Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема антиоксидантного сока на повреждение головного мозга и плацентарную патологию у новорожденных с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР)

5 июля 2023 г. обновлено: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Младенцы, у которых диагностирована задержка внутриутробного развития, подвергаются повышенному риску повреждения головного мозга в неонатальном периоде и, в конечном итоге, повышенному риску неблагоприятных отдаленных исходов развития нервной системы. Этот вид ограничения роста часто вызывается длительной плацентарной недостаточностью, приводящей к хронической нехватке кислорода в мозге во время развития. Гранатовый сок является одной из коммерчески доступных пищевых добавок с самым высоким содержанием полифенолов. Предыдущие исследования показали, что полифенолы, полученные из граната, являются мощными нейропротекторными антиоксидантами без доказанных побочных эффектов. Исследователи предполагают, что добавление в рацион матери гранатового сока в течение последнего триместра беременности уменьшит эффекты экзогенных стимулов, способствующих плацентарной недостаточности, и улучшит рост и развитие мозга у популяции ЗВУР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение влияния пищевых добавок матери с гранатовым соком на морфологию плаценты и на последующее развитие и функцию мозга новорожденного. В общей сложности 99 добровольных женщин, вынашивающих плод с диагнозом задержки внутриутробного развития (ЗВУР) в третьем триместре, были рандомизированы в одну из двух групп.

Группа лечения: будущие матери в этой группе будут рандомизированы для ежедневного употребления 8 унций гранатового сока. Участники будут вести ежедневный дневник, документируя соблюдение режима. Участники будут продолжать ежедневное потребление до родов.

Группа плацебо: будущие матери будут случайным образом выбраны для употребления 8 унций плацебо сока без граната, который по вкусу, калориям и внешнему виду соответствует обычному гранатовому соку, но не содержит полифенолов. Участники будут вести дневник ежедневного потребления, чтобы обеспечить соблюдение режима, как и в группе лечения. Участники будут продолжать принимать плацебо до родов.

Обе группы: Образцы материнской крови и мочи будут собраны до начала режима приема сока, чтобы установить исходный статус метаболитов. Для первых 84 включенных матерей МРТ плода была запланирована до начала режима сока. Участники фазы I пройдут две эхокардиограммы плода: одну перед началом приема сока, а вторую через две недели после начала приема сока, чтобы установить безопасность высокого потребления полифенолов для развития сердца плода. Со всеми женщинами будут связываться еженедельно для оценки соответствия. Во время родов кровь и моча матери, а также пуповинная кровь будут собраны и отправлены на анализ для проверки на наличие глюкуронида диметилэллаговой кислоты (ДМЭАГ) и глюкуронида уролитина А (УАГ), полифеновых компонентов гранатового сока. Плацентарный материал будет отправлен на официальное патологоанатомическое исследование.

Если клиническая картина стабильна, МРТ будет проведена без седации в срок, эквивалентный сроку (38-41 неделя CGA). Младенцы проходят тестирование когнитивных, крупной и мелкой моторики, а также речевых навыков примерно в 2-летнем возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Будущая мать с диагнозом плода менее 5-го процентиля на кривой роста плода Дубиле

Критерий исключения:

  • Множественные врожденные аномалии
  • Известное хромосомное заболевание плода
  • Запрещенное употребление наркотиков или алкоголя матерью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранатовый сок
Пищевая добавка с 8 унций. доступный в продаже гранатовый сок, потребляемый ежедневно.
Диетическая добавка: Гранатовый сок
Плацебо Компаратор: Сок плацебо
Пищевая добавка с 8 унций. сок плацебо (идентичный гранатовому соку, но без полифенолов), потребляемый ежедневно.
Диетическая добавка: Сок плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческая травма головного мозга, оцененная с помощью эквивалентной термину магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) с использованием системы оценки травм Кидокоро.
Временное ограничение: Однократное возникновение при рождении или в возрасте, эквивалентном доношенному сроку, если младенец родился недоношенным.
Шкала Кидокоро представляет собой всеобъемлющую объективную систему оценки для классификации характера и степени неонатального повреждения головного мозга на МРТ (Kidokoro et al. Американский журнал нейрорадиологии. 2013; 34(11):2208-14).
Однократное возникновение при рождении или в возрасте, эквивалентном доношенному сроку, если младенец родился недоношенным.
Общий и регионарный объемы головного мозга младенцев, оцененные на МРТ головного мозга, эквивалентной сроку службы, с использованием MANTiS.
Временное ограничение: Однократное возникновение при рождении или в возрасте, эквивалентном доношенному сроку, если младенец родился недоношенным.
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) описывает специфичную для новорожденных сегментацию мозговой ткани на 8 категорий с использованием программного обеспечения Statistical Parametric Mapping (SPM) (Beare et al. Границы нейроинформатики. 2016;10:12).
Однократное возникновение при рождении или в возрасте, эквивалентном доношенному сроку, если младенец родился недоношенным.
Диффузионная тензорная визуализация измеряет фракционную анизотропию (FA) и среднюю (MD), радиальную (RD) и аксиальную (AD) диффузию по данным МРТ головного мозга, эквивалентного доношенному ребенку.
Временное ограничение: Однократное возникновение при рождении или в возрасте, эквивалентном доношенному сроку, если младенец родился недоношенным.
FA, MD, RD и AD будут измеряться по диффузионно-взвешенной последовательности на МРТ головного мозга.
Однократное возникновение при рождении или в возрасте, эквивалентном доношенному сроку, если младенец родился недоношенным.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки когнитивного, моторного и языкового развития нервной системы на экзамене Бейли III.
Временное ограничение: Экзамен Бейли III будет проводиться во время разового визита, запланированного на период от 18 до 36 месяцев.
Шкала Бейли развития младенцев и детей младшего возраста (издание III) представляет собой комплексный инструмент обследования, используемый для оценки развития нервной системы у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте до 42 месяцев.
Экзамен Бейли III будет проводиться во время разового визита, запланированного на период от 18 до 36 месяцев.
Соблюдение матерью сокового режима.
Временное ограничение: Сравнение одного режима измерения концентрации UA и DMEAG (нг/мл) до приема сока с одним измерением концентрации крови и мочи (нг/мл) после приема сока, собранных во время родов.
Соблюдение матерью назначенного режима приема сока оценивается по записям в журнале участников и оценке изменения полифенолов (концентрация уролитина А и диметилэллагового глюкуронида, нг/мл) в моче и крови матери при включении в исследование, а также в моче, крови и пуповинной крови матери во время исследования. доставки.
Сравнение одного режима измерения концентрации UA и DMEAG (нг/мл) до приема сока с одним измерением концентрации крови и мочи (нг/мл) после приема сока, собранных во время родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацентарный вес.
Временное ограничение: Плацента будет взвешена в рамках планового патологоанатомического исследования в течение 1-3 дней после родов.
Масса плаценты измеряется в граммах.
Плацента будет взвешена в рамках планового патологоанатомического исследования в течение 1-3 дней после родов.
Частота преэклампсии.
Временное ограничение: Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.
Случаи преэклампсии, требующие медикаментозного лечения, как задокументировано в медицинской карте.
Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.
Гестационный возраст на момент родов.
Временное ограничение: Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.
Гестационный возраст на момент родов основан на датировании ультразвуком, полученном при сроке беременности менее 12 недель, что задокументировано в медицинской карте.
Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.
Частота реанимационных мероприятий при родах.
Временное ограничение: Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.
Частота реанимации младенцев при родах, измеренная по шкале APGAR, присвоенной при рождении и задокументированной в медицинской карте.
Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.
Характеристики шнурового газа.
Временное ограничение: Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.
РН газа пуповинной артерии и дефицит оснований, как задокументировано в медицинской карте.
Электронная медицинская карта будет рассмотрена в течение 1 недели после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

University of California, Los Angeles
POM Wonderful LLC

Следователи

  • Главный следователь: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не могут быть опубликованы, поскольку исследователи ранее не запрашивали одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) для публичного обмена данными участников в рамках процесса информированного согласия. Тем не менее, исследователи с удовольствием поделятся с любым исследователем обезличенным минимальным набором необработанных данных, необходимым для воспроизведения исследования по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться