrale specifico del neonato in 8 categorie utilizzando il software Statistical Parametric Mapping (SPM) (Beare et al. Frontiere in Neuroinformatica. 2016;10:12).
Una sola volta alla nascita o all'età equivalente al termine se il neonato è nato pretermine.
Misure di imaging del tensore di diffusione dell'anisotropia frazionaria (FA) e della diffusività media (MD), radiale (RD) e assiale (AD) dalla risonanza magnetica cerebrale equivalente a termine infantile.
Lasso di tempo: Una sola volta alla nascita o all'età equivalente al termine se il neonato è nato pretermine.
FA, MD, RD e AD saranno misurati da una sequenza pesata in diffusione sulla risonanza magnetica cerebrale.
Una sola volta alla nascita o all'età equivalente al termine se il neonato è nato pretermine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di neurosviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio all'esame Bayley III.
Lasso di tempo: L'esame Bayley III verrà somministrato in una visita una tantum programmata tra 18 e 36 mesi.
Il Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edizione III) è uno strumento di esame completo utilizzato per valutare lo sviluppo neurologico nei neonati e nei bambini fino a 42 mesi.
L'esame Bayley III verrà somministrato in una visita una tantum programmata tra 18 e 36 mesi.
Conformità materna con il regime del succo.
Lasso di tempo: Confronto di una misurazione della concentrazione di UA e DMEAG del regime pre-succo (ng/mL) con una misurazione della concentrazione ematica e urinaria del regime post-succo (ng/mL) raccolte al momento del parto.
La conformità materna al regime di succo assegnato viene valutata dal registro dei partecipanti e dalla valutazione del cambiamento dei polifenoli (concentrazione di urolitina A e glucuronide dimetilellagico, ng/mL) nell'urina e nel sangue materno all'arruolamento e nell'urina materna, nel sangue e nel sangue del cordone ombelicale al momento di consegna.
Confronto di una misurazione della concentrazione di UA e DMEAG del regime pre-succo (ng/mL) con una misurazione della concentrazione ematica e urinaria del regime post-succo (ng/mL) raccolte al momento del parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso placentare.
Lasso di tempo: La placenta verrà pesata come parte dell'esame patologico di routine entro 1-3 giorni dal parto.
Peso della placenta misurato in grammi.
La placenta verrà pesata come parte dell'esame patologico di routine entro 1-3 giorni dal parto.
Incidenza di pre-eclampsia.
Lasso di tempo: La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.
Incidenza di pre-eclampsia che richiede farmaci come documentato nella cartella clinica.
La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.
Età gestazionale al parto.
Lasso di tempo: La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.
Età gestazionale al parto basata sulla datazione ecografica acquisita a meno di 12 settimane di gestazione come documentato nella cartella clinica.
La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.
Incidenza della rianimazione al momento del parto.
Lasso di tempo: La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.
Incidenza della rianimazione infantile al momento del parto misurata dai punteggi APGAR assegnati alla nascita e documentati nella cartella clinica.
La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.
Caratteristiche del gas cordone.
Lasso di tempo: La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.
PH del gas del cordone ombelicale e deficit di basi come documentato nella cartella clinica.
La cartella clinica elettronica verrà esaminata entro 1 settimana dalla consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non possono essere condivisi pubblicamente perché gli investigatori non avevano precedentemente richiesto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) per la condivisione pubblica dei dati dei partecipanti come parte del processo di consenso informato. Tuttavia, gli investigatori condivideranno volentieri con qualsiasi investigatore il set minimo di dati grezzi non identificato necessario per replicare lo studio su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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