Antioksidanttimehun saannin vaikutus aivovammaan ja istukan patologiaan imeväisillä, joilla on kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus pyrkii tutkimaan äidin granaattiomenamehun lisäyksen vaikutusta istukan morfologiaan ja myöhempään vastasyntyneen aivojen kehitykseen ja toimintaan. Yhteensä 99 suostunutta naista, jotka kantoivat sikiöitä, joilla oli diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) kolmannella kolmanneksella, satunnaistettiin toiseen kahdesta haarasta.
Hoitoryhmä: Tämän ryhmän odottavat äidit satunnaistetaan kuluttamaan 8 unssia granaattiomenamehua päivittäin. Osallistujat pitävät päivittäistä päiväkirjaa, josta käyvät ilmi ohjelman noudattaminen. Osallistujat jatkavat päivittäistä annosta synnytykseen asti.
Placeboryhmä: Odottavat äidit satunnaistetaan nauttimaan 8 unssia granaattiomenamehua, plaseboa, joka vastaa makua, kaloreita ja ulkonäköä tavallisen granaattiomenamehun kanssa, mutta jossa ei ole polyfenoleja. Osallistujat pitävät päiväkirjaa päivittäisestä saannista varmistaakseen noudattamisen samanlaisena kuin hoitoryhmässä. Osallistujat jatkavat lumelääkettä synnytykseen asti.
Molemmat ryhmät: Äidin veri- ja virtsanäytteet kerätään ennen mehuhoidon aloittamista metaboliitin perustilan määrittämiseksi. Ensimmäiselle 84 äidille määrättiin sikiön magneettikuvaus ennen mehuhoidon aloittamista. Vaiheen I osallistujille tehdään kaksi sikiön kaikukardiogrammia: yksi ennen mehuhoidon aloittamista ja toinen kahden viikon mehuhoidon aikana, jotta voidaan varmistaa korkean polyfenolien saannin turvallisuus sikiön sydämen kehitykselle. Kaikkiin naisiin otetaan yhteyttä viikoittain vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Synnytyksen yhteydessä äidin veri ja virtsa sekä napanuoraveri kerätään ja lähetetään analysoitavaksi dimetyyliellagihapon glukuronidin (DMEAG) ja urolitiini A -glukuronidin (UAG), granaattiomenamehun polyfeenisten komponenttien, esiintymisen testaamiseksi. Istukkamateriaali lähetetään viralliseen patologiseen tutkimukseen.
Jos kliinisesti vakaa, magneettikuvaus tehdään ilman sedaatiota vastaavalla aikajaksolla (38-41 viikkoa CGA). Vauvojen kognitiiviset, karkea- ja hienomotoriset sekä puhetaidot testataan noin 2-vuotiaana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odottava äiti, jonka sikiödiagnoosi on alle 5. persentiili kaksoissikiön kasvukäyrällä
Poissulkemiskriteerit:
- Useita synnynnäisiä epämuodostumia
- Tunnettu sikiön kromosomihäiriö
- Äidin laittomien huumeiden tai alkoholin nauttiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenamehu
Ravintolisä 8 unssilla.
kaupallisesti saatavilla olevaa granaattiomenamehua kulutetaan päivittäin.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo mehu
Ravintolisä 8 unssilla.
lumemehu (identtinen granaattiomenamehun kanssa, mutta ei sisällä polyfenoleja), jota nautitaan päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan aivovamma arvioitiin termiekvivalentilla aivojen magneettikuvalla (MRI) käyttäen Kidokoro-vamman pisteytysjärjestelmää.
Aikaikkuna: Kertaluonteinen esiintyminen syntymässä tai termiä vastaavassa iässä, jos vauva syntyy ennenaikaisesti.
|
Kidokoro-asteikko on kattava, objektiivinen pisteytysjärjestelmä vastasyntyneen aivovaurion luonteen ja laajuuden luokitteluun magneettikuvauksessa (Kidokoro et al.
American Journal of Neuroradiology.
2013; 34(11):2208-14).
|
Kertaluonteinen esiintyminen syntymässä tai termiä vastaavassa iässä, jos vauva syntyy ennenaikaisesti.
|
|
Vauvan aivojen kokonaistilavuus ja alueelliset tilavuudet arvioituna termiekvivalentilla aivojen MRI:llä käyttäen MANTiS:ää.
Aikaikkuna: Kertaluonteinen esiintyminen syntymässä tai termiä vastaavassa iässä, jos vauva syntyy ennenaikaisesti.
|
MANTiS (Morphologically Adaptive Neonatal Tissue Segmentation) kuvaa vastasyntyneen spesifisen aivokudoksen segmentoinnin 8 kategoriaan käyttämällä Statistical Parametric Mapping (SPM) -ohjelmistoa (Beare et al.
Neuroinformatiikan rajat.
2016; 10:12).
|
Kertaluonteinen esiintyminen syntymässä tai termiä vastaavassa iässä, jos vauva syntyy ennenaikaisesti.
|
|
Diffuusiotensorikuvaus mittaa murto-anisotropiaa (FA) ja keskimääräistä (MD), säteittäistä (RD) ja aksiaalista (AD) diffuusiota imeväisten aivojen magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Kertaluonteinen esiintyminen syntymässä tai termiä vastaavassa iässä, jos vauva syntyy ennenaikaisesti.
|
FA, MD, RD ja AD mitataan diffuusiopainotetusta sekvenssistä aivojen MRI:ssä.
|
Kertaluonteinen esiintyminen syntymässä tai termiä vastaavassa iässä, jos vauva syntyy ennenaikaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen, motorisen ja kielen hermoston kehityspisteet Bayley III -kokeessa.
Aikaikkuna: Bayley III -koe suoritetaan kertakäynnillä, joka on suunniteltu 18-36 kuukauden ikäiselle.
|
Bayley Scores of Infant and Toddler Development (painos III) on kattava tutkimustyökalu, jota käytetään arvioimaan hermoston kehitystä vauvoille ja taaperoille 42 kuukauden ikään asti.
|
Bayley III -koe suoritetaan kertakäynnillä, joka on suunniteltu 18-36 kuukauden ikäiselle.
|
|
Äidin mehuohjelman noudattaminen.
Aikaikkuna: Yhden mehua edeltävän hoito-ohjelman UA- ja DMEAG-konsentraatiomittauksen (ng/ml) vertailu yhteen mehun jälkeen suoritetun veren ja virtsan konsentraatiomittaukseen (ng/ml), joka on kerätty toimitushetkellä.
|
Äidin noudattaminen määrätyn mehuohjelman kanssa arvioidaan osallistujan lokikirjasta ja polyfenolien (urolitiini A ja dimetyyliellagisen glukuronidin pitoisuus, ng/ml) muutoksen arvioinnista äidin virtsassa ja veressä ilmoittautumishetkellä sekä äidin virtsassa, veressä ja napanuoraveressä. toimituksesta.
|
Yhden mehua edeltävän hoito-ohjelman UA- ja DMEAG-konsentraatiomittauksen (ng/ml) vertailu yhteen mehun jälkeen suoritetun veren ja virtsan konsentraatiomittaukseen (ng/ml), joka on kerätty toimitushetkellä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan paino.
Aikaikkuna: Istukka punnitaan osana rutiininomaista patologiatutkimusta 1-3 päivän kuluessa synnytyksestä.
|
Istukan paino grammoina.
|
Istukka punnitaan osana rutiininomaista patologiatutkimusta 1-3 päivän kuluessa synnytyksestä.
|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
Lääkitystä vaativan pre-eklampsian ilmaantuvuus potilaskertomusten mukaan.
|
Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
|
Raskausaika synnytyksessä.
Aikaikkuna: Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
Raskausaika synnytyksessä perustuu ultraääniajanjaksoon, joka on saatu alle 12 raskausviikolla, kuten sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
|
Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
|
Elvytystilanne synnytyksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
Vauvan elvytystoimien ilmaantuvuus synnytyksen yhteydessä mitattuna syntymähetkellä annetuilla APGAR-pisteillä, jotka on dokumentoitu sairauskertomukseen.
|
Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
|
Johdon kaasun ominaisuudet.
Aikaikkuna: Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
Napavaltimon kaasun pH ja emäsvaje potilastiedotteen mukaan.
|
Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan viikon kuluessa toimituksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kasvuhäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivovammat
- Sikiön kasvun hidastuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .