Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia soku przeciwutleniającego na uszkodzenie mózgu i patologię łożyska u niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Niemowlęta, u których zdiagnozowano wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, są narażone na zwiększone ryzyko uszkodzenia mózgu w okresie noworodkowym, a ostatecznie zwiększone ryzyko niekorzystnych długoterminowych skutków neurorozwojowych. Ten rodzaj ograniczenia wzrostu jest często spowodowany długotrwałą niewydolnością łożyska, prowadzącą do chronicznego braku tlenu w mózgu podczas rozwoju. Sok z granatów jest jednym z najbardziej dostępnych na rynku suplementów diety zawierających polifenole. Wcześniejsze badania wykazały, że polifenole pochodzące z granatów są silnymi neuroprotekcyjnymi przeciwutleniaczami bez udowodnionych skutków ubocznych. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja diety matki sokiem z granatów w ostatnim trymestrze ciąży zmniejszy wpływ bodźców egzogennych przyczyniających się do niewydolności łożyska oraz przyspieszy wzrost i rozwój mózgu w populacji IUGR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji diety matek sokiem z granatów na morfologię łożyska oraz na późniejszy rozwój i funkcję mózgu noworodka. W sumie 99 wyrażających zgodę kobiet noszących płody z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) w trzecim trymestrze zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion.

Grupa leczona: Przyszłe matki z tej grupy zostaną losowo przydzielone do spożywania 8 uncji soku z granatów dziennie. Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek dokumentujący przestrzeganie reżimu. Uczestnicy będą kontynuować dzienne spożycie aż do porodu.

Grupa placebo: przyszłe matki zostaną losowo przydzielone do spożycia 8 uncji placebo z soku z granatów, które pasuje smakiem, kaloriami i wyglądem do zwykłego soku z granatów, ale nie zawiera polifenoli. Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek dziennego spożycia, aby zapewnić zgodność podobną do grupy leczonej. Uczestnicy będą kontynuować placebo aż do porodu.

Obie grupy: Próbki krwi i moczu matki zostaną pobrane przed rozpoczęciem diety sokowej w celu ustalenia wyjściowego stanu metabolitów. W przypadku pierwszych 84 zapisanych matek zaplanowano MRI płodu przed rozpoczęciem schematu soku. Uczestnicy fazy I zostaną poddani dwóm echokardiogramom płodu: jednemu przed rozpoczęciem reżimu soków, a drugiemu po dwóch tygodniach stosowania reżimu soków, aby ustalić bezpieczeństwo wysokiego spożycia polifenoli dla rozwoju serca płodu. Ze wszystkimi kobietami będziemy kontaktować się co tydzień w celu oceny zgodności. W momencie porodu krew i mocz matki oraz krew pępowinowa zostaną pobrane i wysłane do analizy w celu zbadania obecności glukuronidu kwasu dimetyloelagowego (DMEAG) i glukuronidu urolityny A (UAG), polifenicznych składników soku z granatów. Materiał łożyskowy zostanie przesłany do formalnego badania patologicznego.

Jeśli klinicznie stabilny, MRI zostanie przeprowadzony bez sedacji w równoważnym terminie (38-41 tydzień CGA). Niemowlęta zostaną poddane testom poznawczym, motoryki dużej i małej oraz zdolności mowy w wieku około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przyszła matka z rozpoznaniem płodu poniżej 5 percentyla na krzywej wzrostu płodu Doubileta

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne wady wrodzone
  • Znane zaburzenie chromosomalne płodu
  • Spożywanie przez matkę nielegalnych narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z granata
Suplement diety z 8 oz. dostępnego w handlu soku z granatów spożywanego codziennie.
Suplement diety: Sok z granata
Komparator placebo: Sok Placebo
Suplement diety z 8 oz. sok placebo (identyczny jak sok z granatów, ale pozbawiony polifenoli) spożywany codziennie.
Suplement diety: Sok Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mózgu niemowlęcia oceniane na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) równoważnego terminowi przy użyciu systemu punktacji urazów Kidokoro.
Ramy czasowe: Jednorazowe zdarzenie przy urodzeniu lub wieku równoważnym, jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
Skala Kidokoro to kompleksowy, obiektywny system punktacji służący do klasyfikacji charakteru i rozległości uszkodzenia mózgu u noworodków w badaniu MRI (Kidokoro i wsp. American Journal of Neuroradiology. 2013; 34(11):2208-14).
Jednorazowe zdarzenie przy urodzeniu lub wieku równoważnym, jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
Całkowita i regionalna objętość mózgu niemowlęcia oceniana za pomocą MRI mózgu odpowiadającego terminowi przy użyciu MANTiS.
Ramy czasowe: Jednorazowe zdarzenie przy urodzeniu lub wieku równoważnym, jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) opisuje specyficzną dla noworodków segmentację tkanki mózgowej na 8 kategorii przy użyciu oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM) (Beare i in. Granice w neuroinformatyce. 2016;10:12).
Jednorazowe zdarzenie przy urodzeniu lub wieku równoważnym, jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
Miary obrazowania tensora dyfuzji ułamkowej anizotropii (FA) i średniej (MD), promieniowej (RD) i osiowej (AD) dyfuzyjności z równoważnego rezonansu magnetycznego mózgu niemowlęcia urodzonego w terminie.
Ramy czasowe: Jednorazowe zdarzenie przy urodzeniu lub wieku równoważnym, jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
FA, MD, RD i AD będą mierzone na podstawie sekwencji ważonej dyfuzją na MRI mózgu.
Jednorazowe zdarzenie przy urodzeniu lub wieku równoważnym, jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurorozwoju poznawczego, motorycznego i językowego na egzaminie Bayley III.
Ramy czasowe: Egzamin Bayley III zostanie przeprowadzony podczas jednorazowej wizyty zaplanowanej między 18 a 36 miesiącem życia.
Bayley Scores of Infant and Toddler Development (edycja III) jest wszechstronnym narzędziem diagnostycznym służącym do oceny rozwoju neurologicznego niemowląt i małych dzieci do 42 miesiąca życia.
Egzamin Bayley III zostanie przeprowadzony podczas jednorazowej wizyty zaplanowanej między 18 a 36 miesiącem życia.
Zgodność matki z reżimem soków.
Ramy czasowe: Porównanie pomiaru stężenia UA i DMEAG (ng/ml) jednego schematu przed wypiciem soku z pomiarem stężenia we krwi i moczu (ng/ml) po jednym schemacie po wypiciu soku (ng/ml) zebranym w momencie porodu.
Przestrzeganie przez matkę zalecanego reżimu soków jest oceniane na podstawie zapisu w dzienniku uczestnika i oceny zmiany polifenoli (stężenie urolityny A i dimetyloelagowego glukuronidu, ng/ml) w moczu i krwi matki w momencie rejestracji oraz w moczu, krwi i krwi pępowinowej matki w tym czasie dostawy.
Porównanie pomiaru stężenia UA i DMEAG (ng/ml) jednego schematu przed wypiciem soku z pomiarem stężenia we krwi i moczu (ng/ml) po jednym schemacie po wypiciu soku (ng/ml) zebranym w momencie porodu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa łożyska.
Ramy czasowe: Łożysko zostanie zważone w ramach rutynowego badania patomorfologicznego w ciągu 1-3 dni po porodzie.
Masa łożyska mierzona w gramach.
Łożysko zostanie zważone w ramach rutynowego badania patomorfologicznego w ciągu 1-3 dni po porodzie.
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego.
Ramy czasowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.
Występowanie stanu przedrzucawkowego wymagającego leczenia zgodnie z dokumentacją medyczną.
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.
Wiek ciążowy przy porodzie.
Ramy czasowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.
Wiek ciążowy w chwili porodu na podstawie datowania ultrasonograficznego uzyskanego przed 12 tygodniem ciąży, zgodnie z dokumentacją medyczną.
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.
Częstość resuscytacji przy porodzie.
Ramy czasowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.
Częstość resuscytacji niemowląt przy porodzie mierzona punktacją APGAR przypisaną przy urodzeniu i udokumentowaną w dokumentacji medycznej.
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.
Charakterystyka gazu sznurowego.
Ramy czasowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.
PH gazu w tętnicy pępowinowej i niedobór zasad udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w ciągu 1 tygodnia od dostawy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie mogą być udostępniane publicznie, ponieważ badacze nie uzyskali wcześniej zgody Institutional Review Board (IRB) na publiczne udostępnianie danych uczestników w ramach procesu świadomej zgody. Jednak badacze chętnie podzielą się z dowolnym badaczem pozbawionym elementów identyfikacyjnych minimalnym surowym zestawem danych potrzebnym do powtórzenia badania na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj