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Auswirkungen der Einnahme von antioxidativem Saft auf Hirnverletzungen und Plazentapathologie bei Säuglingen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Säuglinge, bei denen eine intrauterine Wachstumsrestriktion diagnostiziert wurde, haben ein erhöhtes Risiko für Hirnverletzungen in der Neugeborenenperiode und schließlich ein erhöhtes Risiko für negative langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse. Diese Art von Wachstumshemmung wird häufig durch eine langfristige Plazentainsuffizienz verursacht, die während der Entwicklung zu einem chronischen Sauerstoffmangel im Gehirn führt. Granatapfelsaft ist eines der Nahrungsergänzungsmittel mit dem höchsten Polyphenolgehalt, das im Handel erhältlich ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass aus Granatäpfeln gewonnene Polyphenole starke neuroprotektive Antioxidantien ohne nachgewiesene Nebenwirkungen sind. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine mütterliche Nahrungsergänzung mit Granatapfelsaft während des letzten Trimesters der Schwangerschaft die Auswirkungen exogener Stimuli, die zur Plazentainsuffizienz beitragen, verringern und das Gehirnwachstum und die Entwicklung in der IUGR-Population verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer mütterlichen Nahrungsergänzung mit Granatapfelsaft auf die Morphologie der Plazenta und auf die nachfolgende Entwicklung und Funktion des neugeborenen Gehirns zu untersuchen. Insgesamt 99 einwilligende Frauen, die Föten mit der Diagnose einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) im dritten Trimenon trugen, wurden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Behandlungsgruppe: Werdende Mütter in dieser Gruppe werden zufällig ausgewählt, um täglich 8 Unzen Granatapfelsaft zu konsumieren. Die Teilnehmer werden ein tägliches Tagebuch führen, das die Einhaltung des Regimes dokumentiert. Die Teilnehmer werden die tägliche Einnahme bis zur Lieferung fortsetzen.

Placebo-Gruppe: Werdende Mütter werden randomisiert, um ein Placebo mit 8 Unzen granatapfelfreiem Saft zu konsumieren, das in Geschmack, Kalorien und Aussehen mit normalem Granatapfelsaft übereinstimmt, aber keine Polyphenole enthält. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch über die tägliche Einnahme, um die Compliance ähnlich wie in der Behandlungsgruppe sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Placebos bis zur Entbindung.

Beide Gruppen: Blut- und Urinproben der Mutter werden vor Beginn der Saftkur entnommen, um den Basis-Metabolitenstatus festzustellen. Für die ersten 84 eingeschriebenen Mütter wurde vor Beginn der Saftkur eine MRT des Fötus angesetzt. Die Teilnehmer der Phase I werden zwei fötalen Echokardiogrammen unterzogen: eines vor Beginn der Saftkur und ein zweites zwei Wochen nach der Saftkur, um die Sicherheit einer hohen Polyphenolaufnahme für die fetale Herzentwicklung festzustellen. Alle Frauen werden wöchentlich kontaktiert, um die Einhaltung zu beurteilen. Zum Zeitpunkt der Geburt werden mütterliches Blut und Urin sowie Nabelschnurblut entnommen und zur Analyse auf das Vorhandensein von Dimethylellagsäureglucuronid (DMEAG) und Urolithin-A-Glucuronid (UAG), polyphenischen Bestandteilen von Granatapfelsaft, eingesandt. Plazentamaterial wird zur formalen pathologischen Untersuchung eingeschickt.

Wenn klinisch stabil, wird eine MRT ohne Sedierung zum Terminäquivalent (38-41 Wochen CGA) durchgeführt. Kleinkinder werden im Alter von etwa 2 Jahren auf kognitive, grob- und feinmotorische sowie sprachliche Fähigkeiten getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Werdende Mutter mit einer fötalen Diagnose von weniger als dem 5. Perzentil auf der fetalen Wachstumskurve von Doubilet

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere angeborene Anomalien
  • Bekannte fetale Chromosomenstörung
  • Drogen- oder Alkoholkonsum der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granatapfelsaft
Nahrungsergänzung mit 8 oz. täglich konsumierter handelsüblicher Granatapfelsaft.
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelsaft
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Nahrungsergänzung mit 8 oz. Placebosaft (identisch mit Granatapfelsaft, aber ohne Polyphenole) täglich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnverletzung bei Säuglingen, bewertet anhand einer terminäquivalenten Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unter Verwendung des Kidokoro-Verletzungsbewertungssystems.
Zeitfenster: Einmaliges Auftreten bei der Geburt oder im terminäquivalenten Alter, wenn das Kind zu früh geboren wird.
Die Kidokoro-Skala ist ein umfassendes, objektives Bewertungssystem zur Klassifizierung der Art und des Ausmaßes der Hirnschädigung bei Neugeborenen im MRT (Kidokoro et al. Amerikanisches Journal für Neuroradiologie. 2013; 34(11):2208-14).
Einmaliges Auftreten bei der Geburt oder im terminäquivalenten Alter, wenn das Kind zu früh geboren wird.
Gesamte und regionale Säuglingsgehirnvolumina, die mit MANTiS mittels terminäquivalenter Gehirn-MRT bewertet wurden.
Zeitfenster: Einmaliges Auftreten bei der Geburt oder im terminäquivalenten Alter, wenn das Kind zu früh geboren wird.
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) beschreibt die neonatenspezifische Segmentierung des Gehirngewebes in 8 Kategorien unter Verwendung von Statistical Parametric Mapping (SPM) Software (Beare et al. Grenzen in der Neuroinformatik. 2016;10:12).
Einmaliges Auftreten bei der Geburt oder im terminäquivalenten Alter, wenn das Kind zu früh geboren wird.
Diffusions-Tensor-Bildgebungsmessungen der fraktionierten Anisotropie (FA) und der mittleren (MD), radialen (RD) und axialen (AD) Diffusivität aus äquivalenter Gehirn-MRT bei Säuglingen.
Zeitfenster: Einmaliges Auftreten bei der Geburt oder im terminäquivalenten Alter, wenn das Kind zu früh geboren wird.
FA, MD, RD und AD werden anhand einer diffusionsgewichteten Sequenz im MRT des Gehirns gemessen.
Einmaliges Auftreten bei der Geburt oder im terminäquivalenten Alter, wenn das Kind zu früh geboren wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive, motorische und sprachliche Neuroentwicklungswerte bei der Bayley III-Prüfung.
Zeitfenster: Die Bayley III-Prüfung wird bei einem einmaligen Besuch durchgeführt, der zwischen 18 und 36 Monaten geplant ist.
Der Bayley Scores of Infant and Toddler Development (Edition III) ist ein umfassendes Untersuchungstool zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern bis zu 42 Monaten.
Die Bayley III-Prüfung wird bei einem einmaligen Besuch durchgeführt, der zwischen 18 und 36 Monaten geplant ist.
Mütterliche Compliance mit dem Saftregime.
Zeitfenster: Vergleich einer UA- und DMEAG-Konzentrationsmessung vor der Entsaftung (ng/ml) mit einer Blut- und Urinkonzentrationsmessung (ng/ml) nach der Entsaftung, die zum Zeitpunkt der Entbindung gesammelt wurde.
Die mütterliche Compliance mit dem zugewiesenen Saftregime wird anhand der Logbuchaufzeichnung der Teilnehmer und der Bewertung der Veränderung der Polyphenole (Urolithin A und Dimethylellag-Glucuronid-Konzentration, ng/ml) im mütterlichen Urin und Blut bei der Einschreibung und im mütterlichen Urin, Blut und Nabelschnurblut zu diesem Zeitpunkt bewertet des Versands.
Vergleich einer UA- und DMEAG-Konzentrationsmessung vor der Entsaftung (ng/ml) mit einer Blut- und Urinkonzentrationsmessung (ng/ml) nach der Entsaftung, die zum Zeitpunkt der Entbindung gesammelt wurde.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Plazenta.
Zeitfenster: Die Plazenta wird im Rahmen einer routinemäßigen pathologischen Untersuchung innerhalb von 1-3 Tagen nach der Geburt gewogen.
Gewicht der Plazenta gemessen in Gramm.
Die Plazenta wird im Rahmen einer routinemäßigen pathologischen Untersuchung innerhalb von 1-3 Tagen nach der Geburt gewogen.
Auftreten von Präeklampsie.
Zeitfenster: Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.
Auftreten von Präeklampsie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, wie in der Krankenakte dokumentiert.
Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.
Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.
Gestationsalter bei Entbindung basierend auf Ultraschalldatierung, die nach weniger als 12 Schwangerschaftswochen erfasst wurde, wie in der Krankenakte dokumentiert.
Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.
Auftreten von Reanimationen bei der Entbindung.
Zeitfenster: Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.
Inzidenz der Wiederbelebung des Säuglings bei der Geburt, gemessen anhand der bei der Geburt zugewiesenen und in der Krankenakte dokumentierten APGAR-Scores.
Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.
Schnurgaseigenschaften.
Zeitfenster: Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.
Nabelschnurgas-pH-Wert und Basendefizit, wie in der Krankenakte dokumentiert.
Die elektronische Patientenakte wird innerhalb von 1 Woche nach Lieferung überprüft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) können nicht öffentlich weitergegeben werden, da die Ermittler zuvor keine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für die öffentliche Weitergabe von Teilnehmerdaten im Rahmen des Einwilligungsverfahrens eingeholt hatten. Die Ermittler teilen jedoch gerne mit jedem Ermittler den de-identifizierten minimalen Rohdatensatz, der zur Replikation der Studie auf Anfrage benötigt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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